Proef van BMX-001 of Placebo bij patiënten met hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

1. Pathologisch bevestigde (histologisch of cytologisch) diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, larynx, hypofarynx, nasofarynx of mondholte met klinische of pathologische risicovolle kenmerken die bestraling en gelijktijdige chemotherapie met cisplatine zullen ondergaan.
2. Behandelplan om een ​​continue kuur IMRT te krijgen die wordt toegediend als enkele dagelijkse fracties van 2,0 tot 2,1 Gy met een cumulatieve stralingsdosis tussen 60 Gy en 70 Gy, afhankelijk van of patiënten respectievelijk postoperatieve of definitieve intentietherapie krijgen.
3. Voor patiënten die resectie met curatieve intentie ondergaan, moeten patiënten een totale chirurgische resectie hebben ondergaan binnen 56 dagen voorafgaand aan de registratie en het begin van de therapie in het kader van de klinische proef.
4. Algemene anamnese en lichamelijk onderzoek door een gekwalificeerde hoofd-halskankerspecialist en arts binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving (inclusief fiberoptische endoscopie).
5. Axiale beeldvorming van de nek en borst - CT, MRI en/of PET/CT is acceptabel, binnen 8 weken voorafgaand aan de datum van toestemming.
6. Leeftijd ≥ 18 jaar.
7. Prestatiestatus Zubrod 0-2 binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
8. CBC/differentieel verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel met adequate beenmergfunctie
9. Adequate leverfunctie
10. Adequate nierfunctie als volgt gedefinieerd:
11. De patiënt moet bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures en -instructies op te volgen.
12. De patiënt moet onderzoeksspecifieke geïnformeerde toestemming geven binnen 28 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis BMX-001.
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een ​​medisch effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan de behandelfase van het onderzoek en tot 12 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Metastase op afstand
2. Hypertensie
3. Graad ≥2 hypotensie bij screening
4. Gelijktijdige behandeling met nitraten of andere geneesmiddelen die, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker, een risico kunnen vormen voor een plotselinge daling van de bloeddruk
5. Geschiedenis van syncope in de afgelopen 6 maanden
6. Patiënten die verboden medicijnen gebruiken of niet kunnen stoppen
7. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
8. Vrouwen die borstvoeding geven komen niet in aanmerking
9. Bekende overgevoeligheid voor verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als BMX-001
10. Graad 3-4 elektrolytenafwijkingen (CTCAE v 5.0)
11. Eerdere niet-gerelateerde maligniteit die huidige actieve behandeling vereist, met uitzonderingen
12. Voorgeschiedenis van HNSCC die bestraling of chemostraling ontving.
13. Voorafgaande systemische chemotherapie voor de onderzoekskanker (inclusief neoadjuvante chemotherapie); merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan.
14. Voorafgaande radiotherapie die zou resulteren in overlapping van bestralingsbehandelingsvelden met geplande behandeling voor studiekanker.
15. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >480 milliseconden (ms) met gebruikmaking van de specifieke/gebruikelijke keuze per klinisch centrum voor correctiefactor.
16. Een geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor TdP
17. Ernstige, actieve comorbiditeit zoals gedefinieerd in het protocol