Utprøving av BMX-001 eller placebo hos pasienter med hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk bekreftet (histologisk eller cytologisk) diagnose av plateepitelkarsinom i orofarynx, strupehode, hypofarynx, nasofarynx eller munnhule med kliniske eller patologiske høyrisikofunksjoner som vil motta stråling og samtidig cisplatin-kjemoterapi.
2. Behandlingsplan for å motta en kontinuerlig IMRT-kur levert som enkeltstående daglige fraksjoner på 2,0 til 2,1 Gy med en kumulativ stråledose mellom 60 Gy og 70 Gy avhengig av om pasientene mottar henholdsvis postoperativ eller definitiv intensjonsbehandling.
3. For pasienter som gjennomgår reseksjon med kurativ intensjon, må pasienter ha gjennomgått en total kirurgisk reseksjon innen 56 dager før registrering og begynnelse av terapi under den kliniske studien.
4. Generell anamnese og fysisk undersøkelse av en kvalifisert hode- og nakkekreftspesialist og lege innen 8 uker før påmelding (inkludert fiberoptisk endoskopi).
5. Aksial avbildning av nakke og bryst - CT, MR og/eller PET/CT er akseptabelt innen 8 uker før samtykkedato.
6. Alder ≥ 18 år.
7. Zubrod Performance Status 0-2 innen 4 uker før påmelding.
8. CBC/differensial oppnådd innen 2 uker før oppstart av studiemedikamentet med tilstrekkelig benmargsfunksjon
9. Tilstrekkelig leverfunksjon
10. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som følger:
11. Pasienten må være villig og i stand til å følge studieprosedyrer og instruksjoner.
12. Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke innen 28 dager før oppstart av studiemedikamentet.
13. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder innen 48 timer før første dose av BMX-001.
14. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon gjennom hele deres deltakelse i behandlingsfasen av studien og inntil 12 måneder etter siste studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Fjernmetastaser
2. Hypertensjon
3. Grad ≥2 hypotensjon ved screening
4. Samtidig behandling med nitrater eller andre medikamenter som, etter den behandlende etterforskerens vurdering, kan skape en risiko for en brå reduksjon i blodtrykket
5. Historie med synkope de siste 6 månedene
6. Pasienter som mottar eller ikke kan stoppe bruken av forbudte medisiner
7. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
8. Kvinner som ammer er ikke kvalifisert
9. Kjent overfølsomhet overfor forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som BMX-001
10. Elektrolyttavvik av grad 3-4 (CTCAE v 5.0)
11. Tidligere urelatert malignitet som krever nåværende aktiv behandling med unntak
12. Tidligere historie med HNSCC som har mottatt stråling eller kjemostråling.
13. Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft (inkludert neoadjuvant kjemoterapi); Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt.
14. Tidligere strålebehandling som ville resultere i overlapping av strålebehandlingsfelt med planlagt behandling for studiekreft.
15. En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >480 millisekunder (ms) ved bruk av det spesifikke/vanlige valget av klinisk senter for korreksjonsfaktor.
16. En historie med ytterligere risikofaktorer for TdP
17. Alvorlig, aktiv komorbiditet som definert i protokollen