Ensayo de BMX-001 o Placebo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico patológicamente confirmado (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas de orofaringe, laringe, hipofaringe, nasofaringe o cavidad oral con características clínicas o patológicas de alto riesgo que recibirá radiación y quimioterapia con cisplatino concurrente.
2. Plan de tratamiento para recibir un curso continuo de IMRT administrada como fracciones únicas diarias de 2,0 a 2,1 Gy con una dosis de radiación acumulada entre 60 Gy y 70 Gy dependiendo de si los pacientes reciben terapia de intención posoperatoria o definitiva, respectivamente.
3. Para los pacientes que se someten a una resección con intención curativa, los pacientes deben haberse sometido a una resección quirúrgica total macroscópica dentro de los 56 días anteriores al registro y al comienzo de la terapia en el ensayo clínico.
4. Historial general y examen físico por parte de un médico y especialista calificado en cáncer de cabeza y cuello dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción (incluida la endoscopia con fibra óptica).
5. Imágenes axiales del cuello y el tórax: se aceptan CT, MRI y/o PET/CT, dentro de las 8 semanas anteriores a la fecha del consentimiento.
6. Edad ≥ 18 años.
7. Estado de desempeño de Zubrod 0-2 dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
8. CBC/diferencial obtenido dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio con función adecuada de la médula ósea
9. Función hepática adecuada
10. Función renal adecuada definida como sigue:
11. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
12. El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio dentro de los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
13. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis de BMX-001.
14. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante su participación en la fase de tratamiento del estudio y hasta 12 meses después del último tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis distante
2. Hipertensión
3. Hipotensión de grado ≥2 en la selección
4. Tratamiento concurrente con nitratos u otras drogas que pueden, a juicio del investigador tratante, crear un riesgo de una disminución precipitada de la presión arterial
5. Antecedentes de síncope en los últimos 6 meses
6. Pacientes que reciben o no pueden dejar de usar medicamentos prohibidos
7. Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
8. Las mujeres que están amamantando no son elegibles
9. Hipersensibilidad conocida a compuestos de composición química similar a BMX-001
10. Anomalías electrolíticas de grado 3-4 (CTCAE v 5.0)
11. Neoplasia maligna previa no relacionada que requiere tratamiento activo actual con excepciones
12. Historia previa de HNSCC recibiendo radiación o quimio-radiación.
13. Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio (incluida la quimioterapia neoadyuvante); tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente.
14. Radioterapia previa que daría lugar a la superposición de los campos de tratamiento de radiación con el tratamiento planificado para el cáncer del estudio.
15. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >480 milisegundos (ms) utilizando la elección específica/habitual del centro clínico para el factor de corrección.
16. Una historia de factores de riesgo adicionales para TdP
17. Comorbilidad grave y activa tal como se define en el protocolo