Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABCA2 GIRMS Analytical Validation Clinical Performance Study

2021. július 28. frissítette: Cairn Diagnostics

ABCA2 GIRMS Analitikai Validációs Klinikai Teljesítmény Tanulmány – Betegmintagyűjtés

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy emberi leheletmintákat gyűjtsünk egy validációs vizsgálathoz, amelynek célja az új ABCA2 GIRMS (Automated Breath Carbon Analyzer-2 Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) műszerek, a jelenleg FDA által jóváhagyott ABCA GIRMS készülékekkel egyenértékű klinikai teljesítmény mérések bemutatása. (Automated Breath Carbon Analyzer Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) rendszer. Az ABCA GIRMS rendszereket a GEBT (Gastric Emptying Breath Test) eljárás során a betegek leheletmintáiban lévő 13CO2 és 12CO2 arány elemzésére használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a résztvevők az FDA által jóváhagyott GEBT-tesztet kapnak, amely során levegőmintákat vesznek a nem radioaktív szénstabil izotóppal (13C) jelölt tesztétel elfogyasztása előtt és után. A leheletmintákat az FDA által jóváhagyott címkézésnek megfelelő időpontokban veszik. A résztvevők kilégzési mintáit a jelenleg jóváhagyott ABCA GIRMS és az új ABCA2 GIRMS műszereken elemzik. A mindkét rendszerből összegyűjtött értékeket az egyes időpontokban a klinikai diagnosztikai megegyezés és a jóváhagyott ABCA GIRMS és az új ABCA2 GIRMS közötti százalékos diagnosztikai egyezés meghatározására fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
        • Cairn Diagnostics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-85 év közöttiek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában az egészséges és rendeltetésszerűen használt lakossági résztvevők (pl. gastroparesis tünetei). Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek a GEBT beadása idején.
  • Képes próbaétel elfogyasztására és légvételi minták biztosítására

Kizárási kritériumok:

  • Patofiziológiai rendellenességekre utaló anamnézis vagy fizikális vizsgálat, mint például veseelégtelenség, krónikus szívbetegség, krónikus légúti betegség, májbetegség vagy felszívódási szindróma
  • Hasi műtétek anamnézisében, kivéve a vakbélműtétet
  • Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely megváltoztathatja a gyomor motilitását a vizsgálatot követő két napon belül
  • Narkotikumok vagy antikolinerg szerek használata a vizsgálatot követő két napon belül
  • Nők, akik hormonpótló terápiát kapnak, kivéve a fogamzásgátló gyógyszereket
  • Vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot követő 4 héten belül
  • Terhesség
  • Intolerancia vagy allergia a Gastric Emptying Breath Test étkezés bármely összetevőjével szemben
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABCA2 GIRMS
A maradék leheletminták elemzése ABCA2 GIRMS rendszereken, az analízis sorrendje randomizált
Eszköz: ABCA2 GIRMS
Két rendszer (ABCA-C és ABCA-D) véletlenszerű futási sorrenddel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai megállapodás minden egyes időpontban
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 7 nap
A gyomorürülési arányok (kPCD) értékek összehasonlítása a validált ABCA GIRMS rendszer és az új ABCA2 GIRMS rendszer között minden étkezés utáni GEBT gyűjtési időpontban (45, 90, 120, 150, 180 és 240 perces időpontok) és az általános diagnózis
Résztvevőnként legfeljebb 7 nap
Százalékos egyetértés a diagnózisban
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 7 nap
A diagnózis összehasonlítása az összehasonlító módszer (ABCA GIRMS) és a jelölt módszer (ABCA2 GIRMS) között minden étkezés utáni időpontban és az általános diagnózis között
Résztvevőnként legfeljebb 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairn Diagnostics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-CD-044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel