- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04607278
Wpływ stosowania probiotyków i prebiotyków na zespół fibromialgii
28 października 2020 zaktualizowane przez: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University
Probiotyki i prebiotyki jako potencjalne leczenie pacjentów z fibromialgią: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo
Celem pracy jest określenie skuteczności leczenia probiotykami i prebiotykami u pacjentów z zespołem fibromialgii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu trzech uczestników zespołu fibromialgii zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej: 1) probiotyk 4×1010 CFU dziennie 2) dawkę 10 g prebiotyku (inuliny) dziennie lub 3) placebo przez 8 tygodni.
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ), wizualna analogiczna skala bólu (VAS), inwentarz depresji Becka (BDI), inwentarz lęku Becka (BAI), indeks jakości snu Pittsburga (PSQI) i jakość życia (SF-36) były mierzone podczas linii podstawowej , 4-tygodniowe i 8-tygodniowe fazy interwencji.
Na koniec zostaną ocenione skutki uboczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Indyk, 06170
- Ankara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20-65 lat.
- Podpis świadomej zgody przez pacjenta.
- Pacjenci zdiagnozowani zgodnie z kryteriami diagnostycznymi fibromialgii opracowanymi przez American College of Rheumatology (ACR) z 2010 roku.
- U uczestników należy zdiagnozować fibromialgię co najmniej 1 rok temu.
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie antybiotyków i suplementów diety
- będąc w ciąży lub karmiąc piersią
- obecność jakichkolwiek alergii
- uczestniczenie w jakichkolwiek badaniach medycznych lub psychologicznych
- obecność ciężkich chorób żołądkowo-jelitowych
- choroba psychiczna inna niż depresja i lęk.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Probiotyk
Doustna suplementacja probiotyczna (Pro-Probiotic) została dostarczona przez iHealth; Cromwell, USA.
Każda saszetka zawierała dawkę 1×1010 CFU czterech żywotnych szczepów preparatów komórkowych drobnoustrojów: istnieją dwa szczepy z rodzaju Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) i Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)), Bifidobacterium longum (2,9×109) ) i Saccharomyces boulardii (1,3 x 109).
Każdy uczestnik przyjmował całkowitą dzienną dawkę 4×1010 CFU.
|
Doustna suplementacja probiotykami została zapewniona przez iHealth; Cromwell, USA.
Każda saszetka zawierała dawkę 1×1010 CFU czterech żywotnych szczepów preparatów komórkowych drobnoustrojów: istnieją dwa szczepy z rodzaju Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) i Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)), Bifidobacterium longum (2,9×109) ) i Saccharomyces boulardii (1,3 x 109).
Każdy uczestnik przyjmował całkowitą dzienną dawkę 4×1010 CFU.
|
Aktywny komparator: Prebiotyk
Prebiotyk (inulina) powstał z inuliny z rośliny cykorii i został dostarczony przez firmę Fibrelle (Belgia).
Uczestnicy otrzymali pięciogramowe paczki w pudełkach.
Każdy uczestnik został poproszony o przyjęcie całkowitej dziennej dawki 10 g.
|
Prebiotyk składał się z inuliny z rośliny cykorii i został dostarczony przez firmę Fibrelle (Belgia).
Uczestnicy otrzymali pięciogramowe paczki w pudełkach.
Każdy uczestnik został poproszony o przyjęcie całkowitej dziennej dawki 10 g.
|
Komparator placebo: Placebo
Składał się z maltodekstryny i został dostarczony przez producenta Fibrelle; (Belgia).
Recepta była podobna do probiotyków lub grup prebiotyków.
|
Składał się z maltodekstryny i został dostarczony przez producenta Fibrelle; (Belgia).
Recepta była podobna do probiotyków lub grup prebiotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Formularz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) służy do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów.
W tej skali ocenia się 10 różnych cech: sprawność fizyczną, dobre samopoczucie, niezdolność do pracy, trudności w pracy, ból, zmęczenie, zmęczenie poranne, sztywność, niepokój i depresję.
Skala jest punktowana w zakresie 0-100.
Niskie wyniki wskazywały na powrót do zdrowia, z wyjątkiem dobrego samopoczucia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
VAS wykorzystano do kwestionowania nasilenia bólu całego ciała u pacjentów.
Na linii o długości 10 cm punktacja „0” oznacza brak bólu, a punktacja „10” oznacza najsilniejszy ból.
|
8 tygodni
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy depresyjne ocenia się za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), który zawiera 21 pytań z czterema możliwymi odpowiedziami, posortowanymi według nasilenia objawów.
Za każde pytanie przyznawana jest ocena 0-3, a łączny wynik na skali zawiera się w przedziale 0-63.
Jeśli wynik wzrasta, oznacza to, że nasilenie objawów depresyjnych wzrasta.
|
8 tygodni
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy lęku mierzono za pomocą 21-itemowego Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Uczestnicy zostali poproszeni o określenie intensywności i częstotliwości odczuwania niepokoju za pomocą skali podobnej do Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo mi to przeszkadzało).
Jeśli całkowity wynik wzrasta, zwiększa się skłonność osoby do niepokoju
|
8 tygodni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) służy jako subiektywna miara jakości snu i zaburzeń snu pacjenta.
PSQI jest kwestionariuszem składającym się z 19 pozycji, pogrupowanym w siedem komponentów (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia).
PSQI ocenia zachowanie za pomocą skali Likerta od 0 do 3 i pięciu pytań ocenianych przez partnera łóżkowego, jeśli dotyczy.
PSQI daje wynik od 0 (dobra jakość) do 21 (słaba jakość).
Globalne wyniki >5 wskazują na poważne dolegliwości związane ze snem.
Osoby z wynikiem ≤5 są klasyfikowane jako osoby dobrze śpiące
|
8 tygodni
|
SF-36 Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
SF-36 ma wiele zastosowań, składa się z 36 pytań, określa stan zdrowia osób zdrowych lub pacjentów.
Składająca się z 36 pozycji skala skrócona SF-36 obejmuje 8 aspektów zdrowia fizycznego i psychicznego: (1) Funkcjonowanie fizyczne (PF); (2) Rola fizyczna (RF); (3).
Ból ciała (BP); (4) Ogólny stan zdrowia (GH); (5) Witalność (VT); (6) Funkcjonowanie społeczne (SF); (7) Rola emocjonalna (RE); (8) Zdrowie psychiczne (MH).
Domeny od 1 do 4 kwestionariusza dotyczą aspektów fizycznych, podczas gdy domeny od 5 do 8 mierzą cechy psychologiczne.
Dla każdego parametru wyniki są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-08/375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony