Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DAHANCA 35: Протонная или фотонная терапия рака головы и шеи (DAHANCA 35)

23 октября 2020 г. обновлено: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 35: Рандомизированное исследование протонной и фотонной лучевой терапии для лечения рака головы и шеи

Пациентов с плоскоклеточным раком глотки или гортани и ожидаемой пользой протонной лучевой терапии в снижении риска поздней дисфагии или ксеростомии рандомизируют для протонной или фотонной лучевой терапии (2:1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DAHANCA 35 — это два параллельных, но отдельных рандомизированных исследования, проводимых в рамках одного исследования (DAHANCA 35D и DAHANCA 35X) Датской группой по изучению рака головы и шеи (DAHANCA). У пациентов с плоскоклеточным раком глотки или гортани, которым планируется первичная лучевая терапия, готовят план доз протонной и фотонной терапии. Если протонная лучевая терапия снижает ожидаемый абсолютный риск дисфагии >= степени 2 (шкала DAHANCA, DAHANCA 35D) или тяжелой ксеростомии >= степени 4 (EORTC Head-Neck 35, DAHANCA 35X) более чем на 5%, терапия или фотонная терапия, 2:1. Ожидаемый риск ксеростомии и дисфагии оценивается с использованием моделей осложнений нормальной ткани (NTCP). Пациентов анализируют в соответствии с первичной конечной точкой (дисфагия и/или ксеростомия), после которой они были включены в исследование. Ожидается, что DAHANCA 35D примет 360 пациентов, а DAHANCA 35X 240 пациентов (всего 600 пациентов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeppe Friborg, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 35458189
  • Электронная почта: jeppe.friborg@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kenneth Jensen, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 78456400
  • Электронная почта: kennjens@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Maria Andersen, MD
        • Контакт:
          • Martin S Nielsen, MSc
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Jesper Eriksen, MD, PhD
        • Контакт:
          • Jørgen BB Petersen, MSc
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Контакт:
          • Kenneth Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
        • Контакт:
          • Bob Smulders, MSc
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital
        • Контакт:
          • Elo Andersen, MD
      • Næstved, Дания
        • Рекрутинг
        • Næstved Hospital
        • Контакт:
          • Mohammad Farhadi, MD
        • Контакт:
          • Eva Samsøe, MSc, PhD
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Jørgen Johansen, MD, PhD
        • Контакт:
          • Christian R Hansen, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком глотки или гортани, которым планируется первичная лучевая терапия с лечебной целью
  • Прогнозируемое клиническое значимое снижение риска любой из двух первичных конечных точек (>= дисфагия 2-й степени по оценке наблюдателя или ксеростомия 4-й степени по оценке пациента) после протонной терапии по сравнению с фотонной терапией на основе сравнения индивидуальных планов дозирования пациентов.
  • Отсутствие текущих или предшествующих злокачественных новообразований, которые могут повлиять на лечение, оценку или исход рака головы и шеи.
  • Информированное согласие, как того требует закон
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациент с раком голосовой щели (стадия I/II), основания черепа, синоназальной области, неизвестной первичной опухолью и предшествующими злокачественными новообразованиями.
  • Пациенты с противопоказаниями к протонной терапии. По состоянию на октябрь 2020 года сюда входят кардиостимуляторы, имплантированные дефибрилляторы и трахеостомия.
  • Невозможность пройти полный курс лучевой терапии или последующие визиты в поликлинику
  • Отдаленные метастазы
  • Предыдущая лучевая терапия головы и шеи
  • Предыдущая операция по поводу первичного рака с лечебной целью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протонная лучевая терапия
Протонная лучевая терапия в соответствии с рекомендациями, установленными Датской группой по раку головы и шеи (DAHANCA). Лечение: 66–68 Гр/33–34 fx/6/нед, цисплатин 40 мг/м2/нед и ниморазол для подходящих пациентов
Радиация: Протонная лучевая терапия
Протонная лучевая терапия
Активный компаратор: Фотонная лучевая терапия
Фотонная лучевая терапия в соответствии с рекомендациями, установленными Датской группой по раку головы и шеи (DAHANCA). Лечение: 66–68 Гр/33–34 fx/6/нед, цисплатин 40 мг/м2/нед и ниморазол для подходящих пациентов
Радиация: Фотонная лучевая терапия
Фотонная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфагия >= 2 степени
Временное ограничение: Через шесть месяцев после окончания лучевой терапии
Частота дисфагии, о которой сообщают наблюдатели, >= степени 2, измеренная по шкале поздней токсичности DAHANCA (степень 0–4, где 0 — лучший результат).
Через шесть месяцев после окончания лучевой терапии
Ксеростомия = 4 степень
Временное ограничение: Через шесть месяцев после окончания лучевой терапии
Частота сообщаемой пациентами ксеростомии, измеренная с помощью опросника качества жизни (QLQ) EORTC «Голова-Шея» (HN) 35 (степень 1–4, где 1 — лучшая)
Через шесть месяцев после окончания лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локо-региональный контроль опухоли
Временное ограничение: До пяти лет после окончания лучевой терапии
Время до возникновения локально-регионарной недостаточности от даты рандомизации до даты первой задокументированной локо-регионарной недостаточности. Показатели оцениваются по методу Каплана-Мейера. Промежуточные анализы после 100, 200 и 300 пациентов. Не будет сообщаться до первичной конечной точки.
До пяти лет после окончания лучевой терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: До пяти лет после окончания лучевой терапии
С даты рандомизации до даты смерти
До пяти лет после окончания лучевой терапии
Количество участников с безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: До пяти лет после окончания лучевой терапии
С даты рандомизации до даты смерти (все причины), местно-регионарной недостаточности или отдаленной недостаточности, в зависимости от того, что наступит раньше
До пяти лет после окончания лучевой терапии
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: До пяти лет после окончания лучевой терапии
С даты рандомизации до даты смерти (в результате локо-регионарной или отдаленной недостаточности)
До пяти лет после окончания лучевой терапии
Острая токсичность
Временное ограничение: С начала и до двух месяцев после окончания лучевой терапии
Шкала острой токсичности по шкале DAHANCA (0-4 балла, 0 — лучший результат)
С начала и до двух месяцев после окончания лучевой терапии
Поздняя токсичность
Временное ограничение: От двух месяцев до пяти лет после окончания лучевой терапии
Оценка поздней токсичности по шкале DAHANCA (0–4 балла, 0 — лучший результат)
От двух месяцев до пяти лет после окончания лучевой терапии
EORTC QLQ-голова-шея 35
Временное ограничение: До десяти лет после окончания лучевой терапии
Шкала глотания и социального приема пищи, а также конкретные пункты HN35, связанные с едой и болью (1–4 баллы, 1 – лучший результат)
До десяти лет после окончания лучевой терапии
ЭОРТК С30
Временное ограничение: До десяти лет после окончания лучевой терапии
Специфические пункты C30, связанные с утомляемостью, тошнотой и рвотой (1–4 класс, 1 — лучший)
До десяти лет после окончания лучевой терапии
Индекс дисфагии доктора медицины Андерсона
Временное ограничение: До десяти лет после окончания лучевой терапии
Индекс дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI) (оценка 1–5, 1 — лучшая)
До десяти лет после окончания лучевой терапии
Пятимерная шкала EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: До десяти лет после окончания лучевой терапии
Годы жизни с поправкой на качество
До десяти лет после окончания лучевой терапии
Составная оценка токсичности с поправкой на время (CTCT)
Временное ограничение: До пяти лет после окончания лучевой терапии
Сумма баллов дисфагии с поправкой на время и баллов ксеростомии с поправкой на время нормализована до максимального балла за все дни с использованием EORTC QLQ-Head-Neck 35. Мера безединичная.
До пяти лет после окончания лучевой терапии
Модифицированное глотание бария
Временное ограничение: Через год после окончания лучевой терапии
Функциональный глотательный тест - шкала DIGEST (оценка 0-4, 0 - лучшая)
Через год после окончания лучевой терапии
Стимулированный слюноотделение всего рта
Временное ограничение: До пяти лет после окончания лучевой терапии
Стимулированный слюноотделение всего рта
До пяти лет после окончания лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Head and Neck Cancer Group

Соавторы

The Novo Nordic Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAHANCA 35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протонная лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться