Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania probiotyków i prebiotyków na zespół fibromialgii

28 października 2020 zaktualizowane przez: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probiotyki i prebiotyki jako potencjalne leczenie pacjentów z fibromialgią: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo

Celem pracy jest określenie skuteczności leczenia probiotykami i prebiotykami u pacjentów z zespołem fibromialgii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu trzech uczestników zespołu fibromialgii zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej: 1) probiotyk 4×1010 CFU dziennie 2) dawkę 10 g prebiotyku (inuliny) dziennie lub 3) placebo przez 8 tygodni. Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ), wizualna analogiczna skala bólu (VAS), inwentarz depresji Becka (BDI), inwentarz lęku Becka (BAI), indeks jakości snu Pittsburga (PSQI) i jakość życia (SF-36) były mierzone podczas linii podstawowej , 4-tygodniowe i 8-tygodniowe fazy interwencji. Na koniec zostaną ocenione skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Indyk, 06170
        • Ankara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 20-65 lat.
  2. Podpis świadomej zgody przez pacjenta.
  3. Pacjenci zdiagnozowani zgodnie z kryteriami diagnostycznymi fibromialgii opracowanymi przez American College of Rheumatology (ACR) z 2010 roku.
  4. U uczestników należy zdiagnozować fibromialgię co najmniej 1 rok temu.

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowanie antybiotyków i suplementów diety
  2. będąc w ciąży lub karmiąc piersią
  3. obecność jakichkolwiek alergii
  4. uczestniczenie w jakichkolwiek badaniach medycznych lub psychologicznych
  5. obecność ciężkich chorób żołądkowo-jelitowych
  6. choroba psychiczna inna niż depresja i lęk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Doustna suplementacja probiotyczna (Pro-Probiotic) została dostarczona przez iHealth; Cromwell, USA. Każda saszetka zawierała dawkę 1×1010 CFU czterech żywotnych szczepów preparatów komórkowych drobnoustrojów: istnieją dwa szczepy z rodzaju Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) i Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)), Bifidobacterium longum (2,9×109) ) i Saccharomyces boulardii (1,3 x 109). Każdy uczestnik przyjmował całkowitą dzienną dawkę 4×1010 CFU.
Doustna suplementacja probiotykami została zapewniona przez iHealth; Cromwell, USA. Każda saszetka zawierała dawkę 1×1010 CFU czterech żywotnych szczepów preparatów komórkowych drobnoustrojów: istnieją dwa szczepy z rodzaju Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) i Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)), Bifidobacterium longum (2,9×109) ) i Saccharomyces boulardii (1,3 x 109). Każdy uczestnik przyjmował całkowitą dzienną dawkę 4×1010 CFU.
Aktywny komparator: Prebiotyk
Prebiotyk (inulina) powstał z inuliny z rośliny cykorii i został dostarczony przez firmę Fibrelle (Belgia). Uczestnicy otrzymali pięciogramowe paczki w pudełkach. Każdy uczestnik został poproszony o przyjęcie całkowitej dziennej dawki 10 g.
Prebiotyk składał się z inuliny z rośliny cykorii i został dostarczony przez firmę Fibrelle (Belgia). Uczestnicy otrzymali pięciogramowe paczki w pudełkach. Każdy uczestnik został poproszony o przyjęcie całkowitej dziennej dawki 10 g.
Komparator placebo: Placebo
Składał się z maltodekstryny i został dostarczony przez producenta Fibrelle; (Belgia). Recepta była podobna do probiotyków lub grup prebiotyków.
Składał się z maltodekstryny i został dostarczony przez producenta Fibrelle; (Belgia). Recepta była podobna do probiotyków lub grup prebiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Formularz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) służy do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów. W tej skali ocenia się 10 różnych cech: sprawność fizyczną, dobre samopoczucie, niezdolność do pracy, trudności w pracy, ból, zmęczenie, zmęczenie poranne, sztywność, niepokój i depresję. Skala jest punktowana w zakresie 0-100. Niskie wyniki wskazywały na powrót do zdrowia, z wyjątkiem dobrego samopoczucia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
VAS wykorzystano do kwestionowania nasilenia bólu całego ciała u pacjentów. Na linii o długości 10 cm punktacja „0” oznacza brak bólu, a punktacja „10” oznacza najsilniejszy ból.
8 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy depresyjne ocenia się za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), który zawiera 21 pytań z czterema możliwymi odpowiedziami, posortowanymi według nasilenia objawów. Za każde pytanie przyznawana jest ocena 0-3, a łączny wynik na skali zawiera się w przedziale 0-63. Jeśli wynik wzrasta, oznacza to, że nasilenie objawów depresyjnych wzrasta.
8 tygodni
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy lęku mierzono za pomocą 21-itemowego Inwentarza Lęku Becka (BAI). Uczestnicy zostali poproszeni o określenie intensywności i częstotliwości odczuwania niepokoju za pomocą skali podobnej do Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo mi to przeszkadzało). Jeśli całkowity wynik wzrasta, zwiększa się skłonność osoby do niepokoju
8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) służy jako subiektywna miara jakości snu i zaburzeń snu pacjenta. PSQI jest kwestionariuszem składającym się z 19 pozycji, pogrupowanym w siedem komponentów (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia). PSQI ocenia zachowanie za pomocą skali Likerta od 0 do 3 i pięciu pytań ocenianych przez partnera łóżkowego, jeśli dotyczy. PSQI daje wynik od 0 (dobra jakość) do 21 (słaba jakość). Globalne wyniki >5 wskazują na poważne dolegliwości związane ze snem. Osoby z wynikiem ≤5 są klasyfikowane jako osoby dobrze śpiące
8 tygodni
SF-36 Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
SF-36 ma wiele zastosowań, składa się z 36 pytań, określa stan zdrowia osób zdrowych lub pacjentów. Składająca się z 36 pozycji skala skrócona SF-36 obejmuje 8 aspektów zdrowia fizycznego i psychicznego: (1) Funkcjonowanie fizyczne (PF); (2) Rola fizyczna (RF); (3). Ból ciała (BP); (4) Ogólny stan zdrowia (GH); (5) Witalność (VT); (6) Funkcjonowanie społeczne (SF); (7) Rola emocjonalna (RE); (8) Zdrowie psychiczne (MH). Domeny od 1 do 4 kwestionariusza dotyczą aspektów fizycznych, podczas gdy domeny od 5 do 8 mierzą cechy psychologiczne. Dla każdego parametru wyniki są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Probiotyk

3
Subskrybuj