DAHANCA 35: 頭頸部がんに対する陽子線対光子線治療 (DAHANCA 35)
2020年10月23日 更新者：Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 35: 頭頸部がんの治療のための陽子線対光子線療法のランダム化試験
咽頭または喉頭の扁平上皮癌患者で、晩期嚥下障害または口腔乾燥症のリスクを軽減する陽子線治療の利点が期待される患者は、陽子線治療または光子線治療に無作為に割り付けられます (2:1)
調査の概要
詳細な説明
DAHANCA 35 は、デンマークの頭頸部がん研究グループ (DAHANCA) によって同じ試験 (DAHANCA 35D および DAHANCA 35X) 内で並行して実施された 2 つの別々のランダム化試験です。
一次放射線療法が計画されている咽頭または喉頭の扁平上皮癌の患者では、陽子線および光子の線量計画が作成されます。
陽子線治療により、グレード 2 以上の嚥下障害（DAHANCA スケール、DAHANCA 35D）またはグレード 4 以上の重度の口腔乾燥症（EORTC 頭頸部 35、DAHANCA 35X）の予想される絶対リスクが 5% 以上低下する場合、患者はいずれかの陽子線に無作為に割り付けられます。治療または光子治療、2:1。
正常組織合併症モデル (NTCP) を使用して、予想される口腔乾燥症および嚥下障害のリスクを推定します。
患者は、主要評価項目（嚥下障害および/または口腔乾燥症）に従って分析され、その後登録されました。
DAHANCA 35D は 360 人の患者、DAHANCA 35X は 240 人の患者 (合計 600 人の患者) を登録する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeppe Friborg, MD, PhD
- 電話番号：+45 35458189
- メール：jeppe.friborg@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kenneth Jensen, MD, PhD
- 電話番号：+45 78456400
- メール：kennjens@rm.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Maria Andersen, MD
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コンタクト：
- Martin S Nielsen, MSc
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Jesper Eriksen, MD, PhD
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コンタクト：
- Jørgen BB Petersen, MSc
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Danish Center for Particle Therapy
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コンタクト：
- Kenneth Jensen, MD, PhD
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Jeppe Friborg, MD, PhD
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コンタクト：
- Bob Smulders, MSc
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Herlev Hospital
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コンタクト：
- Elo Andersen, MD
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Næstved、デンマーク
- 募集
- Næstved Hospital
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コンタクト：
- Mohammad Farhadi, MD
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コンタクト：
- Eva Samsøe, MSc, PhD
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Jørgen Johansen, MD, PhD
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コンタクト：
- Christian R Hansen, MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された咽頭または喉頭の扁平上皮癌の患者 根治目的の初回放射線療法が計画されている
- 個々の患者の線量計画の比較に基づく、陽子線治療と比較した陽子線治療後の2つの主要評価項目（観察者が評価したグレード2の嚥下障害または患者が報告したグレード4の口腔乾燥症）のいずれかのリスクの予測される臨床的有意な減少
- -頭頸部がんの治療、評価、または結果に影響を与える可能性のある現在または以前の悪性腫瘍はありません
- 法律で義務付けられているインフォームド コンセント
- 18歳以上
除外基準:
- -声門喉頭のがん（ステージI / II）、頭蓋底、副鼻腔領域、未知の原発腫瘍および以前の悪性腫瘍の患者。
- -陽子線治療が禁忌の患者。 2020 年 10 月現在、これにはペースメーカー、植込み型除細動器、気管切開術が含まれます
- -外来診療所での放射線療法またはフォローアップ訪問の全コースに参加できない
- 遠隔転移
- 頭頸部の以前の放射線療法
- 根治目的の原発性がんに対する以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線治療
デンマーク頭頸部がんグループ（DAHANCA）によって定義されたガイドラインによる陽子線治療。
治療: 66-68 Gy/33-34 fx/6/W、シスプラチン 40 mg/m2/W および適切な患者へのニモラゾール
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陽子線治療
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アクティブコンパレータ：光子線治療
デンマーク頭頸部がんグループ (DAHANCA) によって定義されたガイドラインに従った光子放射線療法。
治療: 66-68 Gy/33-34 fx/6/W、シスプラチン 40 mg/m2/W および適切な患者へのニモラゾール
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光子線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害 >= グレード 2
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
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観察者が報告した嚥下障害の割合 >= DAHANCA 後期毒性スコアで測定されたグレード 2 (グレード 0 ～ 4、0 が最高)
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放射線治療終了後6ヶ月
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口腔乾燥症 = グレード 4
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
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EORTC Quality of life Questionnaire (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (グレード 1-4、1 が最高) によって測定された、患者が報告した口腔乾燥症の割合
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放射線治療終了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所腫瘍制御
時間枠：放射線治療終了後5年以内
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無作為化の日から最初に文書化された局所領域障害の日付までの、局所領域障害のイベントまでの時間。
率は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。
100、200、および 300 人の患者の後の中間分析。
主要エンドポイントの前には報告されません。
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放射線治療終了後5年以内
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全生存
時間枠：放射線治療終了後5年以内
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無作為化日から死亡日まで
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放射線治療終了後5年以内
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無病生存率の参加者数
時間枠：放射線治療終了後5年以内
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無作為化日から死亡日（すべての原因）まで、局所領域障害または遠隔障害のいずれか早い方
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放射線治療終了後5年以内
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疾患特異的生存率
時間枠：放射線治療終了後5年以内
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無作為化日から死亡日まで（局所または遠隔失敗による）
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放射線治療終了後5年以内
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急性毒性
時間枠：放射線治療の開始から終了後 2 か月まで
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DAHANCA 急性毒性スコア (グレード 0 ～ 4、0 が最高)
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放射線治療の開始から終了後 2 か月まで
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後期毒性
時間枠：放射線治療終了後2ヶ月から5年
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DAHANCA 後期毒性スコア (グレード 0 ～ 4、0 が最高)
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放射線治療終了後2ヶ月から5年
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EORTC QLQ-ヘッド-ネック 35
時間枠：放射線治療終了後最長10年
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嚥下および社会的食事のスケールと、食事と痛みに関連する特定の HN35 項目 (グレード 1 ～ 4、1 が最高)
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放射線治療終了後最長10年
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EORTC C30
時間枠：放射線治療終了後最長10年
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疲労、吐き気、嘔吐に関連する特定の C30 項目 (グレード 1 ～ 4、1 が最高)
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放射線治療終了後最長10年
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MDアンダーソン嚥下障害指数
時間枠：放射線治療終了後最長10年
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MDアンダーソン嚥下障害指数（MDADI）（グレード1～5、1が最良）
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放射線治療終了後最長10年
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EuroQol 5次元スケール (EQ-5D)
時間枠：放射線治療終了後最長10年
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質調整生存年数
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放射線治療終了後最長10年
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複合時間補正毒性スコア (CTCT)
時間枠：放射線治療終了後5年以内
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EORTC QLQ-Head-Neck 35 を使用して、時間補正された嚥下障害スコアと時間補正された口腔乾燥症スコアの合計を、すべての日の最大スコアに正規化しました。
メジャーには単位がありません。
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放射線治療終了後5年以内
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修正バリウム嚥下
時間枠：放射線治療終了から1年
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機能的嚥下テスト - DIGEST スケール (グレード 0-4、0 が最高)
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放射線治療終了から1年
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刺激された口全体の唾液の流れ
時間枠：放射線治療終了後5年以内
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刺激された口全体の唾液の流れ
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放射線治療終了後5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeppe Friborg, MD, PhD、Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月9日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。