BMX-001 或安慰剂在头颈癌患者中的试验

纳入标准：

1. 经病理学（组织学或细胞学）诊断为口咽、喉、下咽、鼻咽或口腔鳞状细胞癌，具有临床或病理高危特征，将接受放疗和同步顺铂化疗。
2. 接受连续 IMRT 疗程的治疗计划，每天一次，剂量为 2.0 至 2.1 Gy，累积辐射剂量在 60 Gy 至 70 Gy 之间，具体取决于患者是分别接受术后治疗还是最终意向治疗。
3. 对于接受根治性切除术的患者，患者必须在注册和开始临床试验治疗之前的 56 天内接受过大体全手术切除术。
4. 入组前 8 周内由合格的头颈癌专家和医生进行一般病史和体格检查（包括纤维内窥镜检查）。
5. 在同意日期前 8 周内，颈部和胸部的轴向成像 - CT、MRI 和/或 PET/CT 是可接受的。
6. 年龄 ≥ 18 岁。
7. 注册前 4 周内 Zubrod 表现状态 0-2。
8. 开始研究药物前 2 周内获得的 CBC/差异具有足够的骨髓功能
9. 足够的肝功能
10. 足够的肾功能定义如下：
11. 患者必须愿意并能够遵循研究程序和说明。
12. 患者必须在开始研究药物之前的 28 天内提供研究特定的知情同意书。
13. 在 BMX-001 首次给药前 48 小时内对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。
14. 有生育潜力的女性和男性参与者必须同意在他们参与研究治疗阶段的整个过程中使用医学上有效的节育手段，直到最后一次研究治疗后 12 个月。

排除标准：

1. 远处转移
2. 高血压
3. 筛选时≥2 级低血压
4. 根据治疗研究者的判断，同时使用硝酸盐或其他药物进行治疗可能会导致血压急剧下降
5. 最近 6 个月内有晕厥史
6. 接受或无法停止使用违禁药物的患者
7. 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
8. 母乳喂养的妇女不符合条件
9. 已知对与 BMX-001 具有相似化学成分的化合物过敏
10. 3-4 级电解质异常 (CTCAE v 5.0)
11. 既往不相关的恶性肿瘤需要当前的积极治疗，但有例外
12. HNSCC 接受放疗或化放疗的既往病史。
13. 研究癌症的既往全身化疗（包括新辅助化疗）；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗。
14. 先前的放射治疗会导致放射治疗领域与研究癌症的计划治疗重叠。
15. QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复证明 QTc 间期 >480 毫秒 (ms)，使用临床中心的特定/通常选择的校正因子。
16. TdP 其他危险因素的历史
17. 方案中定义的严重、活跃的合并症