ABCA2 GIRMS analytische validatie klinische prestatiestudie
28 juli 2021 bijgewerkt door: Cairn Diagnostics
ABCA2 GIRMS Analytische validatie Klinische prestatiestudie - Patiëntmonsterverzameling
Het doel van deze studie is het verzamelen van menselijke ademmonsters voor gebruik in een validatiestudie bedoeld om equivalente klinische prestatiemetingen van nieuwe ABCA2 GIRMS-instrumenten (Automated Breath Carbon Analyzer-2 Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) aan te tonen aan de momenteel door de FDA goedgekeurde ABCA GIRMS (Automated Breath Carbon Analyzer Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) systeem.
ABCA GIRMS-systemen worden gebruikt om de verhouding van 13CO2 tot 12CO2 in ademmonsters van patiënten te analyseren tijdens de GEBT-procedure (Gastric Emptying Breath Test).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de deelnemers de door de FDA goedgekeurde GEBT-test ondergaan, waarbij ademmonsters worden afgenomen voor en na consumptie van een niet-radioactieve koolstof-stabiele isotoop (13C) gelabelde testmaaltijd.
Ademmonsters worden verzameld op tijden die in overeenstemming zijn met de door de FDA goedgekeurde etikettering.
De ademmonsters van de deelnemer worden geanalyseerd op de momenteel goedgekeurde ABCA GIRMS en op de nieuwe ABCA2 GIRMS-instrumenten.
De waarden die uit beide systemen worden verzameld, zullen worden gebruikt om de klinische diagnostische overeenkomst op elk afzonderlijk tijdstip en het percentage overeenkomst in de diagnose tussen de goedgekeurde ABCA GIRMS en de nieuwe ABCA2 GIRMS te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18-85 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming van gezonde en beoogde gebruikers (d.w.z. symptomen van gastroparese). Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn op het moment van toediening van GEBT.
- Mogelijkheid om testmaaltijd te eten en ademmonsters te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of lichamelijk onderzoek dat wijst op pathofysiologische aandoeningen zoals nierfalen, chronische hartaandoeningen, chronische luchtwegaandoeningen, leveraandoeningen of malabsorptiesyndroom
- Geschiedenis van abdominale chirurgie behalve appendectomie
- Gebruik van medicijnen die de maagmotiliteit kunnen veranderen binnen twee dagen na het onderzoek
- Gebruik van narcotica of anticholinergica binnen twee dagen na het onderzoek
- Vrouwtjes die andere hormoonvervangende therapie gebruiken dan anticonceptiemedicatie
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na het onderzoek
- Zwangerschap
- Intolerantie of allergie voor een onderdeel van de Maagledigingsademtestmaaltijd
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABCA2 GIRMS
Overgebleven ademmonsters geanalyseerd op ABCA2 GIRMS-systemen, volgorde van analyse gerandomiseerd
|
Twee systemen (ABCA-C en ABCA-D) met gerandomiseerde runvolgorde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische overeenkomst op elk afzonderlijk tijdstip
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen per deelnemer
|
Maagledigingssnelheid (kPCD) waarden vergeleken tussen het gevalideerde ABCA GIRMS-systeem en de nieuwe ABCA2 GIRMS-systemen voor elk GEBT-tijdstip voor het verzamelen na de maaltijd (45, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten tijdspunten) en de algehele diagnose
|
Maximaal 7 dagen per deelnemer
|
|
Percentage overeenkomst in diagnose
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen per deelnemer
|
Diagnose vergeleken tussen de vergelijkende methode (ABCA GIRMS) en de kandidaat-methode (ABCA2 GIRMS) op elk tijdstip na de maaltijd en de algemene diagnose
|
Maximaal 7 dagen per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-CD-044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .