ABCA2 GIRMS Аналитическая валидация Исследование клинической эффективности
28 июля 2021 г. обновлено: Cairn Diagnostics
Аналитическое валидационное исследование клинической эффективности ABCA2 GIRMS — сбор образцов пациентов
Целью данного исследования является сбор образцов дыхания человека для использования в валидационном исследовании, предназначенном для демонстрации эквивалентных показателей клинической эффективности новых приборов ABCA2 GIRMS (автоматический анализатор углерода в дыхании-2 масс-спектрометр соотношения изотопов газов) с одобренными FDA в настоящее время ABCA GIRMS. (автоматический анализатор углерода в выдыхаемом воздухе, масс-спектрометр соотношения изотопов в газах).
Системы ABCA GIRMS используются для анализа соотношения 13CO2 и 12CO2 в образцах дыхания пациентов во время процедуры GEBT (тест на опорожнение желудка).
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании участникам будет проведен одобренный FDA тест GEBT, который включает сбор образцов дыхания до и после употребления тестовой пищи, меченной нерадиоактивным стабильным изотопом углерода (13C).
Образцы дыхания будут собираться в сроки, соответствующие утвержденной FDA маркировке.
Образцы дыхания участников будут проанализированы на утвержденных в настоящее время приборах ABCA GIRMS и на новых приборах ABCA2 GIRMS.
Значения, полученные из обеих систем, будут использоваться для определения клинической диагностической согласованности в каждый отдельный момент времени и процентной согласованности диагнозов между утвержденной ABCA GIRMS и новой ABCA2 GIRMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет на момент подписания формы информированного согласия для здоровых и предполагаемых участников населения (т.е. симптоматика гастропареза). Женщины детородного возраста не должны быть беременны во время введения GEBT.
- Возможность съесть пробную еду и предоставить образцы дыхания
Критерий исключения:
- Анамнез или физикальное обследование, свидетельствующие о патофизиологических нарушениях, таких как почечная недостаточность, хроническое заболевание сердца, хроническое респираторное заболевание, заболевание печени или синдром мальабсорбции
- История абдоминальной хирургии, кроме аппендэктомии
- Использование любых лекарств, которые могут изменить моторику желудка, в течение двух дней после исследования.
- Использование наркотиков или антихолинергических средств в течение двух дней после исследования
- Женщины, получающие заместительную гормональную терапию, кроме противозачаточных препаратов
- Получение исследуемого препарата в течение 4 недель после исследования
- Беременность
- Непереносимость или аллергия на какой-либо компонент пищи для теста на опорожнение желудка.
- История неврологических или психических расстройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABCA2 GIRMS
Образцы остаточного дыхания, проанализированные в системах ABCA2 GIRMS, порядок анализа рандомизированный
|
Две системы (ABCA-C и ABCA-D) со случайным порядком запуска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое соглашение в каждый отдельный момент времени
Временное ограничение: До 7 дней на участника
|
Сравнение значений скорости опорожнения желудка (kPCD) между утвержденной системой ABCA GIRMS и новой системой ABCA2 GIRMS для каждой временной точки сбора GEBT после еды (45, 90, 120, 150, 180 и 240-минутные временные точки) и общий диагноз
|
До 7 дней на участника
|
|
Процент согласия в диагнозе
Временное ограничение: До 7 дней на участника
|
Сравнение диагноза между сравнительным методом (ABCA GIRMS) и методом-кандидатом (ABCA2 GIRMS) в каждый момент времени после еды и общий диагноз
|
До 7 дней на участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-CD-044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .