ABCA2 GIRMS Analytisk validering af klinisk præstationsundersøgelse
28. juli 2021 opdateret af: Cairn Diagnostics
ABCA2 GIRMS Analytisk validering af klinisk præstationsundersøgelse - Patientprøvesamling
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle humane åndedrætsprøver til brug i et valideringsstudie beregnet til at demonstrere tilsvarende kliniske præstationsmål for nye ABCA2 GIRMS (Automated Breath Carbon Analyzer-2 Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) instrumenter til de i øjeblikket FDA-godkendte ABCA GIRMS (Automated Breath Carbon Analyzer Gas Isotop Ratio Mass Spectrometer) system.
ABCA GIRMS-systemer bruges til at analysere forholdet mellem 13CO2 og 12CO2 i udåndingsprøver fra patienter under GEBT-proceduren (Gastric Emptying Breath Test).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil deltagerne blive administreret den FDA-godkendte GEBT-test, som involverer indsamling af udåndingsprøver før og efter indtagelse af et ikke-radioaktivt kulstofstabilt isotop (13C) mærket testmåltid.
Åndedrætsprøver vil blive indsamlet på tidspunkter i overensstemmelse med FDA godkendt mærkning.
Deltagerens udåndingsprøver vil blive analyseret på de aktuelt godkendte ABCA GIRMS og på de nye ABCA2 GIRMS instrumenter.
Værdierne indsamlet fra begge systemer vil blive brugt til at bestemme den kliniske diagnostiske aftale på hvert enkelt tidspunkt og procentvis overensstemmelse i diagnosen mellem de godkendte ABCA GIRMS og de nye ABCA2 GIRMS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18-85 gamle på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular fra deltagere i en sund og tilsigtet brug af befolkningen (dvs. symptomologi af gastroparese). Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide på tidspunktet for administration af GEBT.
- Evne til at spise testmåltid og give åndeprøver
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller fysisk undersøgelse, der tyder på patofysiologiske lidelser såsom nyresvigt, kronisk hjertesygdom, kronisk luftvejssygdom, leversygdom eller malabsorptionssyndrom
- Anamnese med abdominal kirurgi undtagen appendektomi
- Brug af medicin, der kan ændre gastrisk motilitet inden for to dage efter undersøgelsen
- Brug af narkotika eller antikolinergika inden for to dage efter undersøgelsen
- Kvinder på anden hormonbehandling end præventionsmedicin
- Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter undersøgelsen
- Graviditet
- Intolerance eller allergi over for enhver komponent af gastrisk tømning af åndedrætstestmåltid
- Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABCA2 GIRMS
Resterende udåndingsprøver analyseret på ABCA2 GIRMS-systemer, analyserækkefølge randomiseret
|
To systemer (ABCA-C og ABCA-D) med kørselsrækkefølge randomiseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk aftale på hvert enkelt tidspunkt
Tidsramme: Op til 7 dage pr. deltager
|
Gastriske tømningshastigheder (kPCD)-værdier sammenlignet mellem det validerede ABCA GIRMS-system og de nye ABCA2 GIRMS-systemer for hvert GEBT-tidspunkt for opsamling efter måltid (45, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter) og den overordnede diagnose
|
Op til 7 dage pr. deltager
|
|
Procent overensstemmelse i diagnosen
Tidsramme: Op til 7 dage pr. deltager
|
Diagnose sammenlignet mellem den komparative metode (ABCA GIRMS) og kandidatmetoden (ABCA2 GIRMS) ved hvert tidspunkt efter måltid og den overordnede diagnose
|
Op til 7 dage pr. deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-CD-044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .