Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABCA2 GIRMS Analytisk valideringsstudie om klinisk ytelse

28. juli 2021 oppdatert av: Cairn Diagnostics

ABCA2 GIRMS Analytisk validering klinisk ytelsesstudie - pasientprøvesamling

Hensikten med denne studien er å samle inn pusteprøver fra mennesker for bruk i en valideringsstudie ment å demonstrere tilsvarende kliniske ytelsesmål for nye ABCA2 GIRMS (Automated Breath Carbon Analyzer-2 Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) instrumenter til de for tiden FDA-godkjente ABCA GIRMS (Automatic Breath Carbon Analyzer Gas Isotop Ratio Mass Spectrometer) system. ABCA GIRMS-systemer brukes til å analysere forholdet mellom 13CO2 og 12CO2 i pasientpusteprøver under GEBT-prosedyren (Gastric Emptying Breath Test).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil deltakerne bli administrert den FDA-godkjente GEBT-testen, som involverer innsamling av pusteprøver før og etter inntak av et ikke-radioaktivt karbon stabil isotop (13C) merket testmåltid. Pusteprøver vil bli samlet inn til tider i samsvar med FDA-godkjent merking. Deltakerens pusteprøver vil bli analysert på de for øyeblikket godkjente ABCA GIRMS-ene og på de nye ABCA2 GIRMS-instrumentene. Verdiene som samles inn fra begge systemene vil bli brukt til å bestemme den kliniske diagnostiske avtalen ved hvert enkelt tidspunkt og prosentvis samsvar i diagnose mellom de godkjente ABCA-GIRMS-ene og de nye ABCA2-GIRMS-ene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Cairn Diagnostics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18–85 gamle på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema fra sunne og tiltenkte populasjonsdeltakere (dvs. symptomologi av gastroparese). Kvinner i fertil alder må ikke være gravide på tidspunktet for administrering av GEBT.
  • Evne til å spise prøvemåltid og gi pusteprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller fysisk undersøkelse som tyder på patofysiologiske lidelser som nyresvikt, kronisk hjertesykdom, kronisk luftveissykdom, leversykdom eller malabsorpsjonssyndrom
  • Historie med abdominal kirurgi unntatt blindtarmoperasjon
  • Bruk av medisiner som kan endre gastrisk motilitet innen to dager etter studien
  • Bruk av narkotika eller antikolinergika innen to dager etter studien
  • Kvinner på annen hormonbehandling enn prevensjonsmedisiner
  • Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter studien
  • Svangerskap
  • Intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst komponent i måltidet for gastrisk tømming av pustetest
  • Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABCA2 GIRMS
Rester av pusteprøver analysert på ABCA2 GIRMS-systemer, analyserekkefølge randomisert
Enhet: ABCA2 GIRMS
To systemer (ABCA-C og ABCA-D) med randomisert kjørerekkefølge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk avtale på hvert enkelt tidspunkt
Tidsramme: Inntil 7 dager per deltaker
Verdier for gastriske tømmingshastigheter (kPCD) sammenlignet mellom det validerte ABCA GIRMS-systemet og de nye ABCA2 GIRMS-systemene for hvert GEBT-tidspunkt for oppsamling etter måltid (45, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter) og den generelle diagnosen
Inntil 7 dager per deltaker
Prosentvis samsvar i diagnose
Tidsramme: Inntil 7 dager per deltaker
Diagnose sammenlignet mellom den komparative metoden (ABCA GIRMS) og kandidatmetoden (ABCA2 GIRMS) ved hvert tidspunkt etter måltid og den generelle diagnosen
Inntil 7 dager per deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairn Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-CD-044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere