Klinische Leistungsstudie zur analytischen Validierung von ABCA2 GIRMS
28. Juli 2021 aktualisiert von: Cairn Diagnostics
Klinische Leistungsstudie zur analytischen Validierung von ABCA2 GIRMS – Entnahme von Patientenproben
Der Zweck dieser Studie besteht darin, menschliche Atemproben zur Verwendung in einer Validierungsstudie zu sammeln, die die gleichwertigen klinischen Leistungsmessungen der neuen ABCA2 GIRMS-Instrumente (Automated Breath Carbon Analyzer-2 Gas Isotope Ratio Mass Spectrometer) wie die derzeit von der FDA zugelassenen ABCA GIRMS nachweisen soll (Automatisiertes Atemkohlenstoffanalysator-Gasisotopenverhältnis-Massenspektrometer)-System.
ABCA GIRMS-Systeme werden zur Analyse des Verhältnisses von 13CO2 zu 12CO2 in Atemproben von Patienten während des GEBT-Verfahrens (Gastric Emptying Breath Test) verwendet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird den Teilnehmern der von der FDA zugelassene GEBT-Test durchgeführt, bei dem Atemproben vor und nach dem Verzehr einer mit nichtradioaktivem Kohlenstoff-Stabilisotop (13C) gekennzeichneten Testmahlzeit entnommen werden.
Atemproben werden zu Zeiten entnommen, die der von der FDA genehmigten Kennzeichnung entsprechen.
Die Atemproben der Teilnehmer werden auf den derzeit zugelassenen ABCA GIRMS- und den neuen ABCA2 GIRMS-Instrumenten analysiert.
Die von beiden Systemen gesammelten Werte werden verwendet, um die klinische Diagnoseübereinstimmung zu jedem einzelnen Zeitpunkt und die prozentuale Übereinstimmung in der Diagnose zwischen den zugelassenen ABCA-GIRMS und den neuen ABCA2-GIRMS zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- Cairn Diagnostics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für gesunde und bestimmungsgemäße Teilnehmer (d. h. Symptomologie der Gastroparese). Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der GEBT-Verabreichung nicht schwanger sein.
- Fähigkeit, eine Testmahlzeit zu sich zu nehmen und Atemproben abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder körperliche Untersuchung, die auf pathophysiologische Störungen wie Nierenversagen, chronische Herzerkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen oder Malabsorptionssyndrom hinweisen
- Vorgeschichte von Bauchoperationen mit Ausnahme der Appendektomie
- Einnahme von Medikamenten, die die Magenmotilität verändern können, innerhalb von zwei Tagen nach der Studie
- Einnahme von Betäubungsmitteln oder Anticholinergika innerhalb von zwei Tagen nach der Studie
- Frauen, die eine andere Hormonersatztherapie als Verhütungsmedikamente erhalten
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
- Schwangerschaft
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Magenentleerungs-Atemtest-Mahlzeit
- Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ABCA2 GIRMS
Übrig gebliebene Atemproben, analysiert auf ABCA2 GIRMS-Systemen, Reihenfolge der Analyse randomisiert
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Zwei Systeme (ABCA-C und ABCA-D) mit randomisierter Laufreihenfolge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosevereinbarung zu jedem einzelnen Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage pro Teilnehmer
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Werte der Magenentleerungsraten (kPCD) im Vergleich zwischen dem validierten ABCA GIRMS-System und den neuen ABCA2 GIRMS-Systemen für jeden GEBT-Zeitpunkt nach der Mahlzeit (45, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten) und die Gesamtdiagnose
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Bis zu 7 Tage pro Teilnehmer
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Prozentuale Übereinstimmung bei der Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage pro Teilnehmer
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Diagnosevergleich zwischen der Vergleichsmethode (ABCA GIRMS) und der Kandidatenmethode (ABCA2 GIRMS) zu jedem Zeitpunkt nach der Mahlzeit und der Gesamtdiagnose
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Bis zu 7 Tage pro Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alex Ryder, MD, Cairn Diagnostics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-CD-044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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