- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04607278
Het effect van probiotisch en prebiotisch gebruik op het fibromyalgiesyndroom
28 oktober 2020 bijgewerkt door: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University
Probiotica en prebiotica als mogelijke behandeling bij fibromyalgiepatiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van probiotische en prebiotische behandelingen bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drieënvijftig deelnemers aan het fibromyalgiesyndroom werden gerandomiseerd om ofwel: 1) probioticum 4 × 1010 CFU's per dag te ontvangen 2) 10 g dosis prebioticum (inuline) per dag of 3) placebo gedurende 8 weken.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Visual Analogical Pain Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) en kwaliteit van leven (SF-36) werden gemeten tijdens de baseline , 4 weken en 8 weken interventiefasen.
Ten slotte zullen de nadelige effecten worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Kalkoen, 06170
- Ankara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20-65 jaar.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming door de patiënt.
- Patiënten gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010 voor fibromyalgie.
- Bij deelnemers moet minimaal 1 jaar geleden de diagnose fibromyalgie zijn gesteld.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van antibiotica en voedingssupplementen
- zwanger zijn of borstvoeding geven
- de aanwezigheid van eventuele allergieën
- betrokken zijn bij enig medisch of psychologisch onderzoek
- de aanwezigheid van ernstige gastro-intestinale aandoeningen
- andere psychiatrische aandoeningen dan depressie en angst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Probiotisch
Orale probiotische suppletie (Pro-Probiotic) werd geleverd door iHealth; Cromwell, VS.
Elk sachet bevatte een dosis van 1 × 1010 CFU's van vier levensvatbare microbiële celbereidingsstammen: er zijn twee stammen van het geslacht Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) en Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109)), Bifidobacterium longum (2,9 × 109). ) en Saccharomyces boulardii (1,3 x 109).
Elke deelnemer nam een totale dagelijkse dosis van 4 × 1010 CFU's.
|
Orale probiotische suppletie werd geleverd door iHealth; Cromwell, VS.
Elk sachet bevatte een dosis van 1 × 1010 CFU's van vier levensvatbare microbiële celbereidingsstammen: er zijn twee stammen van het geslacht Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) en Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109)), Bifidobacterium longum (2,9 × 109). ) en Saccharomyces boulardii (1,3 x 109).
Elke deelnemer nam een totale dagelijkse dosis van 4 × 1010 CFU's.
|
Actieve vergelijker: Prebiotisch
Het prebioticum (inuline) was samengesteld uit inuline uit de cichoreiplant en geleverd door het bedrijf Fibrelle (België).
Er werden pakjes van vijf gram in dozen aan de deelnemers gegeven.
Elke deelnemer werd verzocht een totale dagelijkse dosis van 10 g in te nemen.
|
Het prebioticum bestond uit inuline uit de cichoreiplant en werd geleverd door het bedrijf Fibrelle (België).
Er werden pakjes van vijf gram in dozen aan de deelnemers gegeven.
Elke deelnemer werd verzocht een totale dagelijkse dosis van 10 g in te nemen.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Het was samengesteld uit maltodextrine en geleverd door de fabrikant Fibrelle; (België).
Het recept was vergelijkbaar met probiotica of prebioticagroepen.
|
Het was samengesteld uit maltodextrine en geleverd door de fabrikant Fibrelle; (België).
Het recept was vergelijkbaar met probiotica of prebioticagroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) formulier is een evaluatie van de functionele status van de patiënten.
In deze schaal worden 10 verschillende kenmerken gemeten: fysiek functioneren, welzijn, niet naar het werk kunnen, moeite met werken, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie.
De schaal wordt gescoord bereik 0-100.
Lage scores wezen op herstel behalve het gevoel van welbevinden.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
VAS werd gebruikt om de ernst van de pijn in het hele lichaam bij patiënten in twijfel te trekken.
Op een lijn van 10 cm lang geeft de "0"-score aan dat er geen pijn is, terwijl de "10"-score de meest ernstige pijn aangeeft.
|
8 weken
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), die 21 vragen bevat met vier mogelijke antwoorden, gesorteerd op ernst van de symptomen.
Voor elke vraag wordt een score van 0-3 gegeven en de totale score van de schaal ligt tussen 0-63.
Als de score stijgt, geeft dit aan dat de ernst van depressieve symptomen toeneemt.
|
8 weken
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Angstniveaus werden gemeten met de 21-item Beck Anxiety Inventory (BAI).
Deelnemers werd gevraagd om de intensiteit en frequentie van hun angstgevoelens te rapporteren met behulp van een Likert-achtige schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ik had er veel last van).
Als de totale score toeneemt, verhoogt dit de neiging van het individu tot angst
|
8 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst (PSQI) wordt gebruikt als een subjectieve maatstaf voor de slaapkwaliteit en slaapstoornissen van de patiënt.
De PSQI is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 19 items, gegroepeerd in zeven scorecomponenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag).
De PSQI beoordeelt gedrag met behulp van Likert-schalen van 0 tot 3, en vijf vragen beoordeeld door de bedpartner, indien van toepassing.
De PSQI geeft een score van 0 (goede kwaliteit) tot 21 (slechte kwaliteit).
Global Scores >5 wijzen op significante slaapklachten.
Degenen met een score van ≤5 worden geclassificeerd als goede slapers
|
8 weken
|
SF-36 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
SF-36 kan voor vele doeleinden worden gebruikt, bestaat uit 36 vragen, bepaalt de gezondheidstoestand van de gezonde individuen of patiënten.
De 36 multi-item schaal van de korte vorm SF-36 behandelt 8 aspecten van fysieke en mentale gezondheid: (1) Lichamelijk functioneren (PF); (2) Rol fysiek (RF); (3).
Lichamelijke pijn (BP); (4) Algemene gezondheid (GH); (5) Vitaliteit (VT); (6) Sociaal functioneren (SF); (7) Rol emotioneel (RE); (8) Geestelijke gezondheid (MH).
Domeinen 1 t/m 4 van de vragenlijst gaan over fysieke aspecten, terwijl domeinen 5 t/m 8 psychologische kenmerken meten.
Voor elke parameter worden de scores gecodeerd, opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 (de slechtst mogelijke toestand) tot 100 (de best mogelijke toestand).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-08/375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotisch
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaBeëindigdDiarree | Clostridium difficileCanada