이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DAHANCA 35: 두경부암에 대한 양성자 대 광자 치료 (DAHANCA 35)

2020년 10월 23일 업데이트: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 35: 두경부암 치료를 위한 양성자 대 광자 방사선 요법의 무작위 시험

인두 또는 후두의 편평 세포 암종이 있고 후기 삼킴곤란 또는 구강 건조증의 위험을 감소시키는 데 있어 양성자 방사선 요법의 이점이 예상되는 환자는 양성자 또는 광자 방사선 요법에 무작위 배정됩니다(2:1).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DAHANCA 35는 DAHANCA(Danish Head-Neck Cancer Study Group)의 동일한 시험(DAHANCA 35D 및 DAHANCA 35X) 내에서 두 개의 병행 수행되지만 별도의 무작위 연구입니다. 1차 방사선 치료를 위해 계획된 인두 또는 후두의 편평 세포 암종 환자에서 양성자 및 광자 선량 계획이 준비됩니다. 양성자 방사선 요법이 삼킴곤란 >= 2등급(DAHANCA 척도, DAHANCA 35D) 또는 심각한 구강 건조증 >= 4등급(EORTC Head-Neck 35, DAHANCA 35X)의 예상 절대 위험을 5% 이상 감소시키는 경우, 환자는 양성자 중 하나에 무작위 배정됩니다. 요법 또는 광자 요법, 2:1. 구강건조증 및 삼킴곤란의 예상 위험은 정상 조직 합병증 모델(NTCP)을 사용하여 추정됩니다. 환자를 등록한 후 1차 종점(삼킴곤란 및/또는 구강 건조증)에 따라 분석합니다. DAHANCA 35D는 360명의 환자와 DAHANCA 35X 240명의 환자(총 600명의 환자)를 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Kenneth Jensen, MD, PhD
  • 전화번호: +45 78456400
  • 이메일: kennjens@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Maria Andersen, MD
        • 연락하다:
          • Martin S Nielsen, MSc
      • Aarhus, 덴마크
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Jesper Eriksen, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Jørgen BB Petersen, MSc
      • Aarhus, 덴마크
        • 모병
        • Danish Center for Particle Therapy
        • 연락하다:
          • Kenneth Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Rigshospitalet
        • 연락하다:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Bob Smulders, MSc
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Herlev Hospital
        • 연락하다:
          • Elo Andersen, MD
      • Næstved, 덴마크
        • 모병
        • Næstved Hospital
        • 연락하다:
          • Mohammad Farhadi, MD
        • 연락하다:
          • Eva Samsøe, MSc, PhD
      • Odense, 덴마크
        • 모병
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:
          • Jørgen Johansen, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Christian R Hansen, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 인두 또는 후두의 편평 세포 암종이 치료 목적으로 1차 방사선 요법이 계획된 환자
  • 개별 환자 선량 계획의 비교를 기반으로 한 광자 요법과 비교하여 양성자 요법 후 두 가지 일차 종점(>= 2등급 관찰자 평가 삼킴곤란 또는 4등급 환자 보고 건조증)의 위험에서 예상되는 임상적 유의미한 감소
  • 두경부암의 치료, 평가 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 이전의 악성 종양 없음
  • 법에서 요구하는 정보에 입각한 동의
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 성문 후두암(1기/2기), 두개골 기저부, 비강 부위, 알려지지 않은 원발성 종양 및 이전 악성 종양이 있는 환자.
  • 양성자 치료에 금기 사항이 있는 환자. 2020년 10월 기준, 여기에는 심박조율기, 이식형 제세동기 및 기관절개술이 포함됩니다.
  • 방사선 치료의 전 과정에 참석할 수 없거나 외래 진료소에서 후속 방문을 할 수 없음
  • 원격 전이
  • 머리와 목의 이전 방사선 요법
  • 치료 의도가 있는 원발성 암에 대한 이전 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성자 방사선 요법
덴마크 두경부 암 그룹(DAHANCA)에서 정의한 지침에 따른 양성자 방사선 요법. 치료: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, 적합한 환자에게 시스플라틴 40 mg/m2/W 및 니모라졸 사용
방사능: 양성자 방사선 요법
양성자 방사선 요법
활성 비교기: 광자 방사선 요법
덴마크 두경부 암 그룹(DAHANCA)에서 정의한 지침에 따른 광자 방사선 요법. 치료: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, 적합한 환자에게 시스플라틴 40 mg/m2/W 및 니모라졸 사용
방사능: 광자 방사선 요법
광자 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란 >= 2등급
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
관찰자가 보고한 삼킴곤란의 비율 >= DAHANCA 후기 독성 점수로 측정한 등급 2(등급 0-4, 0이 최고임)
방사선 치료 종료 후 6개월
구강건조증 = 4등급
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) 두경부(HN) 35(등급 1-4, 1이 최고)로 측정한 환자 보고 구강 건조증의 비율
방사선 치료 종료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 제어
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 5년
무작위배정 날짜부터 처음으로 문서화된 국지적 실패 날짜까지의 국지적 실패 사건까지의 시간. 요금은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 100명, 200명, 300명의 환자를 대상으로 한 중간 분석. 기본 엔드포인트 이전에는 보고되지 않습니다.
방사선 치료 종료 후 최대 5년
전반적인 생존
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 5년
무작위 배정일부터 사망일까지
방사선 치료 종료 후 최대 5년
무병 생존 참가자 수
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 5년
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜(모든 원인), 국소적 실패 또는 원격 실패 중 먼저 도래하는 날짜까지
방사선 치료 종료 후 최대 5년
질병 특정 생존
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 5년
무작위 배정일부터 사망일까지(국소적 또는 먼 실패에 의해)
방사선 치료 종료 후 최대 5년
급성 독성
기간: 방사선 치료 시작부터 종료 후 2개월까지
DAHANCA 급성 독성 점수(등급 0-4, 0이 최고)
방사선 치료 시작부터 종료 후 2개월까지
후기 독성
기간: 방사선 치료 종료 후 2개월부터 5년까지
DAHANCA 후기 독성 점수(등급 0-4, 0이 최고)
방사선 치료 종료 후 2개월부터 5년까지
EORTC QLQ-머리-목 35
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 10년
삼키기 및 사회적 식사 척도 및 식사 및 통증과 관련된 특정 HN35 항목(등급 1-4, 1이 최고)
방사선 치료 종료 후 최대 10년
EORTC C30
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 10년
피로, 메스꺼움 및 구토와 관련된 특정 C30 항목(등급 1-4, 1이 최고)
방사선 치료 종료 후 최대 10년
MD 앤더슨 삼킴곤란 지수
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 10년
MD Anderson 삼킴곤란 지수(MDADI)(등급 1-5, 1이 최고)
방사선 치료 종료 후 최대 10년
EuroQol 5차원 척도(EQ-5D)
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 10년
품질 조정 수명
방사선 치료 종료 후 최대 10년
복합 시간 보정 독성 점수(CTCT)
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 5년
EORTC QLQ-Head-Neck 35를 사용하여 시간 교정 연하 장애 점수와 시간 교정 구강 건조증 점수의 합을 모든 일에 걸쳐 최대 점수로 정규화했습니다. 측정값은 단위가 없습니다.
방사선 치료 종료 후 최대 5년
변형된 바륨 삼키기
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
기능적 삼킴 검사 - DIGEST 척도(등급 0-4, 0이 최고)
방사선 치료 종료 후 1년
자극된 전체 구강 타액 흐름
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 5년
자극된 전체 구강 타액 흐름
방사선 치료 종료 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Head and Neck Cancer Group

협력자

The Novo Nordic Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAHANCA 35

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

양성자 방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다