- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04607304
ABCA2 GIRMS Analytisk valideringsstudie om klinisk ytelse
28. juli 2021 oppdatert av: Cairn Diagnostics
ABCA2 GIRMS Analytisk validering klinisk ytelsesstudie - pasientprøvesamling
Hensikten med denne studien er å samle inn pusteprøver fra mennesker for bruk i en valideringsstudie ment å demonstrere tilsvarende kliniske ytelsesmål for nye ABCA2 GIRMS (Automated Breath Carbon Analyzer-2 Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) instrumenter til de for tiden FDA-godkjente ABCA GIRMS (Automatic Breath Carbon Analyzer Gas Isotop Ratio Mass Spectrometer) system.
ABCA GIRMS-systemer brukes til å analysere forholdet mellom 13CO2 og 12CO2 i pasientpusteprøver under GEBT-prosedyren (Gastric Emptying Breath Test).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil deltakerne bli administrert den FDA-godkjente GEBT-testen, som involverer innsamling av pusteprøver før og etter inntak av et ikke-radioaktivt karbon stabil isotop (13C) merket testmåltid.
Pusteprøver vil bli samlet inn til tider i samsvar med FDA-godkjent merking.
Deltakerens pusteprøver vil bli analysert på de for øyeblikket godkjente ABCA GIRMS-ene og på de nye ABCA2 GIRMS-instrumentene.
Verdiene som samles inn fra begge systemene vil bli brukt til å bestemme den kliniske diagnostiske avtalen ved hvert enkelt tidspunkt og prosentvis samsvar i diagnose mellom de godkjente ABCA-GIRMS-ene og de nye ABCA2-GIRMS-ene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18–85 gamle på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema fra sunne og tiltenkte populasjonsdeltakere (dvs. symptomologi av gastroparese). Kvinner i fertil alder må ikke være gravide på tidspunktet for administrering av GEBT.
- Evne til å spise prøvemåltid og gi pusteprøver
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller fysisk undersøkelse som tyder på patofysiologiske lidelser som nyresvikt, kronisk hjertesykdom, kronisk luftveissykdom, leversykdom eller malabsorpsjonssyndrom
- Historie med abdominal kirurgi unntatt blindtarmoperasjon
- Bruk av medisiner som kan endre gastrisk motilitet innen to dager etter studien
- Bruk av narkotika eller antikolinergika innen to dager etter studien
- Kvinner på annen hormonbehandling enn prevensjonsmedisiner
- Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter studien
- Svangerskap
- Intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst komponent i måltidet for gastrisk tømming av pustetest
- Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ABCA2 GIRMS
Rester av pusteprøver analysert på ABCA2 GIRMS-systemer, analyserekkefølge randomisert
|
To systemer (ABCA-C og ABCA-D) med randomisert kjørerekkefølge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk avtale på hvert enkelt tidspunkt
Tidsramme: Inntil 7 dager per deltaker
|
Verdier for gastriske tømmingshastigheter (kPCD) sammenlignet mellom det validerte ABCA GIRMS-systemet og de nye ABCA2 GIRMS-systemene for hvert GEBT-tidspunkt for oppsamling etter måltid (45, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter) og den generelle diagnosen
|
Inntil 7 dager per deltaker
|
Prosentvis samsvar i diagnose
Tidsramme: Inntil 7 dager per deltaker
|
Diagnose sammenlignet mellom den komparative metoden (ABCA GIRMS) og kandidatmetoden (ABCA2 GIRMS) ved hvert tidspunkt etter måltid og den generelle diagnosen
|
Inntil 7 dager per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-CD-044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .