A BMX-001 vagy a placebo kipróbálása fej- és nyakrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A szájgarat, gége, hypopharynx, orrgarat vagy szájüreg laphámsejtes karcinómájának patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa magas kockázatú klinikai vagy patológiás jellemzőkkel, akik sugárkezelésben és egyidejűleg ciszplatin kemoterápiában részesülnek.
2. A kezelési terv folyamatos IMRT-kúrát kap napi egyszeri 2,0-2,1 Gy-es frakciókban, 60 Gy és 70 Gy közötti kumulatív sugárdózissal, attól függően, hogy a betegek posztoperatív vagy végleges intentív terápiát kapnak.
3. A gyógyító szándékkal végzett reszekción átesett betegeknél a klinikai vizsgálat szerinti regisztrációt és a terápia megkezdését megelőző 56 napon belül teljes sebészi reszekción kell átesni.
4. Általános anamnézis és fizikális vizsgálat szakképzett fej-nyaki daganatos specialista és orvos által a felvételt megelőző 8 héten belül (beleértve a száloptikás endoszkópiát is).
5. A nyak és a mellkas axiális képalkotása – CT, MRI és/vagy PET/CT elfogadható, a beleegyezés dátumát megelőző 8 héten belül.
6. Életkor ≥ 18 év.
7. Zubrod Performance Status 0-2 a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
8. CBC/differenciál, amelyet a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 2 héten belül kaptak megfelelő csontvelő-funkció mellett
9. Megfelelő májműködés
10. Megfelelő vesefunkció a következők szerint:
11. A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie követni a vizsgálati eljárásokat és utasításokat.
12. A betegnek a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 28 napon belül.
13. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a BMX-001 első adagja előtt 48 órával.
14. A fogamzóképes nőknek és a résztvevő férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat kezelési szakaszában való részvételük során és az utolsó vizsgálati kezelést követő 12 hónapig orvosilag hatékony fogamzásgátlási eszközöket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

1. Távoli metasztázis
2. Magas vérnyomás
3. ≥2 fokozatú hipotenzió a szűréskor
4. Egyidejű kezelés nitrátokkal vagy más gyógyszerekkel, amelyek a kezelő vizsgálatot végző személy megítélése szerint a vérnyomás ugrásszerű csökkenésének kockázatát okozhatják
5. Az elmúlt 6 hónapban előforduló ájulás története
6. Betegek, akik tiltott gyógyszereket kapnak, vagy nem tudják abbahagyni a használatát
7. Terhesség vagy fogamzóképes korban lévő nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
8. A szoptató nők nem jogosultak
9. Ismert túlérzékenység a BMX-001-hez hasonló kémiai összetételű vegyületekkel szemben
10. 3-4. fokozatú elektrolit-rendellenességek (CTCAE v 5.0)
11. Korábbi, nem összefüggő rosszindulatú daganat, amely jelenleg aktív kezelést igényel, kivételekkel
12. Korábbi HNSCC sugárzást vagy kemosugárzást kapott.
13. Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében (beleértve a neoadjuváns kemoterápiát); vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett.
14. Olyan korábbi sugárterápia, amely a sugárkezelési területek átfedését eredményezné a vizsgált rák tervezett kezelésével.
15. A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc-intervallum >480 milliszekundum (ms) ismételt kimutatása a klinikai központ által a korrekciós faktor specifikus/szokásos választásával).
16. A TdP további kockázati tényezőinek története
17. Súlyos, aktív társbetegség a protokollban meghatározottak szerint