Försök med BMX-001 eller placebo hos patienter med huvud- och halscancer

Inklusionskriterier:

1. Patologiskt bekräftad (histologiskt eller cytologisk) diagnos av skivepitelcancer i orofarynx, struphuvud, hypofarynx, nasofarynx eller munhåla med kliniska eller patologiska högriskegenskaper som kommer att få strålning och samtidig cisplatinkemoterapi.
2. Behandlingsplan för att få en kontinuerlig IMRT-kur levererad som enstaka dagliga fraktioner på 2,0 till 2,1 Gy med en kumulativ stråldos mellan 60 Gy och 70 Gy beroende på om patienterna får postoperativ eller definitiv avsiktsbehandling.
3. För patienter som genomgår resektion med kurativ avsikt måste patienterna ha genomgått en total kirurgisk resektion inom 56 dagar före registrering och början av behandlingen under den kliniska prövningen.
4. Allmän historia och fysisk undersökning av en kvalificerad huvud- och halscancerspecialist och läkare inom 8 veckor före inskrivningen (inklusive fiberoptisk endoskopi).
5. Axial avbildning av nacke och bröstkorg - CT, MRT och/eller PET/CT är acceptabelt inom 8 veckor före datum för samtycke.
6. Ålder ≥ 18 år.
7. Zubrod Performance Status 0-2 inom 4 veckor före registrering.
8. CBC/differential erhållen inom 2 veckor före start av studieläkemedlet med adekvat benmärgsfunktion
9. Tillräcklig leverfunktion
10. Adekvat njurfunktion definieras enligt följande:
11. Patienten måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och instruktioner.
12. Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke inom 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas.
13. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 48 timmar före första dosen av BMX-001.
14. Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel under hela sitt deltagande i studiens behandlingsfas och fram till 12 månader efter den senaste studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Fjärrmetastaser
2. Hypertoni
3. Hypotoni av grad ≥2 vid screening
4. Samtidig behandling med nitrater eller andra läkemedel som, enligt den behandlande utredarens bedömning, kan skapa risk för en hastig sänkning av blodtrycket
5. Historik av synkope under de senaste 6 månaderna
6. Patienter som får eller inte kan sluta använda förbjudna läkemedel
7. Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
8. Kvinnor som ammar är inte berättigade
9. Känd överkänslighet mot föreningar med liknande kemisk sammansättning som BMX-001
10. Elektrolytavvikelser av grad 3-4 (CTCAE v 5.0)
11. Tidigare icke-relaterad malignitet som kräver aktuell aktiv behandling med undantag
12. Tidigare historia av HNSCC som mottagit strålning eller kemo-strålning.
13. Tidigare systemisk kemoterapi för studiecancer (inklusive neoadjuvant kemoterapi); Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten.
14. Tidigare strålbehandling som skulle resultera i överlappning av strålbehandlingsfält med planerad behandling för studiecancer.
15. En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >480 millisekunder (ms) med det specifika/vanliga valet av kliniskt centrum för korrektionsfaktor.
16. En historia av ytterligare riskfaktorer för TdP
17. Allvarlig, aktiv komorbiditet enligt definitionen i protokollet