ABCA2 GIRMS Analytisk validering klinisk prestandastudie
28 juli 2021 uppdaterad av: Cairn Diagnostics
ABCA2 GIRMS Analytisk validering klinisk prestandastudie - Patientprovtagning
Syftet med denna studie är att samla in mänskliga utandningsprover för användning i en valideringsstudie avsedd att visa motsvarande kliniska prestandamått för nya ABCA2 GIRMS (Automated Breath Carbon Analyzer-2 Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) instrument till de för närvarande FDA-godkända ABCA GIRMS (Automated Breath Carbon Analyzer Gas Isotop Ratio Mass Spectrometer) system.
ABCA GIRMS-system används för att analysera förhållandet mellan 13CO2 och 12CO2 i patientens utandningsprov under GEBT-proceduren (Gastric Emptying Breath Test).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer deltagarna att administreras det FDA-godkända GEBT-testet, vilket innebär att man samlar in utandningsprover före och efter konsumtion av en icke-radioaktivt kolstabil isotop (13C) märkt testmåltid.
Andningsprover kommer att samlas in vid tidpunkter i enlighet med FDA-godkänd märkning.
Deltagarens utandningsprover kommer att analyseras på de för närvarande godkända ABCA GIRMS och på de nya ABCA2 GIRMS instrumenten.
Värdena som samlas in från båda systemen kommer att användas för att fastställa det kliniska diagnostiska avtalet vid varje enskild tidpunkt och procentuell överensstämmelse i diagnos mellan de godkända ABCA GIRMS och de nya ABCA2 GIRMS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18-85 gamla vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke från deltagare i hälsosam och avsedd användning (dvs. symptomologi för gastropares). Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida vid tidpunkten för administrering av GEBT.
- Förmåga att äta provmåltid och ge utandningsprover
Exklusions kriterier:
- Anamnes eller fysisk undersökning som tyder på patofysiologiska störningar som njursvikt, kronisk hjärtsjukdom, kronisk andningssjukdom, leversjukdom eller malabsorptionssyndrom
- Historik av bukkirurgi utom blindtarmsoperation
- Användning av mediciner som kan förändra magsäckens motilitet inom två dagar efter studien
- Användning av narkotika eller antikolinergika inom två dagar efter studien
- Kvinnor på andra hormonersättningsbehandlingar än preventivmedel
- Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor efter studien
- Graviditet
- Intolerans eller allergi mot någon komponent i måltiden för magtömning utandningstest
- Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABCA2 GIRMS
Överblivna utandningsprover analyserade på ABCA2 GIRMS-system, analysordning randomiserad
|
Två system (ABCA-C och ABCA-D) med randomiserad körordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk överenskommelse vid varje enskild tidpunkt
Tidsram: Upp till 7 dagar per deltagare
|
Värden för gastriska tömningshastigheter (kPCD) jämförda mellan det validerade ABCA GIRMS-systemet och de nya ABCA2 GIRMS-systemen för varje GEBT-tidpunkt för uppsamling efter måltid (45, 90, 120, 150, 180 och 240-minuters tidpunkter) och den övergripande diagnosen
|
Upp till 7 dagar per deltagare
|
|
Procent överensstämmelse i diagnos
Tidsram: Upp till 7 dagar per deltagare
|
Diagnos jämförd mellan den jämförande metoden (ABCA GIRMS) och kandidatmetoden (ABCA2 GIRMS) vid varje tidpunkt efter måltid och den övergripande diagnosen
|
Upp till 7 dagar per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-CD-044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .