Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DAHANCA 35: Proton versus foton terápia fej-nyaki rák kezelésére (DAHANCA 35)

2020. október 23. frissítette: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 35: A proton-foton sugárterápia véletlenszerű vizsgálata a fej-nyaki rák kezelésére

A garat vagy a gége laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeket, valamint a protonsugárterápia várható előnyeit a késői dysphagia vagy xerostomia kockázatának csökkentésében, randomizálják proton- vagy fotonsugárkezelésre (2:1).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DAHANCA 35 két párhuzamosan végzett, de különálló randomizált vizsgálat, ugyanazon a vizsgálaton belül (DAHANCA 35D és DAHANCA 35X), a Danish Head-Neck Cancer Study Group (DAHANCA) által. Az elsődleges sugárkezelésre tervezett garat- vagy gégelaphámrákos betegeknél proton és foton dózistervet készítenek. Ha a protonsugárterápia több mint 5%-kal csökkenti a dysphagia várható abszolút kockázatát >= 2. fokozat (DAHANCA skála, DAHANCA 35D) vagy súlyos xerostomia >= 4. fokozat (EORTC Head-Neck 35, DAHANCA 35X) több mint 5%-kal, a beteget valamelyik protonra randomizálják. terápia vagy fotonterápia, 2:1. A xerostomia és a dysphagia várható kockázatát normálszöveti szövődménymodellek (NTCP) segítségével becsülik meg. A betegeket az elsődleges végpont (dysphagia és/vagy xerostomia) alapján elemzik, amely után bekerültek. A DAHANCA 35D várhatóan 360, a DAHANCA pedig 35X 240 beteget von be (összesen 600 beteget).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kenneth Jensen, MD, PhD
  • Telefonszám: +45 78456400
  • E-mail: kennjens@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Andersen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin S Nielsen, MSc
      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jesper Eriksen, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jørgen BB Petersen, MSc
      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kenneth Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bob Smulders, MSc
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • Herlev Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elo Andersen, MD
      • Næstved, Dánia
        • Toborzás
        • Næstved Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohammad Farhadi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eva Samsøe, MSc, PhD
      • Odense, Dánia
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jørgen Johansen, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian R Hansen, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt garat vagy gége laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiket gyógyító célú elsődleges sugárkezelésre terveznek
  • A két elsődleges végpont bármelyikének (>= 2. fokú, a megfigyelők által értékelt dysphagia vagy 4. fokú, a betegek által jelentett xerostomia) kockázatának előrejelzett klinikailag szignifikáns csökkenése protonterápia után a fotonterápiához képest az egyéni beteg dózistervek összehasonlítása alapján
  • Nincsenek jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek befolyásolhatják a fej-nyakrák kezelését, értékelését vagy kimenetelét
  • Tájékozott hozzájárulás a törvényben előírtak szerint
  • 18 éves kor felett

Kizárási kritériumok:

  • Beteg a glotticus gége (I/II. stádium), a koponyaalap, a sino-nazális terület rákos megbetegedései, ismeretlen elsődleges daganata és korábbi rosszindulatú daganatai.
  • Protonterápia ellenjavallattal rendelkező betegek. 2020 októberében ez magában foglalja a pacemakereket, a beültetett defibrillátorokat és a tracheostomiát
  • Képtelenség részt venni a teljes sugárterápiás tanfolyamon vagy a járóbeteg-szakorvosi vizsgálaton
  • Távoli metasztázis
  • A fej és a nyak korábbi sugárkezelése
  • Korábbi műtét az elsődleges rák miatt, gyógyító szándékkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proton sugárterápia
Protonsugárterápia a Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA) által meghatározott irányelvek szerint. Kezelés: 66-68 Gy/33-34 fx/ 6/W, ciszplatinnal 40 mg/m2/W és nimorazollal a megfelelő betegeknek
Sugárzás: Proton sugárterápia
Proton sugárterápia
Aktív összehasonlító: Foton sugárterápia
Foton sugárterápia a Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA) által meghatározott irányelvek szerint. Kezelés: 66-68 Gy/33-34 fx/ 6/W, ciszplatinnal 40 mg/m2/W és nimorazollal a megfelelő betegeknek
Sugárzás: Foton sugárterápia
Foton sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysphagia >= 2. fokozat
Időkeret: Hat hónappal a sugárterápia befejezése után
A megfigyelők által jelentett dysphagia aránya >= 2. fokozat, a DAHANCA késői toxicitási pontszámával mérve (0-4 fokozat, ahol a 0 a legjobb)
Hat hónappal a sugárterápia befejezése után
Xerostomia = 4. fokozat
Időkeret: Hat hónappal a sugárterápia befejezése után
A betegek által jelentett xerostomia aránya az EORTC Életminőség-kérdőív (QLQ) Fej-Nyak (HN) 35-ös értékével (1-4 fokozat, ahol az 1 a legjobb)
Hat hónappal a sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Loco-regionális tumorkontroll
Időkeret: A sugárterápia befejezése után legfeljebb öt évig
A helyi-regionális meghibásodás eseményéig tartó idő, a véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált helyi-regionális meghibásodás dátumáig. Az árakat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Időközi elemzések 100, 200 és 300 beteg után. Nem jelentik az elsődleges végpont előtt.
A sugárterápia befejezése után legfeljebb öt évig
Általános túlélés
Időkeret: A sugárterápia befejezése után legfeljebb öt évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig
A sugárterápia befejezése után legfeljebb öt évig
Betegségmentesen túlélők száma
Időkeret: A sugárterápia befejezése után legfeljebb öt évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál (minden ok), lokális-regionális vagy távoli meghibásodás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A sugárterápia befejezése után legfeljebb öt évig
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: A sugárterápia befejezése után legfeljebb öt évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig (helyi regionális vagy távoli hiba miatt)
A sugárterápia befejezése után legfeljebb öt évig
Akut toxicitás
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől és a sugárterápia befejezését követő két hónapig
DAHANCA akut toxicitási pontszám (0-4 fokozat, a 0 a legjobb)
A sugárterápia kezdetétől és a sugárterápia befejezését követő két hónapig
Késői toxicitás
Időkeret: Két hónaptól öt évig a sugárterápia befejezése után
DAHANCA késői toxicitási pontszám (0-4 fokozat, a 0 a legjobb)
Két hónaptól öt évig a sugárterápia befejezése után
EORTC QLQ-fej-nyak 35
Időkeret: Akár tíz évvel a sugárterápia befejezése után
Nyelési és társas étkezési skála, valamint az étkezéssel és a fájdalommal kapcsolatos specifikus HN35 tételek (1-4 fokozat, 1 a legjobb)
Akár tíz évvel a sugárterápia befejezése után
EORTC C30
Időkeret: Akár tíz évvel a sugárterápia befejezése után
Fáradtsággal, hányingerrel és hányással kapcsolatos speciális C30-as cikkek (1-4 fokozat, az 1-es a legjobb)
Akár tíz évvel a sugárterápia befejezése után
MD Anderson Dysphagia Index
Időkeret: Akár tíz évvel a sugárterápia befejezése után
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) (1-5 fokozat, 1 a legjobb)
Akár tíz évvel a sugárterápia befejezése után
EuroQol ötdimenziós skála (EQ-5D)
Időkeret: Akár tíz évvel a sugárterápia befejezése után
Minőséghez igazított életévek
Akár tíz évvel a sugárterápia befejezése után
Összetett idővel korrigált toxicitási pontszám (CTCT)
Időkeret: A sugárterápia befejezése után legfeljebb öt évig
Az idővel korrigált dysphagia pontszám és az idővel korrigált xerostomia pontszám összege az EORTC QLQ-Head-Neck 35 használatával a maximális pontszámra normalizálva minden napra vonatkozóan. A mérték egység nélküli.
A sugárterápia befejezése után legfeljebb öt évig
Módosított bárium nyelés
Időkeret: Egy évvel a sugárterápia befejezése után
Funkcionális nyelési teszt – DIGEST skála (0-4 fokozat, a 0 a legjobb)
Egy évvel a sugárterápia befejezése után
Stimulált teljes száj nyálfolyás
Időkeret: A sugárterápia befejezése után legfeljebb öt évig
Stimulált teljes száj nyálfolyás
A sugárterápia befejezése után legfeljebb öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Head and Neck Cancer Group

Együttműködők

The Novo Nordic Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAHANCA 35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Proton sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel