DAHANCA 35: Terapia de prótons versus fótons para câncer de cabeça e pescoço (DAHANCA 35)
23 de outubro de 2020 atualizado por: Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 35: Um estudo randomizado de radioterapia de prótons versus fótons para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço
Pacientes com carcinoma de células escamosas da faringe ou laringe e um benefício antecipado da radioterapia de prótons na redução do risco de disfagia tardia ou xerostomia são randomizados para radioterapia de prótons ou fótons (2:1)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DAHANCA 35 são dois estudos randomizados conduzidos paralelamente, mas separados, dentro do mesmo estudo (DAHANCA 35D e DAHANCA 35X) pelo Grupo Dinamarquês de Estudos de Câncer de Cabeça e Pescoço (DAHANCA).
Em pacientes com carcinoma de células escamosas da faringe ou laringe planejados para radioterapia primária, um plano de dosagem de prótons e fótons é preparado.
Se a radioterapia com prótons reduzir o risco absoluto antecipado de disfagia >= grau 2 (escala DAHANCA, DAHANCA 35D) ou xerostomia grave >= grau 4 (EORTC Head-Neck 35, DAHANCA 35X) em mais de 5%, o paciente é randomizado para prótons terapia ou terapia de fótons, 2:1.
O risco antecipado de xerostomia e disfagia é estimado usando Modelos de Complicação de Tecido Normal (NTCP).
Os pacientes são analisados de acordo com o endpoint primário (disfagia e/ou xerostomia) após o qual foram incluídos.
Espera-se que o DAHANCA 35D inclua 360 pacientes e o DAHANCA 35X 240 pacientes (no total, 600 pacientes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeppe Friborg, MD, PhD
- Número de telefone: +45 35458189
- E-mail: jeppe.friborg@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Kenneth Jensen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 78456400
- E-mail: kennjens@rm.dk
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Maria Andersen, MD
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Contato:
- Martin S Nielsen, MSc
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Jesper Eriksen, MD, PhD
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Contato:
- Jørgen BB Petersen, MSc
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Danish Center for Particle Therapy
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Contato:
- Kenneth Jensen, MD, PhD
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Jeppe Friborg, MD, PhD
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Contato:
- Bob Smulders, MSc
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Herlev Hospital
-
Contato:
- Elo Andersen, MD
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Næstved, Dinamarca
- Recrutamento
- Næstved Hospital
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Contato:
- Mohammad Farhadi, MD
-
Contato:
- Eva Samsøe, MSc, PhD
-
Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
-
Contato:
- Christian R Hansen, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas comprovado histologicamente da faringe ou laringe planejados para radioterapia primária com intenção curativa
- Uma redução clínica significativa prevista no risco de qualquer um dos dois endpoints primários (>= disfagia avaliada pelo observador de grau 2 ou xerostomia relatada pelo paciente de grau 4) após a terapia de prótons em comparação com a terapia de fótons com base na comparação dos planos de dose individuais do paciente
- Sem malignidades atuais ou anteriores, que possam influenciar o tratamento, avaliação ou resultado do câncer de cabeça e pescoço
- Consentimento informado conforme exigido por lei
- Acima de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Paciente com câncer de laringe glótica (estágio I/II), base de crânio, área nasossinusal, tumor primário desconhecido e malignidades prévias.
- Pacientes com contra-indicações para terapia de prótons. Em outubro de 2020, isso inclui marcapassos, desfibriladores implantados e traqueostomia
- Incapacidade de comparecer ao curso completo de radioterapia ou visitas de acompanhamento no ambulatório
- Metástase à distância
- Radioterapia prévia de cabeça e pescoço
- Cirurgia prévia para o câncer primário com intenção curativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia de prótons
Radioterapia de prótons de acordo com as diretrizes definidas pelo Grupo Dinamarquês de Câncer de Cabeça e Pescoço (DAHANCA).
Tratamento: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, com cisplatina 40 mg/m2/W e nimorazol para pacientes adequados
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Radioterapia de prótons
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Comparador Ativo: Radioterapia de fótons
Radioterapia fotônica de acordo com as diretrizes definidas pelo Grupo Dinamarquês de Câncer de Cabeça e Pescoço (DAHANCA).
Tratamento: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, com cisplatina 40 mg/m2/W e nimorazol para pacientes adequados
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Radioterapia de fótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfagia >= grau 2
Prazo: Seis meses após o término da radioterapia
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A taxa de disfagia relatada pelo observador >= grau 2 medida pelo escore de toxicidade tardia DAHANCA (grau 0-4, sendo 0 o melhor)
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Seis meses após o término da radioterapia
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Xerostomia = grau 4
Prazo: Seis meses após o término da radioterapia
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A taxa de xerostomia relatada pelo paciente medida pelo questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ) Cabeça-Pescoço (HN) 35 (grau 1-4, sendo 1 o melhor)
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Seis meses após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle tumoral locorregional
Prazo: Até cinco anos após o término da radioterapia
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Tempo até o evento de falha local-regional, desde a data da randomização até a data da primeira falha loco-regional documentada.
As taxas são estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
Análises interinas após 100, 200 e 300 pacientes.
Não será relatado antes do endpoint primário.
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Até cinco anos após o término da radioterapia
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Sobrevida geral
Prazo: Até cinco anos após o término da radioterapia
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Da data da randomização até a data da morte
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Até cinco anos após o término da radioterapia
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Número de participantes com sobrevida livre de doença
Prazo: Até cinco anos após o término da radioterapia
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Da data da randomização até a data da morte (todas as causas), falha locorregional ou falha distante, o que ocorrer primeiro
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Até cinco anos após o término da radioterapia
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Sobrevida específica da doença
Prazo: Até cinco anos após o término da radioterapia
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Da data da randomização até a data do óbito (por falha locorregional ou distante)
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Até cinco anos após o término da radioterapia
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Toxicidade aguda
Prazo: Do início e até dois meses após o término da radioterapia
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Pontuação de toxicidade aguda DAHANCA (grau 0-4, 0 sendo o melhor)
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Do início e até dois meses após o término da radioterapia
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Toxicidade tardia
Prazo: De dois meses a cinco anos após o término da radioterapia
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Pontuação de toxicidade tardia DAHANCA (grau 0-4, 0 sendo o melhor)
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De dois meses a cinco anos após o término da radioterapia
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EORTC QLQ-cabeça-pescoço 35
Prazo: Até dez anos após o término da radioterapia
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Escala de deglutição e alimentação social e itens específicos HN35 relacionados a alimentação e dor (grau 1-4, 1 sendo o melhor)
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Até dez anos após o término da radioterapia
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EORTC C30
Prazo: Até dez anos após o término da radioterapia
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Itens específicos do C30 relacionados à fadiga, náusea e vômito (grau 1-4, sendo 1 o melhor)
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Até dez anos após o término da radioterapia
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Índice de disfagia MD Anderson
Prazo: Até dez anos após o término da radioterapia
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MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) (grau 1-5, 1 sendo o melhor)
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Até dez anos após o término da radioterapia
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Escala de Cinco Dimensões EuroQol (EQ-5D)
Prazo: Até dez anos após o término da radioterapia
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Anos de vida ajustados pela qualidade
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Até dez anos após o término da radioterapia
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Pontuação composta de toxicidade corrigida pelo tempo (CTCT)
Prazo: Até cinco anos após o término da radioterapia
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A soma do escore de disfagia corrigido pelo tempo e o escore de xerostomia corrigido pelo tempo normalizado para pontuação máxima em todos os dias usando o EORTC QLQ-Head-Neck 35.
A medida é sem unidade.
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Até cinco anos após o término da radioterapia
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Deglutição de bário modificada
Prazo: Um ano após o fim da radioterapia
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Teste funcional de deglutição - escala DIGEST (nota 0-4, sendo 0 a melhor)
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Um ano após o fim da radioterapia
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Fluxo salivar estimulado em toda a boca
Prazo: Até cinco anos após o término da radioterapia
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Fluxo salivar estimulado em toda a boca
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Até cinco anos após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAHANCA 35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .