Étude de performance clinique de validation analytique ABCA2 GIRMS
28 juillet 2021 mis à jour par: Cairn Diagnostics
Étude de performance clinique de validation analytique ABCA2 GIRMS - Prélèvement d'échantillons de patients
Le but de cette étude est de collecter des échantillons d'haleine humaine à utiliser dans une étude de validation visant à démontrer des mesures de performances cliniques équivalentes des nouveaux instruments ABCA2 GIRMS (Automated Breath Carbon Analyzer-2 Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) aux instruments ABCA GIRMS actuellement approuvés par la FDA. (Automated Breath Carbon Analyzer Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer).
Les systèmes ABCA GIRMS sont utilisés pour analyser le rapport de 13CO2 à 12CO2 dans les échantillons d'haleine des patients pendant la procédure GEBT (Gastric Emptying Breath Test).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude, les participants se verront administrer le test GEBT approuvé par la FDA, qui consiste à collecter des échantillons d'haleine avant et après la consommation d'un repas test marqué par un isotope stable du carbone non radioactif (13C).
Des échantillons d'haleine seront prélevés à des moments conformes à l'étiquetage approuvé par la FDA.
Les échantillons d'haleine des participants seront analysés sur le GIRMS ABCA actuellement approuvé et sur les nouveaux instruments GIRMS ABCA2.
Les valeurs collectées à partir des deux systèmes seront utilisées pour déterminer l'accord de diagnostic clinique à chaque instant et le pourcentage d'accord de diagnostic entre le GIRMS ABCA approuvé et le nouveau GIRMS ABCA2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 85 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé pour les participants de la population en bonne santé et à usage prévu (c.-à-d. symptomologie de la gastroparésie). Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment de l'administration du GEBT.
- Capacité à manger un repas test et à fournir des échantillons d'haleine
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou examen physique suggérant des troubles physiopathologiques tels qu'une insuffisance rénale, une maladie cardiaque chronique, une maladie respiratoire chronique, une maladie du foie ou un syndrome de malabsorption
- Antécédents de chirurgie abdominale hors appendicectomie
- Utilisation de tout médicament pouvant altérer la motilité gastrique dans les deux jours suivant l'étude
- Utilisation de narcotiques ou d'anticholinergiques dans les deux jours suivant l'étude
- Femmes sous hormonothérapie substitutive autre que les contraceptifs oraux
- Réception d'un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant l'étude
- Grossesse
- Intolérance ou allergie à l'un des composants du repas de test respiratoire de vidange gastrique
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABCA2 GIRMS
Échantillons d'haleine restants analysés sur les systèmes ABCA2 GIRMS, ordre d'analyse randomisé
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Deux systèmes (ABCA-C et ABCA-D) avec ordre d'exécution aléatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance diagnostique à chaque instant
Délai: Jusqu'à 7 jours par participant
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Valeurs des taux de vidange gastrique (kPCD) comparées entre le système ABCA GIRMS validé et les nouveaux systèmes ABCA2 GIRMS pour chaque point de temps de collecte post-repas GEBT (points de temps de 45, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes) et le diagnostic global
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Jusqu'à 7 jours par participant
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Pourcentage de concordance dans le diagnostic
Délai: Jusqu'à 7 jours par participant
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Diagnostic comparé entre la méthode comparative (ABCA GIRMS) et la méthode candidate (ABCA2 GIRMS) à chaque instant post-repas et le diagnostic global
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Jusqu'à 7 jours par participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-CD-044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .