Analytická validační studie klinické výkonnosti ABCA2 GIRMS
28. července 2021 aktualizováno: Cairn Diagnostics
ABCA2 GIRMS Analytická validační studie klinické výkonnosti – Odběr vzorků pacientů
Účelem této studie je shromáždit vzorky lidského dechu pro použití ve validační studii, která má demonstrovat ekvivalentní měření klinické výkonnosti nových přístrojů ABCA2 GIRMS (Automated Breath Carbon Analyzer-2 Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) k aktuálně schváleným ABCA GIRMS FDA. (Automated Breath Carbon Analyzer Gas Isotop Ratio Mass Spectrometer) systém.
Systémy ABCA GIRMS se používají k analýze poměru 13CO2 k 12CO2 ve vzorcích dechu pacienta během procedury GEBT (Gastrický dechový test).
Přehled studie
Detailní popis
V této studii bude účastníkům proveden test GEBT schválený FDA, který zahrnuje odběr vzorků dechu před a po konzumaci testovacího jídla označeného stabilním izotopem neradioaktivního uhlíku (13C).
Vzorky dechu budou odebírány v časech v souladu se značením schváleným FDA.
Vzorky dechu účastníků budou analyzovány na aktuálně schválených přístrojích ABCA GIRMS a na nových přístrojích ABCA2 GIRMS.
Hodnoty shromážděné z obou systémů budou použity ke stanovení klinické diagnostické shody v jednotlivých časových bodech a procentuální shody v diagnóze mezi schválenými ABCA GIRMS a novými ABCA2 GIRMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 85 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu pro zdravé účastníky populace zamýšleného použití (tj. symptomologie gastroparézy). Ženy ve fertilním věku nesmějí být v době podávání GEBT těhotné.
- Schopnost sníst testovací jídlo a poskytnout vzorky dechu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo fyzikální vyšetření naznačující patofyziologické poruchy, jako je selhání ledvin, chronické srdeční onemocnění, chronické respirační onemocnění, onemocnění jater nebo malabsorpční syndrom
- Anamnéza operace břicha kromě apendektomie
- Použití jakýchkoli léků, které mohou změnit motilitu žaludku do dvou dnů od studie
- Použití narkotik nebo anticholinergik do dvou dnů od studie
- Ženy užívající hormonální substituční terapii jinou než antikoncepční léky
- Příjem zkoumaného léku do 4 týdnů od studie
- Těhotenství
- Nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku jídla z testu vyprázdnění žaludku
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABCA2 GIRMS
Zbylé vzorky dechu analyzované na systémech ABCA2 GIRMS, pořadí analýzy náhodně
|
Dva systémy (ABCA-C a ABCA-D) s náhodným pořadím běhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická shoda v jednotlivých časových bodech
Časové okno: Až 7 dní na účastníka
|
Hodnoty rychlosti vyprazdňování žaludku (kPCD) ve srovnání mezi ověřeným systémem ABCA GIRMS a novými systémy ABCA2 GIRMS pro každý časový bod GEBT po odběru jídla (časové body 45, 90, 120, 150, 180 a 240 minut) a celkovou diagnózu
|
Až 7 dní na účastníka
|
|
Procentní shoda v diagnóze
Časové okno: Až 7 dní na účastníka
|
Diagnóza porovnána mezi srovnávací metodou (ABCA GIRMS) a kandidátskou metodou (ABCA2 GIRMS) v každém časovém bodě po jídle a celkovou diagnózou
|
Až 7 dní na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-CD-044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy