Испытание BMX-001 или плацебо у пациентов с раком головы и шеи

Критерии включения:

1. Патологически подтвержденный (гистологически или цитологически) диагноз плоскоклеточного рака ротоглотки, гортани, гортаноглотки, носоглотки или полости рта с клиническими или патологическими признаками высокого риска, которые будут получать лучевую терапию и одновременную химиотерапию цисплатином.
2. План лечения включает непрерывный курс IMRT, проводимый в виде отдельных ежедневных фракций от 2,0 до 2,1 Гр с кумулятивной дозой облучения от 60 Гр до 70 Гр в зависимости от того, получают ли пациенты послеоперационную или окончательную терапию соответственно.
3. Для пациентов, подвергающихся резекции с лечебной целью, пациенты должны пройти тотальную хирургическую резекцию в течение 56 дней до регистрации и начала терапии в рамках клинического исследования.
4. Общий анамнез и физикальное обследование квалифицированным специалистом по раку головы и шеи и врачом в течение 8 недель до зачисления (включая фиброоптическую эндоскопию).
5. Аксиальная визуализация шеи и грудной клетки — КТ, МРТ и/или ПЭТ/КТ допустимы в течение 8 недель до даты согласия.
6. Возраст ≥ 18 лет.
7. Zubrod Performance Status 0-2 в течение 4 недель до зачисления.
8. ОАК/дифференциальный анализ, полученный в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата при адекватной функции костного мозга.
9. Адекватная функция печени
10. Адекватная функция почек определяется следующим образом:
11. Пациент должен быть готов и способен следовать процедурам и инструкциям исследования.
12. Пациент должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата.
13. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста в течение 48 часов до первой дозы BMX-001.
14. Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью на протяжении всего периода их участия в лечебной фазе исследования и в течение 12 месяцев после последнего исследуемого лечения.

Критерий исключения:

1. Отдаленные метастазы
2. Гипертония
3. Гипотензия ≥2 степени при скрининге
4. Одновременное лечение нитратами или другими препаратами, которые, по мнению лечащего врача, могут создать риск резкого снижения артериального давления.
5. Синкопальные состояния в течение последних 6 мес в анамнезе.
6. Пациенты, получающие или не способные прекратить прием запрещенных препаратов
7. Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
8. Женщины, кормящие грудью, не имеют права
9. Известная гиперчувствительность к соединениям, близким по химическому составу к BMX-001.
10. Электролитные нарушения 3-4 степени (CTCAE v 5.0)
11. Предшествующее неродственное злокачественное новообразование, требующее текущего активного лечения, за исключением случаев
12. Предыдущая история HNSCC, получающая облучение или химиолучевое облучение.
13. Предыдущая системная химиотерапия для исследования рака (включая неоадъювантную химиотерапию); обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима.
14. Предшествующая лучевая терапия, которая может привести к перекрытию областей лучевой терапии с запланированным лечением исследуемого рака.
15. Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >480 миллисекунд (мс) с использованием специального/обычного выбора клинического центра для поправочного коэффициента.
16. История дополнительных факторов риска для TdP
17. Тяжелая, активная сопутствующая патология, как определено в протоколе