ABCA2 GIRMS 분석 검증 임상 성능 연구
2021년 7월 28일 업데이트: Cairn Diagnostics
ABCA2 GIRMS 분석 검증 임상 성능 연구 - 환자 샘플 수집
이 연구의 목적은 현재 FDA 승인 ABCA GIRMS에 새로운 ABCA2 GIRMS(자동 호흡 탄소 분석기-2 가스 동위원소 비율 질량 분석기) 기기의 동등한 임상 성능 측정을 입증하기 위한 검증 연구에 사용할 인간 호흡 샘플을 수집하는 것입니다. (Automated Breath Carbon Analyzer Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) 시스템.
ABCA GIRMS 시스템은 GEBT(위 배출 호흡 검사) 절차 동안 환자 호흡 샘플에서 13CO2 대 12CO2의 비율을 분석하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 참가자들은 비방사성 탄소 안정 동위 원소(13C)로 표시된 시험 식사를 섭취하기 전과 후에 호흡 샘플을 수집하는 FDA 승인 GEBT 테스트를 받게 됩니다.
호흡 샘플은 FDA 승인 라벨과 일치하는 시간에 수집됩니다.
참가자의 호흡 샘플은 현재 승인된 ABCA GIRMS 및 새로운 ABCA2 GIRMS 기기에서 분석됩니다.
두 시스템에서 수집된 값은 승인된 ABCA GIRMS와 새로운 ABCA2 GIRMS 간의 진단에서 각각의 개별 시점 및 백분율 동의에서 임상 진단 일치를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하고 의도된 사용 인구 참여자(예: 위 마비의 증상). 가임 여성은 GEBT 투여 시점에 임신하지 않아야 합니다.
- 시험 식사를 먹고 호흡 샘플을 제공하는 기능
제외 기준:
- 신부전, 만성 심장 질환, 만성 호흡기 질환, 간 질환 또는 흡수 장애 증후군과 같은 병태생리학적 장애를 암시하는 병력 또는 신체 검사
- 충수 절제술을 제외한 복부 수술의 병력
- 연구 2일 이내에 위 운동성을 변화시킬 수 있는 약물의 사용
- 연구 2일 이내에 마약 또는 항콜린제의 사용
- 피임약 이외의 호르몬 대체 요법을 받는 여성
- 연구 4주 이내에 임상시험용 의약품 수령
- 임신
- 위 배출 호흡 검사 식사의 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기
- 신경학적 또는 정신 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABCA2 GIRMS
ABCA2 GIRMS 시스템에서 분석된 남은 호흡 샘플, 무작위 분석 순서
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실행 순서가 무작위인 두 시스템(ABCA-C 및 ABCA-D)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 개별 시점에서의 진단 일치
기간: 참가자당 최대 7일
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각 GEBT 식후 수집 시점(45, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점) 및 전체 진단에 대해 검증된 ABCA GIRMS 시스템과 새로운 ABCA2 GIRMS 시스템 간의 위 배출 속도(kPCD) 값 비교
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참가자당 최대 7일
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진단의 동의율
기간: 참가자당 최대 7일
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각 식후 시점에서 비교법(ABCA GIRMS)과 후보법(ABCA2 GIRMS)의 진단 비교 및 종합 진단
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참가자당 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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