Estudio de rendimiento clínico de validación analítica GIRMS ABCA2
28 de julio de 2021 actualizado por: Cairn Diagnostics
Estudio de rendimiento clínico de validación analítica GIRMS ABCA2 - Recolección de muestras de pacientes
El propósito de este estudio es recolectar muestras de aliento humano para su uso en un estudio de validación destinado a demostrar medidas de rendimiento clínico equivalentes de los nuevos instrumentos ABCA2 GIRMS (Analizador automatizado de carbono en aliento-2 Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) para el ABCA GIRMS actualmente aprobado por la FDA. (Espectrómetro de masas de relación de isótopos de gas analizador de carbono de respiración automatizado).
Los sistemas ABCA GIRMS se utilizan para analizar la proporción de 13CO2 a 12CO2 en muestras de aliento de pacientes durante el procedimiento GEBT (prueba de aliento de vaciamiento gástrico).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, a los participantes se les administrará la prueba GEBT aprobada por la FDA, que consiste en recolectar muestras de aliento antes y después del consumo de una comida de prueba etiquetada con isótopo estable de carbono no radiactivo (13C).
Las muestras de aliento se recolectarán en momentos consistentes con el etiquetado aprobado por la FDA.
Las muestras de aliento de los participantes se analizarán en los instrumentos ABCA GIRMS actualmente aprobados y en los nuevos instrumentos ABCA2 GIRMS.
Los valores recopilados de ambos sistemas se utilizarán para determinar la concordancia del diagnóstico clínico en cada punto de tiempo individual y el porcentaje de concordancia en el diagnóstico entre el ABCA GIRMS aprobado y el nuevo ABCA2 GIRMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Cairn Diagnostics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 85 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado para participantes de la población de uso saludable y previsto (es decir, sintomatología de la gastroparesia). Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento de la administración de GEBT.
- Capacidad para comer comida de prueba y proporcionar muestras de aliento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o examen físico sugestivos de trastornos fisiopatológicos como insuficiencia renal, cardiopatía crónica, enfermedad respiratoria crónica, enfermedad hepática o síndrome de malabsorción
- Historia de cirugía abdominal excepto apendicectomía
- Uso de cualquier medicamento que pueda alterar la motilidad gástrica dentro de los dos días posteriores al estudio.
- Uso de narcóticos o anticolinérgicos dentro de los dos días del estudio
- Mujeres en terapia de reemplazo hormonal que no sean medicamentos anticonceptivos
- Recepción de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.
- El embarazo
- Intolerancia o alergia a cualquier componente de la prueba de aliento de vaciado gástrico
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ABCA2 NIÑAS
Muestras de aliento sobrantes analizadas en sistemas ABCA2 GIRMS, orden de análisis aleatorio
|
Dos sistemas (ABCA-C y ABCA-D) con orden de ejecución aleatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo de diagnóstico en cada punto de tiempo individual
Periodo de tiempo: Hasta 7 días por participante
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Valores de tasas de vaciado gástrico (kPCD) comparados entre el sistema ABCA GIRMS validado y los nuevos sistemas ABCA2 GIRMS para cada punto de tiempo de recolección posterior a las comidas GEBT (puntos de tiempo de 45, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos) y el diagnóstico general
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Hasta 7 días por participante
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Porcentaje de acuerdo en el diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 7 días por participante
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Diagnóstico comparado entre el método comparativo (ABCA GIRMS) y el método candidato (ABCA2 GIRMS) en cada momento posterior a la comida y el diagnóstico general
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Hasta 7 días por participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-CD-044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .