ABCA2 GIRMS Analityczna walidacja Badanie skuteczności klinicznej
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cairn Diagnostics
ABCA2 GIRMS Walidacja analityczna Badanie skuteczności klinicznej — pobieranie próbek od pacjentów
Celem tego badania jest zebranie próbek ludzkiego oddechu do wykorzystania w badaniu walidacyjnym mającym na celu wykazanie równoważności pomiarów wydajności klinicznej nowych przyrządów ABCA2 GIRMS (Automated Breath Carbon Analyzer-2 Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) z obecnie zatwierdzonymi przez FDA ABCA GIRMS (automatyczny spektrometr masowy z analizatorem węgla w wydychanym powietrzu).
Systemy ABCA GIRMS służą do analizy stosunku 13CO2 do 12CO2 w próbkach oddechu pacjenta podczas procedury GEBT (test opróżniania żołądka).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu uczestnicy zostaną poddani zatwierdzonemu przez FDA testowi GEBT, który polega na pobraniu próbek oddechu przed i po spożyciu posiłku testowego oznaczonego nieradioaktywnym stabilnym izotopem węgla (13C).
Próbki oddechu będą pobierane w czasie zgodnym z etykietami zatwierdzonymi przez FDA.
Próbki oddechu uczestnika zostaną przeanalizowane na aktualnie zatwierdzonych aparatach ABCA GIRMS oraz na nowych aparatach ABCA2 GIRMS.
Wartości zebrane z obu systemów zostaną wykorzystane do określenia klinicznej zgodności diagnostycznej w poszczególnych punktach czasowych oraz procentowej zgodności w diagnostyce między zatwierdzonymi ABCA GIRMS a nowymi ABCA2 GIRMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody od zdrowych uczestników populacji zgodnej z przeznaczeniem (tj. objawy gastroparezy). Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w czasie podawania GEBT.
- Możliwość zjedzenia posiłku testowego i dostarczenia próbek wydychanego powietrza
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad lub badanie fizykalne sugerujące zaburzenia patofizjologiczne, takie jak niewydolność nerek, przewlekła choroba serca, przewlekła choroba układu oddechowego, choroba wątroby lub zespół złego wchłaniania
- Historia operacji jamy brzusznej z wyjątkiem appendektomii
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zmieniać motorykę żołądka w ciągu dwóch dni od badania
- Zażywanie narkotyków lub leków przeciwcholinergicznych w ciągu dwóch dni od badania
- Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą inną niż leki antykoncepcyjne
- Otrzymanie badanego leku w ciągu 4 tygodni od badania
- Ciąża
- Nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik posiłku w ramach testu opróżniania żołądka
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DZIEWCZYNY ABCA2
Pozostałe próbki oddechu analizowane w systemach ABCA2 GIRMS, losowo wybrana kolejność analiz
|
Dwa systemy (ABCA-C i ABCA-D) z losową kolejnością badań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność diagnostyczna w poszczególnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 7 dni na uczestnika
|
Wartości wskaźników opróżniania żołądka (kPCD) porównane między zatwierdzonym systemem ABCA GIRMS i nowymi systemami ABCA2 GIRMS dla każdego punktu czasowego pobierania GEBT po posiłku (punkty czasowe 45, 90, 120, 150, 180 i 240 minut) oraz ogólna diagnoza
|
Do 7 dni na uczestnika
|
|
Procentowa zgodność diagnozy
Ramy czasowe: Do 7 dni na uczestnika
|
Diagnoza porównana między metodą porównawczą (ABCA GIRMS) a metodą kandydującą (ABCA2 GIRMS) w każdym punkcie czasowym po posiłku i ogólna diagnoza
|
Do 7 dni na uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-CD-044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .