두경부암 환자에서 BMX-001 또는 위약의 임상시험
2021년 10월 4일 업데이트: BioMimetix JV, LLC
국소적으로 진행된 두경부암 환자에서 BMX-001 유무에 관계없이 동시 방사선 요법 및 시스플라틴의 무작위, 맹검, 위약 대조 2상 시험
미국에서 매년 약 65,000건의 새로 진단된 두경부암 사례가 있습니다. 두경부암에 대한 가장 일반적인 치료법은 시스플라틴 화학요법과 방사선 요법을 병용하는 것입니다. 이 치료 요법은 종양을 죽이는 데 효과적입니다. 그러나 입과 목을 덮고 있는 정상 조직은 방사선으로 인해 심각한 손상을 입을 수 있습니다. 방사선 조사 중에 발생하는 부작용으로는 점막염, 구강 건조증, 종창, 연하 곤란, 통증, 감염, 충치, 탈모 및 피부 발적 등이 있습니다. 이러한 부작용 중 일부는 너무 심해서 환자에게 영양관이 필요하고 심한 통증 관리로 인해 방사선 치료가 조기에 중단될 수 있습니다. 현재 이러한 심각한 부작용을 개선하는 데 사용되는 효과적인 방사선 보호 장치는 없습니다.
BioMimetix는 머리와 목 조직의 매우 강력한 방사선 보호기인 저분자량 SOD(Superoxide Dismutase) 모방체 BMX-001을 개발했습니다. 이 약물을 사용하는 두경부암 환자 코호트에서의 첫 번째 임상 시험에서 BMX-001이 방사선 유발 점막염 및 구강 건조증을 예방할 수 있다는 초기 증거를 확보했습니다.
이는 급성 및 만성 점막염 및 구강건조증 예방에 있어 위약 + 방사선 요법 + 시스플라틴에 대한 BMX-001(14 mg/피험자 biw) + 방사선 요법 + 시스플라틴의 효과를 연구하기 위한 무작위, 위약 대조 2상 임상 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 새로 진단된 두경부암 환자에서 표준 RT 및 화학요법과 병용한 BMX-001의 무작위, 위약 대조, 2상 임상 시험에서 점막염의 발생률, 중증도 및 기간을 평가하여 정상 조직의 보호를 확인하고자 합니다. (대상 162명, 1:1 무작위 연구 약물: 위약).
이 연구는 또한 동일한 시험에서 구강 건조증의 급성 및 만성 정도를 평가하여 정상 조직의 보호를 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선 및 병행 시스플라틴 화학요법을 받을 임상적 또는 병리학적 고위험 특징을 가진 구인두, 후두, 하인두, 비인두 또는 구강의 편평 세포 암종의 병리학적으로 확인된(조직학적 또는 세포학적) 진단.
- 환자가 각각 수술 후 치료를 받는지 또는 최종 의도 치료를 받는지에 따라 60Gy에서 70Gy 사이의 누적 방사선 선량으로 2.0~2.1Gy의 단일 일일 분할로 전달되는 IMRT의 연속 과정을 받는 치료 계획.
- 근치적 절제술을 받는 환자의 경우, 환자는 임상 시험에 등록 및 치료 시작 전 56일 이내에 전체 수술 절제술을 받아야 합니다.
- 등록 전 8주 이내에 유자격 두경부암 전문의 및 의사의 일반 병력 및 신체 검사(광섬유 내시경 포함).
- 동의 날짜 전 8주 이내에 목과 흉부 CT, MRI 및/또는 PET/CT의 축 영상이 허용됩니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 등록 전 4주 이내에 Zubrod 성능 상태 0-2.
- 적절한 골수 기능으로 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 얻은 CBC/감별
- 적절한 간 기능
- 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능:
- 환자는 연구 절차 및 지침을 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내에 연구 관련 사전 동의를 제공해야 합니다.
- BMX-001의 첫 투여 전 48시간 이내에 임신 가능성이 있는 여성에 대한 음성 임신 테스트.
- 가임 여성과 남성 참가자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 12개월까지 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 원격 전이
- 고혈압
- 스크리닝 시 등급 ≥2 저혈압
- 치료 연구자의 판단에 따라 혈압이 급격하게 감소할 위험이 있을 수 있는 질산염 또는 기타 약물을 사용한 동시 치료
- 지난 6개월 이내의 실신 병력
- 금지된 약물을 복용 중이거나 중단할 수 없는 환자
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
- 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
- BMX-001과 유사한 화학 조성의 화합물에 대해 알려진 과민성
- 3~4등급 전해질 이상(CTCAE v 5.0)
- 예외를 제외하고 현재 활성 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양
- 방사선 또는 화학 방사선을 받은 HNSCC의 이전 병력.
- 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법(신보조 화학요법 포함); 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
- 연구 암에 대한 계획된 치료와 방사선 치료 분야의 중첩을 초래하는 사전 방사선 요법.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 보정 계수에 대한 임상 센터의 특정/보통 선택을 사용하여 QTc 간격 >480밀리초(ms)의 반복적인 증명).
- TdP에 대한 추가 위험 요인의 이력
- 프로토콜에 정의된 중증의 활동성 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMX-001
환자는 표준 치료 방사선 요법과 시스플라틴을 받게 됩니다.
BMX-001은 방사선 요법 시작 전 4일 이내에 피험자당 28mg의 부하 용량을 피하 주사로 투여하고 총 8주 동안 부하 용량의 절반으로 격주로 유지 용량을 투여합니다.
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BMX-001은 4개의 메탄 가교 탄소 각각에 피리딜 그룹이 부착된 포르피린 고리로 구성됩니다.
피리딜 고리의 질소는 2번 위치에 있으며 에테르 결합이 있는 6개의 탄소로 구성된 측쇄를 가지고 있습니다.
망간 원자는 포르피린 고리로 킬레이트화되며 분자의 활성 중심입니다.
이 분자는 확산 제한 속도에 가깝게 작동하는 자유 라디칼 종의 효소 스캐빈저입니다.
다른 이름들:
치료 계획에는 60Gy~70Gy의 누적 방사선량과 함께 2.0~2.1Gy의 단일 일일 분할로 제공되는 연속 치료 과정이 포함되어야 합니다.
계획된 방사선 치료 체적은 최소 50Gy를 받는 각 부위의 일부와 함께 최소 2개의 구강 점막 하위 부위(협점막, 후구치 삼각지, 입바닥, 혀, 연구개, 경구개)를 포함해야 합니다.
시스플라틴은 두경부암을 치료하도록 승인된 IV 화학요법제입니다.
시스플라틴은 기관의 진료 기준에 따라 투여됩니다.
일반적인 치료 표준에는 RT 1일차부터 21일 동안 2-3회 100mg/m2 IV로 시스플라틴을 투여하거나 총 6-7회 RT 동안 매주 40mg/m2 IV로 시스플라틴을 투여하는 것이 포함됩니다.
시스플라틴은 기관 지침에 따라 주입됩니다.
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위약 비교기: B 위약
환자는 표준 치료 방사선 요법과 시스플라틴을 받게 됩니다.
위약은 방사선 요법 시작 전 4일 이내에 피험자당 28mg의 부하 용량으로 피하 주사로 제공되고 총 8주 동안 부하 용량의 절반으로 격주 유지 용량으로 제공됩니다.
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치료 계획에는 60Gy~70Gy의 누적 방사선량과 함께 2.0~2.1Gy의 단일 일일 분할로 제공되는 연속 치료 과정이 포함되어야 합니다.
계획된 방사선 치료 체적은 최소 50Gy를 받는 각 부위의 일부와 함께 최소 2개의 구강 점막 하위 부위(협점막, 후구치 삼각지, 입바닥, 혀, 연구개, 경구개)를 포함해야 합니다.
시스플라틴은 두경부암을 치료하도록 승인된 IV 화학요법제입니다.
시스플라틴은 기관의 진료 기준에 따라 투여됩니다.
일반적인 치료 표준에는 RT 1일차부터 21일 동안 2-3회 100mg/m2 IV로 시스플라틴을 투여하거나 총 6-7회 RT 동안 매주 40mg/m2 IV로 시스플라틴을 투여하는 것이 포함됩니다.
시스플라틴은 기관 지침에 따라 주입됩니다.
이 연구에서 사용되는 위약은 0.9% 염화나트륨 주사액(USP)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막염 발생률
기간: 12주
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각 연구 대상자에 사용된 1차 결과 측정은 RT 완료 후 30일까지 첫 번째 IMRT 부분 사이에 중증 구강 점막염(OM, WHO 기준에 따라 3등급 또는 4등급으로 정의됨)을 경험했는지 여부에 대한 이분법 측정입니다. .
따라서 1차 분석은 심각한 OM을 경험하는 각 치료 그룹의 피험자 비율의 차이를 테스트합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막염 기간
기간: 12주
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심각한 OM의 첫 번째 결정 날짜부터 심각한 OM이 없는 것으로 처음 결정된 날짜까지의 간격(일 단위로 측정), 심각한 OM의 후속 인스턴스 없음.
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12주
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점막염 심각도
기간: 12주
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각 팔의 환자가 중증 구강 점막염이 발생하는 데 걸리는 일수.
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12주
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구강건조증 발병률
기간: 1, 6, 12, 24개월
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연구 대상이 등급 2(또는 그 이상) 구강 건조증(CTCAE v 5.0에 의해 정의됨)을 가졌는지 여부에 대한 이분법적 척도.
이는 RT 완료 후 1, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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1, 6, 12, 24개월
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타액 생산 측정
기간: 1, 6, 12, 24개월
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기준선 및 RT 완료 후 1, 6, 12 및 24개월에 측정된 타액 생성(g/min)의 연속 측정.
자극 및 자극되지 않은 타액 생성이 모두 측정됩니다.
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1, 6, 12, 24개월
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방사선 피부염 기간
기간: 12주
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방사선 피부염 지속기간의 연속 종료점으로서, 지속기간은 방사선 피부염이 처음 판정된 날부터 방사선 피부염이 없다고 처음 판정된 날까지의 간격(일 단위로 측정)으로 정의되며, 후속적인 방사선 피부염이 발생하지 않습니다. .
방사선 피부염이 지속되는 피험자의 경우 최종 날짜는 RT 완료 후 30일입니다.
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12주
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전반적인 생존
기간: 2 년
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 간격(일 단위로 측정)으로 정의되는 전체 생존(OS).
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2 년
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무질병 생존
기간: 2 년
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무질병 생존(DFS), 무작위 배정 날짜부터 종양 진행을 나타내는 CT 스캔 날짜까지의 간격(일 단위로 측정)으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James Crapo, MD, BioMimetix JV, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BMX-HN-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BMX-001에 대한 임상 시험
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BioMimetix JV, LLCNational Cancer Institute (NCI); Duke Cancer Institute종료됨
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BioMimetix JV, LLCDuke University; University of California, San Francisco완전한
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BioMimetix JV, LLC아직 모집하지 않음