Zkouška BMX-001 nebo placeba u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky potvrzená (histologicky nebo cytologicky) diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu, nosohltanu nebo dutiny ústní s klinicky nebo patologicky vysoce rizikovými příznaky, kteří budou dostávat ozařování a souběžnou chemoterapii cisplatinou.
2. Léčebný plán pro kontinuální léčbu IMRT podávanou jako jednotlivé denní frakce 2,0 až 2,1 Gy s kumulativní dávkou záření mezi 60 Gy a 70 Gy v závislosti na tom, zda pacienti dostávají pooperační nebo definitivní záměrnou terapii.
3. U pacientů podstupujících kurativní záměrnou resekci musí pacienti podstoupit celkovou celkovou chirurgickou resekci do 56 dnů před registrací a zahájením léčby v rámci klinické studie.
4. Obecná anamnéza a fyzikální vyšetření kvalifikovaným specialistou a lékařem na rakovinu hlavy a krku do 8 týdnů před zařazením do studie (včetně fibrooptické endoskopie).
5. Axiální zobrazení krku a hrudníku – CT, MRI a/nebo PET/CT je přijatelné do 8 týdnů před datem udělení souhlasu.
6. Věk ≥ 18 let.
7. Stav výkonu Zubrod 0-2 během 4 týdnů před zápisem.
8. CBC/diferenciál získaný během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léku s adekvátní funkcí kostní dřeně
9. Přiměřená funkce jater
10. Přiměřená funkce ledvin je definována takto:
11. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a pokyny.
12. Pacient musí poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii do 28 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
13. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku během 48 hodin před první dávkou BMX-001.
14. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním lékařsky účinných prostředků antikoncepce po celou dobu své účasti v léčebné fázi studie a do 12 měsíců po poslední léčbě ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Vzdálená metastáza
2. Hypertenze
3. Hypotenze ≥2 stupně při screeningu
4. Souběžná léčba nitráty nebo jinými léky, které mohou podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího vytvořit riziko prudkého poklesu krevního tlaku
5. Synkopa v anamnéze za posledních 6 měsíců
6. Pacienti, kteří dostávají nebo nemohou přestat užívat zakázané léky
7. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
8. Ženy, které kojí, nemají nárok
9. Známá přecitlivělost na sloučeniny podobného chemického složení jako BMX-001
10. Abnormality elektrolytů 3.–4. stupně (CTCAE v 5.0)
11. Předchozí nesouvisející malignita vyžadující současnou aktivní léčbu až na výjimky
12. Předchozí anamnéza HNSCC podstupujícího ozařování nebo chemoradiaci.
13. Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu (včetně neoadjuvantní chemoterapie); všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná.
14. Předchozí radioterapie, která by vedla k překrývání oborů radiační léčby s plánovanou léčbou studované rakoviny.
15. Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 480 milisekund (ms) pomocí specifické/obvyklé volby korekčního faktoru klinickým centrem).
16. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro TdP
17. Závažná aktivní komorbidita, jak je definováno v protokolu