ABCA2 GIRMS 分析検証臨床パフォーマンス研究
2021年7月28日 更新者：Cairn Diagnostics
ABCA2 GIRMS 分析検証臨床パフォーマンス研究 - 患者サンプル収集
この研究の目的は、新しいABCA2 GIRMS（自動呼気炭素分析装置-2ガス同位体比質量分析計）機器と現在FDAが承認しているABCA GIRMSと同等の臨床性能測定を実証することを目的とした検証研究で使用する人間の呼気サンプルを収集することです。 (自動呼気炭素分析装置ガス同位体比質量分析計) システム。
ABCA GIRMS システムは、GEBT (胃排出呼気検査) 手順中に患者の呼気サンプル中の 13CO2 と 12CO2 の比率を分析するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者は、非放射性炭素安定同位体（13C）標識された試験食の摂取前後に呼気サンプルを採取するFDA承認のGEBT試験を受けます。
呼気サンプルは、FDA が承認したラベルに準拠したタイミングで収集されます。
参加者の呼気サンプルは、現在承認されているABCA GIRMSと新しいABCA2 GIRMS機器で分析されます。
両方のシステムから収集された値は、個々の時点での臨床診断の一致と、承認された ABCA GIRMS と新しい ABCA2 GIRMS の間の診断の一致率を決定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Cairn Diagnostics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で使用目的の集団の参加者（すなわち、 胃不全麻痺の症状）。 妊娠の可能性のある女性は、GEBT 投与時に妊娠していてはなりません。
- 試験食を食べ、呼気サンプルを提供する能力
除外基準:
- 腎不全、慢性心疾患、慢性呼吸器疾患、肝疾患、吸収不良症候群などの病態生理学的障害を示唆する病歴または身体検査
- 虫垂切除術を除く腹部手術の既往
- -研究後2日以内の胃の運動性を変化させる可能性のある薬剤の使用
- 研究後2日以内の麻薬または抗コリン薬の使用
- 避妊薬以外のホルモン補充療法を受けている女性
- 研究後4週間以内に治験薬を受領した場合
- 妊娠
- 胃排出呼気検査の食事の成分に対する不耐症またはアレルギー
- 神経疾患または精神疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABCA2 ガールズ
残りの呼気サンプルをABCA2 GIRMSシステムで分析、分析順序はランダム化
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実行順序がランダム化された 2 つのシステム (ABCA-C および ABCA-D)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の時点での診断上の合意
時間枠：参加者あたり最大 7 日間
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検証済みの ABCA GIRMS システムと新しい ABCA2 GIRMS システムの間で、GEBT 食後収集時点 (45、90、120、150、180、240 分の時点) および全体的な診断ごとに胃内容排出率 (kPCD) 値を比較したもの
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参加者あたり最大 7 日間
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診断の一致率
時間枠：参加者あたり最大 7 日間
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食後の各時点における比較法（ABCA GIRMS）と候補法（ABCA2 GIRMS）の診断と全体的な診断の比較
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参加者あたり最大 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alex Ryder, MD、Cairn Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2021年7月27日
研究の完了 (実際)
2021年7月27日
試験登録日
最初に提出
2020年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。