ABCA2 GIRMS 分析验证临床性能研究
2021年7月28日 更新者：Cairn Diagnostics
ABCA2 GIRMS 分析验证临床性能研究——患者样本采集
本研究的目的是收集人类呼吸样本，用于验证研究，旨在证明新型 ABCA2 GIRMS（自动呼吸碳分析仪-2 气体同位素比质谱仪）仪器与目前 FDA 批准的 ABCA GIRMS 的等效临床性能测量（自动呼吸碳分析仪气体同位素比质谱仪）系统。
ABCA GIRMS 系统用于分析 GEBT（胃排空呼吸测试）过程中患者呼吸样本中 13CO2 与 12CO2 的比率。
研究概览
详细说明
在这项研究中，参与者将接受 FDA 批准的 GEBT 测试，该测试包括在食用非放射性碳稳定同位素 (13C) 标记的测试餐前后收集呼吸样本。
呼吸样本的收集时间将与 FDA 批准的标签一致。
参与者的呼吸样本将在当前批准的 ABCA GIRMS 和新的 ABCA2 GIRMS 仪器上进行分析。
从两个系统收集的值将用于确定每个单独时间点的临床诊断一致性以及批准的 ABCA GIRMS 和新的 ABCA2 GIRMS 之间的诊断一致性百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、美国、37027
- Cairn Diagnostics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，在签署健康和预期用途人群参与者（即 胃轻瘫的症状学）。 有生育能力的妇女在 GEBT 给药时不得怀孕。
- 能够吃测试餐并提供呼气样本
排除标准：
- 病史或体格检查提示存在病理生理障碍，例如肾功能衰竭、慢性心脏病、慢性呼吸系统疾病、肝病或吸收不良综合征
- 除阑尾切除术外的腹部手术史
- 在研究的两天内使用任何可能改变胃动力的药物
- 在研究的两天内使用麻醉剂或抗胆碱能药
- 接受除避孕药以外的激素替代疗法的女性
- 在研究后 4 周内收到研究药物
- 怀孕
- 对胃排空呼吸试验餐的任何成分不耐受或过敏
- 神经或精神疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABCA2 女孩
在 ABCA2 GIRMS 系统上分析残留的呼吸样本，随机分析顺序
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运行顺序随机化的两个系统（ABCA-C 和 ABCA-D）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个单独时间点的诊断协议
大体时间：每个参与者最多 7 天
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针对每个 GEBT 餐后收集时间点（45、90、120、150、180 和 240 分钟时间点）和整体诊断，比较经过验证的 ABCA GIRMS 系统和新的 ABCA2 GIRMS 系统的胃排空率 (kPCD) 值
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每个参与者最多 7 天
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诊断一致性百分比
大体时间：每个参与者最多 7 天
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比较方法（ABCA GIRMS）和候选方法（ABCA2 GIRMS）在每个餐后时间点的诊断比较和整体诊断
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每个参与者最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex Ryder, MD、Cairn Diagnostics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年7月27日
研究完成 (实际的)
2021年7月27日
研究注册日期
首次提交
2020年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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