Essai du BMX-001 ou d'un placebo chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Critère d'intégration:

1. Diagnostic pathologiquement confirmé (histologiquement ou cytologiquement) de carcinome épidermoïde de l'oropharynx, du larynx, de l'hypopharynx, du nasopharynx ou de la cavité buccale avec des caractéristiques cliniques ou pathologiques à haut risque qui recevront une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante au cisplatine.
2. Plan de traitement pour recevoir un traitement continu d'IMRT délivré en fractions quotidiennes uniques de 2,0 à 2,1 Gy avec une dose de rayonnement cumulée comprise entre 60 Gy et 70 Gy selon que les patients reçoivent respectivement un traitement postopératoire ou définitif.
3. Pour les patients subissant une résection à visée curative, les patients doivent avoir subi une résection chirurgicale totale brute dans les 56 jours précédant l'enregistrement et le début du traitement dans le cadre de l'essai clinique.
4. Antécédents généraux et examen physique par un spécialiste qualifié du cancer de la tête et du cou et un médecin dans les 8 semaines précédant l'inscription (y compris l'endoscopie par fibre optique).
5. L'imagerie axiale du cou et de la poitrine - CT, IRM et/ou PET/CT est acceptable, dans les 8 semaines précédant la date du consentement.
6. Âge ≥ 18 ans.
7. Statut de performance de Zubrod 0-2 dans les 4 semaines précédant l'inscription.
8. CBC/différentiel obtenu dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude avec une fonction adéquate de la moelle osseuse
9. Fonction hépatique adéquate
10. Fonction rénale adéquate définie comme suit :
11. Le patient doit être disposé et capable de suivre les procédures et les instructions de l'étude.
12. Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude.
13. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 48 heures précédant la première dose de BMX-001.
14. Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace tout au long de leur participation à la phase de traitement de l'étude et jusqu'à 12 mois après le dernier traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. métastase à distance
2. Hypertension
3. Hypotension de grade ≥2 au moment du dépistage
4. Traitement concomitant avec des nitrates ou d'autres médicaments qui peuvent, de l'avis de l'investigateur traitant, créer un risque de chute brutale de la pression artérielle
5. Antécédents de syncope au cours des 6 derniers mois
6. Patients recevant ou incapables d'arrêter l'utilisation de médicaments interdits
7. Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
8. Les femmes qui allaitent ne sont pas éligibles
9. Hypersensibilité connue aux composés de composition chimique similaire à BMX-001
10. Anomalies électrolytiques de grade 3-4 (CTCAE v 5.0)
11. Malignité antérieure non liée nécessitant un traitement actif actuel avec des exceptions
12. Antécédents de HNSCC recevant des radiations ou des chimio-radiations.
13. Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude (y compris la chimiothérapie néoadjuvante) ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise.
14. Radiothérapie antérieure qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie avec le traitement prévu pour le cancer à l'étude.
15. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 480 millisecondes (ms) en utilisant le choix spécifique / habituel par le centre clinique pour le facteur de correction.
16. Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de TdP
17. Co-morbidité active sévère telle que définie dans le protocole