DAHANCA 35：头颈癌的质子疗法与光子疗法 (DAHANCA 35)
2020年10月23日 更新者：Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 35：质子与光子放疗治疗头颈癌的随机试验
患有咽或喉部鳞状细胞癌且质子放疗在降低晚期吞咽困难或口干症风险方面预期获益的患者随机接受质子或光子放疗 (2:1)
研究概览
详细说明
DAHANCA 35 是丹麦头颈癌研究组 (DAHANCA) 在同一试验（DAHANCA 35D 和 DAHANCA 35X）中开展的两项平行但独立的随机研究。
对于计划进行初级放射治疗的咽或喉鳞状细胞癌患者，准备质子和光子剂量计划。
如果质子放疗将吞咽困难 >= 2 级（DAHANCA 量表，DAHANCA 35D）或严重口干症 >= 4 级（EORTC 头颈 35，DAHANCA 35X）的预期绝对风险降低超过 5%，则患者将随机接受质子治疗疗法或光子疗法，2:1。
使用正常组织并发症模型 (NTCP) 估计口干和吞咽困难的预期风险。
根据主要终点（吞咽困难和/或口干症）对患者进行分析，之后他们被纳入。
DAHANCA 35D 预计将招募 360 名患者，DAHANCA 35X 将招募 240 名患者（总共 600 名患者）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeppe Friborg, MD, PhD
- 电话号码：+45 35458189
- 邮箱：jeppe.friborg@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Kenneth Jensen, MD, PhD
- 电话号码：+45 78456400
- 邮箱：kennjens@rm.dk
学习地点
-
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Aalborg、丹麦
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
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接触：
- Maria Andersen, MD
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接触：
- Martin S Nielsen, MSc
-
Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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接触：
- Jesper Eriksen, MD, PhD
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接触：
- Jørgen BB Petersen, MSc
-
Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Danish Center for Particle Therapy
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接触：
- Kenneth Jensen, MD, PhD
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Rigshospitalet
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接触：
- Jeppe Friborg, MD, PhD
-
接触：
- Bob Smulders, MSc
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Herlev Hospital
-
接触：
- Elo Andersen, MD
-
Næstved、丹麦
- 招聘中
- Næstved Hospital
-
接触：
- Mohammad Farhadi, MD
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接触：
- Eva Samsøe, MSc, PhD
-
Odense、丹麦
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触：
- Jørgen Johansen, MD, PhD
-
接触：
- Christian R Hansen, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的咽或喉鳞状细胞癌患者计划进行以治愈为目的的初次放疗
- 根据个体患者剂量计划的比较，与光子治疗相比，质子治疗后两个主要终点（>= 2 级观察者评定的吞咽困难或 4 级患者报告的口干症）中任何一个的风险的预测临床显着降低
- 当前或早期无可能影响头颈癌治疗、评估或结果的恶性肿瘤
- 法律要求的知情同意
- 18岁以上
排除标准：
- 患有声门癌（I/II 期）、颅底癌、鼻窦癌、原发肿瘤不明和既往恶性肿瘤的患者。
- 有质子治疗禁忌症的患者。 根据 2020 年 10 月，这包括心脏起搏器、植入式除颤器和气管切开术
- 无法参加全程放疗或门诊随访
- 远处转移
- 先前的头部和颈部放疗
- 先前的原发性癌症手术具有治愈目的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：质子放射治疗
根据丹麦头颈癌组织 (DAHANCA) 制定的指南进行质子放射治疗。
治疗：66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W，对合适的患者使用顺铂 40 mg/m2/W 和尼莫唑
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质子放射治疗
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有源比较器：光子放射治疗
根据丹麦头颈癌组 (DAHANCA) 定义的指南进行光子放射治疗。
治疗：66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W，对合适的患者使用顺铂 40 mg/m2/W 和尼莫唑
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光子放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽困难 >= 2 级
大体时间：放疗结束后六个月
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根据 DAHANCA 晚期毒性评分（0-4 级，0 级最好）测量的观察者报告的吞咽困难发生率 >= 2 级
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放疗结束后六个月
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口干 = 4 级
大体时间：放疗结束后六个月
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通过 EORTC 生活质量问卷 (QLQ) 头颈 (HN) 测量的患者报告的口干率 35（1-4 级，1 级最好）
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放疗结束后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域肿瘤控制
大体时间：放疗结束后最多五年
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发生局部区域失败事件的时间，从随机化日期到首次记录的局部区域失败日期。
比率通过 Kaplan-Meier 方法估算。
对 100、200 和 300 名患者进行中期分析。
不会在主要终点之前报告。
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放疗结束后最多五年
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总生存期
大体时间：放疗结束后最多五年
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从随机化日期到死亡日期
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放疗结束后最多五年
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无病生存的参与者人数
大体时间：放疗结束后最多五年
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从随机化日期到死亡（所有原因）、局部区域失败或远处失败的日期，以先到者为准
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放疗结束后最多五年
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疾病特异性生存
大体时间：放疗结束后最多五年
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从随机化日期到死亡日期（按局部区域或远距离失败）
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放疗结束后最多五年
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急性毒性
大体时间：从放疗开始到放疗结束后两个月
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DAHANCA 急性毒性评分（0-4 级，0 级最好）
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从放疗开始到放疗结束后两个月
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迟发性毒性
大体时间：放疗结束后两个月至五年
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DAHANCA 晚期毒性评分（0-4 级，0 级最好）
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放疗结束后两个月至五年
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EORTC QLQ-头颈 35
大体时间：放疗结束后长达十年
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吞咽和社交进食量表以及与进食和疼痛相关的特定 HN35 项目（1-4 级，1 级最好）
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放疗结束后长达十年
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EORTC C30
大体时间：放疗结束后长达十年
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与疲劳、恶心和呕吐相关的特定 C30 项目（1-4 级，1 级最好）
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放疗结束后长达十年
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MD Anderson 吞咽困难指数
大体时间：放疗结束后长达十年
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MD Anderson 吞咽困难指数 (MDADI)（1-5 级，1 级最好）
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放疗结束后长达十年
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EuroQol 五维量表 (EQ-5D)
大体时间：放疗结束后长达十年
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质量调整寿命年
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放疗结束后长达十年
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复合时间校正毒性评分 (CTCT)
大体时间：放疗结束后最多五年
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使用 EORTC QLQ-Head-Neck 35 将所有天数的时间校正吞咽困难评分和时间校正口干评分的总和归一化为最大评分。
该度量是无单位的。
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放疗结束后最多五年
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改良钡餐
大体时间：放疗结束后一年
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功能性吞咽测试 - DIGEST 量表（0-4 级，0 级最好）
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放疗结束后一年
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刺激的全口唾液流量
大体时间：放疗结束后最多五年
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刺激的全口唾液流量
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放疗结束后最多五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeppe Friborg, MD, PhD、Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月9日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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