Studio sulle prestazioni cliniche di convalida analitica di ABCA2 GIRMS
28 luglio 2021 aggiornato da: Cairn Diagnostics
ABCA2 GIRMS Validazione analitica Studio sulle prestazioni cliniche - Raccolta di campioni di pazienti
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere campioni di respiro umano da utilizzare in uno studio di convalida inteso a dimostrare misure di prestazioni cliniche equivalenti dei nuovi strumenti ABCA2 GIRMS (Automated Breath Carbon Analyzer-2 Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) agli strumenti ABCA GIRMS attualmente approvati dalla FDA (Automated Breath Carbon Analyzer Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer).
I sistemi ABCA GIRMS vengono utilizzati per analizzare il rapporto tra 13CO2 e 12CO2 nei campioni di respiro dei pazienti durante la procedura GEBT (Gastric Emptying Breath Test).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio ai partecipanti verrà somministrato il test GEBT approvato dalla FDA, che prevede la raccolta di campioni di respiro prima e dopo il consumo di un pasto di prova etichettato con isotopo stabile di carbonio non radioattivo (13C).
I campioni di respiro verranno raccolti in tempi coerenti con l'etichettatura approvata dalla FDA.
I campioni di respiro dei partecipanti saranno analizzati sugli strumenti ABCA GIRMS attualmente approvati e sui nuovi strumenti ABCA2 GIRMS.
I valori raccolti da entrambi i sistemi verranno utilizzati per determinare l'accordo diagnostico clinico in ogni singolo punto temporale e l'accordo percentuale nella diagnosi tra l'ABCA GIRMS approvato e il nuovo ABCA2 GIRMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del modulo di consenso informato per i partecipanti della popolazione sana e per uso previsto (ad es. sintomatologia della gastroparesi). Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza al momento della somministrazione del GEBT.
- Capacità di mangiare pasto di prova e fornire campioni di respiro
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o esame fisico suggestivi di disturbi fisiopatologici come insufficienza renale, cardiopatia cronica, malattia respiratoria cronica, malattia del fegato o sindrome da malassorbimento
- Storia di chirurgia addominale eccetto appendicectomia
- Uso di qualsiasi farmaco che possa alterare la motilità gastrica entro due giorni dallo studio
- Uso di narcotici o anticolinergici entro due giorni dallo studio
- Donne in terapia ormonale sostitutiva diversa dai farmaci anticoncezionali
- Ricezione di un farmaco sperimentale entro 4 settimane dallo studio
- Gravidanza
- Intolleranza o allergia a qualsiasi componente del pasto Gastric Emptying Breath Test
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ABCA2 RAGAZZE
Campioni di respiro residuo analizzati su sistemi ABCA2 GIRMS, ordine di analisi randomizzato
|
Due sistemi (ABCA-C e ABCA-D) con ordine di esecuzione randomizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo diagnostico in ogni singolo timepoint
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni per partecipante
|
Valori dei tassi di svuotamento gastrico (kPCD) confrontati tra il sistema ABCA GIRMS convalidato e i nuovi sistemi ABCA2 GIRMS per ciascun punto temporale GEBT dopo la raccolta del pasto (punti temporali di 45, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti) e la diagnosi complessiva
|
Fino a 7 giorni per partecipante
|
|
Concordanza percentuale nella diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni per partecipante
|
Diagnosi confrontate tra il metodo comparativo (ABCA GIRMS) e il metodo candidato (ABCA2 GIRMS) ad ogni momento post pasto e la diagnosi complessiva
|
Fino a 7 giorni per partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-CD-044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .