Estudo de desempenho clínico de validação analítica ABCA2 GIRMS
28 de julho de 2021 atualizado por: Cairn Diagnostics
Estudo de desempenho clínico de validação analítica ABCA2 GIRMS - coleta de amostras de pacientes
O objetivo deste estudo é coletar amostras de respiração humana para uso em um estudo de validação destinado a demonstrar medidas de desempenho clínico equivalentes dos novos instrumentos ABCA2 GIRMS (Automated Breath Carbon Analyzer-2 Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) para o ABCA GIRMS atualmente aprovado pela FDA (Espectrômetro de Massa de Razão de Isótopos de Gás Analisador de Carbono Automático).
Os sistemas ABCA GIRMS são usados para analisar a proporção de 13CO2 para 12CO2 em amostras de respiração do paciente durante o procedimento GEBT (Teste de Esvaziamento Respiratório Gástrico).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes serão submetidos ao teste GEBT aprovado pela FDA, que envolve a coleta de amostras de respiração antes e depois do consumo de uma refeição de teste marcada com isótopo estável de carbono não radioativo (13C).
As amostras de respiração serão coletadas em horários consistentes com a rotulagem aprovada pela FDA.
As amostras de respiração do participante serão analisadas nos instrumentos ABCA GIRMS atualmente aprovados e nos novos instrumentos ABCA2 GIRMS.
Os valores coletados de ambos os sistemas serão usados para determinar a concordância diagnóstica clínica em cada ponto de tempo individual e a concordância percentual no diagnóstico entre o ABCA GIRMS aprovado e o novo ABCA2 GIRMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 85 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado para participantes da população saudável e de uso pretendido (ou seja, sintomatologia de gastroparesia). Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas no momento da administração de GEBT.
- Capacidade de comer refeição de teste e fornecer amostras de respiração
Critério de exclusão:
- História ou exame físico sugestivo de distúrbios fisiopatológicos, como insuficiência renal, doença cardíaca crônica, doença respiratória crônica, doença hepática ou síndrome de má absorção
- História de cirurgia abdominal exceto apendicectomia
- Uso de qualquer medicamento que possa alterar a motilidade gástrica dentro de dois dias do estudo
- Uso de narcóticos ou anticolinérgicos dentro de dois dias do estudo
- Mulheres em terapia de reposição hormonal que não sejam medicamentos anticoncepcionais
- Recebimento de um medicamento experimental dentro de 4 semanas após o estudo
- Gravidez
- Intolerância ou alergia a qualquer componente da refeição do Teste Respiratório de Esvaziamento Gástrico
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ABCA2 GIRMS
Amostras de respiração restantes analisadas em sistemas ABCA2 GIRMS, ordem de análise aleatória
|
Dois sistemas (ABCA-C e ABCA-D) com ordem de execução aleatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância diagnóstica em cada ponto de tempo individual
Prazo: Até 7 dias por participante
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Valores das taxas de esvaziamento gástrico (kPCD) comparados entre o sistema ABCA GIRMS validado e os novos sistemas ABCA2 GIRMS para cada ponto de tempo de coleta pós-refeição GEBT (pontos de tempo de 45, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos) e o diagnóstico geral
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Até 7 dias por participante
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Porcentagem de concordância no diagnóstico
Prazo: Até 7 dias por participante
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Diagnóstico comparado entre o método comparativo (ABCA GIRMS) e o método candidato (ABCA2 GIRMS) em cada momento pós-refeição e o diagnóstico geral
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Até 7 dias por participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-CD-044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .