Badanie BMX-001 lub placebo u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, krtani, gardła dolnego, nosogardzieli lub jamy ustnej z klinicznymi lub patologicznymi cechami wysokiego ryzyka, które będzie poddawane radioterapii i jednoczesnej chemioterapii cisplatyną.
2. Plan leczenia obejmujący ciągły cykl IMRT dostarczany jako pojedyncze frakcje dzienne od 2,0 do 2,1 Gy ze skumulowaną dawką promieniowania między 60 Gy a 70 Gy, w zależności od tego, czy pacjenci otrzymują odpowiednio terapię pooperacyjną czy ostateczną.
3. W przypadku pacjentów poddawanych resekcji z zamiarem wyleczenia, Pacjenci muszą przejść makroskopową całkowitą resekcję chirurgiczną w ciągu 56 dni przed rejestracją i rozpoczęciem terapii w ramach badania klinicznego.
4. Ogólny wywiad i badanie fizykalne przeprowadzone przez wykwalifikowanego specjalistę onkologa głowy i szyi oraz lekarza w ciągu 8 tygodni przed włączeniem (w tym endoskopia światłowodowa).
5. Osiowe obrazowanie szyi i klatki piersiowej – CT, MRI i/lub PET/CT jest dopuszczalne, w ciągu 8 tygodni przed datą wyrażenia zgody.
6. Wiek ≥ 18 lat.
7. Zbrod Performance Status 0-2 w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
8. CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania leku z odpowiednią czynnością szpiku kostnego
9. Odpowiednia czynność wątroby
10. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana w następujący sposób:
11. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i instrukcji badania.
12. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
13. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki BMX-001.
14. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas ich udziału w fazie leczenia w badaniu i do 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Odległe przerzuty
2. Nadciśnienie
3. Niedociśnienie stopnia ≥2 podczas badania przesiewowego
4. Jednoczesne leczenie azotanami lub innymi lekami, które w ocenie prowadzącego badacza mogą stwarzać ryzyko gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi
5. Historia omdleń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6. Pacjenci otrzymujący lub nie mogący zaprzestać stosowania zabronionych leków
7. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
8. Kobiety karmiące piersią nie kwalifikują się
9. Znana nadwrażliwość na związki o składzie chemicznym podobnym do BMX-001
10. Nieprawidłowości elektrolitowe stopnia 3-4 (CTCAE v 5.0)
11. Wcześniejszy niepowiązany nowotwór złośliwy wymagający bieżącego aktywnego leczenia z wyjątkami
12. Wcześniejsza historia HNSCC otrzymująca promieniowanie lub chemio-promieniowanie.
13. Wcześniejsza systemowa chemioterapia badanego nowotworu (w tym chemioterapia neoadiuwantowa); należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu.
14. Wcześniejsza radioterapia, która skutkowałaby nałożeniem się obszarów radioterapii z planowanym leczeniem badanego raka.
15. Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >480 milisekund (ms) przy użyciu określonego/zwykłego wyboru przez ośrodek kliniczny współczynnika korekcji.
16. Historia dodatkowych czynników ryzyka dla TdP
17. Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w protokole