Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAHANCA 35: Proton versus fotontherapie voor hoofd-halskanker (DAHANCA 35)

23 oktober 2020 bijgewerkt door: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 35: een gerandomiseerde studie van proton- versus fotonenradiotherapie voor de behandeling van hoofd-halskanker

Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de farynx of larynx en een verwacht voordeel van protonenbestraling bij het verminderen van het risico op late dysfagie of xerostomie worden gerandomiseerd naar protonen- of fotonenbestraling (2:1)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DAHANCA 35 is twee parallel uitgevoerde, maar afzonderlijke gerandomiseerde onderzoeken binnen dezelfde studie (DAHANCA 35D en DAHANCA 35X) door de Deense Head-Neck Cancer Study Group (DAHANCA). Bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de farynx of larynx bij wie primaire radiotherapie is gepland, wordt een protonen- en een fotonendosisplan opgesteld. Als protonenbestraling het verwachte absolute risico op dysfagie >= graad 2 (DAHANCA-schaal, DAHANCA 35D) of ernstige xerostomie >= graad 4 (EORTC Head-Neck 35, DAHANCA 35X) met meer dan 5% vermindert, wordt de patiënt gerandomiseerd naar ofwel protonenbestraling therapie of fotonentherapie, 2:1. Het verwachte risico op xerostomie en dysfagie wordt geschat met behulp van Normal-Tissue Complication Models (NTCP). Patiënten worden geanalyseerd volgens het primaire eindpunt (dysfagie en/of xerostomie) waarna ze werden ingeschreven. DAHANCA 35D zal naar verwachting 360 patiënten inschrijven en DAHANCA 35X 240 patiënten (in totaal 600 patiënten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kenneth Jensen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +45 78456400
  • E-mail: kennjens@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Maria Andersen, MD
        • Contact:
          • Martin S Nielsen, MSc
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Jesper Eriksen, MD, PhD
        • Contact:
          • Jørgen BB Petersen, MSc
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Contact:
          • Kenneth Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
        • Contact:
          • Bob Smulders, MSc
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Herlev Hospital
        • Contact:
          • Elo Andersen, MD
      • Næstved, Denemarken
        • Werving
        • Næstved Hospital
        • Contact:
          • Mohammad Farhadi, MD
        • Contact:
          • Eva Samsøe, MSc, PhD
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Jørgen Johansen, MD, PhD
        • Contact:
          • Christian R Hansen, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de keelholte of larynx bij wie primaire radiotherapie met curatieve intentie is gepland
  • Een voorspelde klinisch significante vermindering van het risico op een van de twee primaire eindpunten (>= graad 2 door een waarnemer beoordeelde dysfagie of graad 4 door de patiënt gerapporteerde xerostomie) na protonentherapie in vergelijking met fotonentherapie op basis van vergelijking van de individuele patiëntdosisplannen
  • Geen huidige of eerdere maligniteiten die de behandeling, evaluatie of uitkomst van de hoofd-halskanker kunnen beïnvloeden
  • Geïnformeerde toestemming zoals vereist door de wet
  • Boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met kanker van de glottische larynx (stadium I/II), schedelbasis, sino-nasaal gebied, onbekende primaire tumor en eerdere maligniteiten.
  • Patiënten met contra-indicaties voor protontherapie. Per oktober 2020 zijn dit onder meer pacemakers, geïmplanteerde defibrillatoren en tracheostomie
  • Onvermogen om de volledige bestralingskuur of vervolgbezoeken op de polikliniek bij te wonen
  • Metastase op afstand
  • Eerdere radiotherapie van het hoofd en de nek
  • Eerdere operatie voor de primaire kanker met curatieve bedoeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonenbestraling
Protonenbestraling volgens de richtlijnen van de Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Behandeling: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, met cisplatine 40 mg/m2/W en nimorazol voor geschikte patiënten
Straling: Protonenbestraling
Protonenbestraling
Actieve vergelijker: Fotonenbestraling
Fotonenbestraling volgens de richtlijnen van de Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Behandeling: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, met cisplatine 40 mg/m2/W en nimorazol voor geschikte patiënten
Straling: Fotonenbestraling
Fotonenbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie >= graad 2
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de radiotherapie
Het percentage door de waarnemer gerapporteerde dysfagie >= graad 2 gemeten door de DAHANCA late toxiciteitsscore (graad 0-4, waarbij 0 de beste is)
Zes maanden na het einde van de radiotherapie
Xerostomie = graad 4
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de radiotherapie
Het percentage door de patiënt gerapporteerde xerostomie gemeten door de EORTC Quality of life-vragenlijst (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (graad 1-4, waarbij 1 de beste is)
Zes maanden na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale tumorcontrole
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na beëindiging van de radiotherapie
Tijd tot lokaal-regionaal falen, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde locoregionaal falen. Tarieven worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Tussentijdse analyses na 100, 200 en 300 patiënten. Wordt niet gerapporteerd vóór het primaire eindpunt.
Tot vijf jaar na beëindiging van de radiotherapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na beëindiging van de radiotherapie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
Tot vijf jaar na beëindiging van de radiotherapie
Aantal deelnemers met ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na beëindiging van de radiotherapie
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (alle oorzaken), locoregionaal falen of falen op afstand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot vijf jaar na beëindiging van de radiotherapie
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na beëindiging van de radiotherapie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (door locoregionaal of verre falen)
Tot vijf jaar na beëindiging van de radiotherapie
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin en tot twee maanden na het einde van de radiotherapie
DAHANCA acute toxiciteitsscore (graad 0-4, waarbij 0 de beste is)
Vanaf het begin en tot twee maanden na het einde van de radiotherapie
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Van twee maanden tot vijf jaar na het einde van de radiotherapie
DAHANCA late toxiciteitsscore (graad 0-4, waarbij 0 de beste is)
Van twee maanden tot vijf jaar na het einde van de radiotherapie
EORTC QLQ-Hoofdhals 35
Tijdsspanne: Tot tien jaar na beëindiging van de radiotherapie
Schaal voor slikken en sociaal eten en specifieke HN35-items met betrekking tot eten en pijn (cijfer 1-4, waarbij 1 het beste is)
Tot tien jaar na beëindiging van de radiotherapie
EORTC C30
Tijdsspanne: Tot tien jaar na beëindiging van de radiotherapie
Specifieke C30-items met betrekking tot vermoeidheid, misselijkheid en braken (graad 1-4, waarbij 1 het beste is)
Tot tien jaar na beëindiging van de radiotherapie
MD Anderson Dysfagie-index
Tijdsspanne: Tot tien jaar na beëindiging van de radiotherapie
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) (graad 1-5, waarbij 1 de beste is)
Tot tien jaar na beëindiging van de radiotherapie
EuroQol vijfdimensionale schaal (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot tien jaar na beëindiging van de radiotherapie
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tot tien jaar na beëindiging van de radiotherapie
Samengestelde tijdgecorrigeerde toxiciteitsscore (CTCT)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na beëindiging van de radiotherapie
De som van de tijdgecorrigeerde dysfagiescore en de tijdgecorrigeerde xerostomiescore genormaliseerd naar de maximale score over alle dagen met behulp van EORTC QLQ-Head-Neck 35. De maat is eenheidsloos.
Tot vijf jaar na beëindiging van de radiotherapie
Gemodificeerd barium slikken
Tijdsspanne: Een jaar na het einde van de radiotherapie
Functionele sliktest - DIGEST-schaal (cijfer 0-4, waarbij 0 het beste is)
Een jaar na het einde van de radiotherapie
Gestimuleerde speekselvloed in de hele mond
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na beëindiging van de radiotherapie
Gestimuleerde speekselvloed in de hele mond
Tot vijf jaar na beëindiging van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Medewerkers

The Novo Nordic Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAHANCA 35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren