Forsøg med BMX-001 eller placebo hos patienter med hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

1. Patologisk bekræftet (histologisk eller cytologisk) diagnose af pladecellekarcinom i oropharynx, strubehoved, hypopharynx, nasopharyngeal eller mundhule med kliniske eller patologiske højrisikotræk, som vil modtage stråling og samtidig cisplatin-kemoterapi.
2. Behandlingsplan for at modtage et kontinuerligt IMRT-forløb leveret som enkelte daglige fraktioner på 2,0 til 2,1 Gy med en kumulativ stråledosis mellem 60 Gy og 70 Gy, afhængigt af om patienterne modtager henholdsvis postoperativ eller endelig hensigtsbehandling.
3. For patienter, der gennemgår kurativ intentionsresektion, skal patienterne have gennemgået en total kirurgisk resektion inden for 56 dage før registrering og påbegyndelse af terapi under det kliniske forsøg.
4. Generel anamnese og fysisk undersøgelse foretaget af en kvalificeret hoved- og halscancerspecialist og læge inden for 8 uger før indskrivning (inklusive fiberoptisk endoskopi).
5. Aksial billeddannelse af halsen og brystet - CT, MR og/eller PET/CT er acceptabelt inden for 8 uger før datoen for samtykke.
6. Alder ≥ 18 år.
7. Zubrod Performance Status 0-2 inden for 4 uger før tilmelding.
8. CBC/differential opnået inden for 2 uger før start af studielægemidlet med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
9. Tilstrækkelig leverfunktion
10. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som følger:
11. Patienten skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
12. Patienten skal give studiespecifikt informeret samtykke inden for 28 dage før start af studielægemidlet.
13. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 48 timer før første dosis af BMX-001.
14. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel under hele deres deltagelse i undersøgelsens behandlingsfase og indtil 12 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Fjernmetastaser
2. Forhøjet blodtryk
3. Grad ≥2 hypotension ved screening
4. Samtidig behandling med nitrater eller andre lægemidler, der efter den behandlende efterforskers vurdering kan skabe risiko for et brat blodtryksfald
5. Historie med synkope inden for de sidste 6 måneder
6. Patienter, der modtager eller ikke er i stand til at stoppe brugen af ​​forbudt medicin
7. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention
8. Kvinder, der ammer, er ikke berettigede
9. Kendt overfølsomhed over for forbindelser med lignende kemisk sammensætning som BMX-001
10. Grad 3-4 elektrolytabnormiteter (CTCAE v 5.0)
11. Tidligere ikke-relateret malignitet, der kræver aktuel aktiv behandling med undtagelser
12. Tidligere historie med HNSCC, der har modtaget stråling eller kemo-stråling.
13. Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelseskræft (herunder neoadjuverende kemoterapi); Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt.
14. Forudgående strålebehandling, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter med planlagt behandling for undersøgelseskræft.
15. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >480 millisekunder (ms) ved brug af det specifikke/sædvanlige valg af det kliniske center for korrektionsfaktor.
16. En historie med yderligere risikofaktorer for TdP
17. Alvorlig, aktiv komorbiditet som defineret i protokollen