ABCA2 GIRMS Analyyttisen validoinnin kliininen suorituskykytutkimus
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Cairn Diagnostics
ABCA2 GIRMS Analyyttisen validoinnin kliininen suorituskykytutkimus - Potilasnäytekeräys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ihmishengitysnäytteitä käytettäväksi validointitutkimuksessa, jonka tarkoituksena on osoittaa uusien ABCA2 GIRMS (Automated Breath Carbon Analyzer-2 Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) -laitteiden vastaavat kliinisen suorituskyvyn mittaukset FDA:n hyväksymien ABCA GIRMS -laitteiden kanssa. (Automaattinen Breath Carbon Analyzer Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) -järjestelmä.
ABCA GIRMS -järjestelmiä käytetään analysoimaan 13CO2:n ja 12CO2:n suhdetta potilaan hengitysnäytteissä GEBT (Gastric Emptying Breath Test) -menettelyn aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujille suoritetaan FDA:n hyväksymä GEBT-testi, joka sisältää hengitysnäytteiden keräämisen ennen ja jälkeen ei-radioaktiivisen hiilistabiilin isotoopin (13C) leimatun testiaterian nauttimisen.
Hengitysnäytteet otetaan FDA:n hyväksymien merkintöjen mukaisesti.
Osallistujien hengitysnäytteet analysoidaan tällä hetkellä hyväksytyillä ABCA GIRMS -laitteilla ja uusilla ABCA2 GIRMS -instrumenteilla.
Molemmista järjestelmistä kerättyjä arvoja käytetään kliinisen diagnostisen sopimuksen määrittämiseen kullakin yksittäisellä aikapisteellä ja hyväksytyn ABCA GIRMS:n ja uuden ABCA2 GIRMS:n välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-85-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä terveiltä ja käyttötarkoitukseltaan osallistuvilta väestöryhmiltä (esim. gastropareesin oireet). Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana GEBT:n antamisajankohtana.
- Kyky syödä testiateria ja antaa hengitysnäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Patofysiologisiin häiriöihin viittaava historia tai fyysinen tutkimus, kuten munuaisten vajaatoiminta, krooninen sydänsairaus, krooninen hengityselinsairaus, maksasairaus tai imeytymishäiriö
- Aiemmat vatsan leikkaukset paitsi umpilisäkkeen poisto
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa mahalaukun motiliteettia kahden päivän kuluessa tutkimuksesta
- Huumausaineiden tai antikolinergisten aineiden käyttö kahden päivän kuluessa tutkimuksesta
- Naiset, jotka saavat muuta hormonikorvaushoitoa kuin ehkäisylääkkeitä
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- Raskaus
- Suvaitsemattomuus tai allergia jollekin mahalaukun tyhjennyshengitystieaterian aineosalle
- Aiemmat neurologiset tai psyykkiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABCA2 GIRMS
Jäljelle jääneet hengitysnäytteet analysoitiin ABCA2 GIRMS -järjestelmillä, analyysijärjestys satunnaistettu
|
Kaksi järjestelmää (ABCA-C ja ABCA-D), joissa suoritusjärjestys on satunnaistettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen sopimus jokaisella yksittäisellä aikapisteellä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää per osallistuja
|
Mahalaukun tyhjennysnopeuden (kPCD) arvoja verrattiin validoidun ABCA GIRMS -järjestelmän ja uusien ABCA2 GIRMS -järjestelmien välillä jokaisessa aterian jälkeisessä GEBT-keräyspisteessä (45, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin ajankohdat) ja yleisdiagnoosissa.
|
Jopa 7 päivää per osallistuja
|
|
Prosenttiosuus diagnoosissa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää per osallistuja
|
Diagnoosin vertailu vertailumenetelmän (ABCA GIRMS) ja ehdokasmenetelmän (ABCA2 GIRMS) välillä jokaisessa aterian jälkeisessä aikapisteessä ja yleisdiagnoosissa
|
Jopa 7 päivää per osallistuja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-CD-044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .