Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAHANCA 35: Proton kontra fotonterapi för huvud-halscancer (DAHANCA 35)

23 oktober 2020 uppdaterad av: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 35: En randomiserad prövning av proton kontra foton strålbehandling för behandling av huvud-halscancer

Patienter med skivepitelcancer i svalget eller struphuvudet och en förväntad fördel med protonstrålbehandling för att minska risken för sen dysfagi eller xerostomi randomiseras till proton- eller fotonstrålbehandling (2:1)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DAHANCA 35 är två parallellt genomförda, men separata randomiserade studier, inom samma studie (DAHANCA 35D och DAHANCA 35X) av den danska Head-Neck Cancer Study Group (DAHANCA). Hos patienter med skivepitelcancer i svalget eller struphuvudet som planeras för primär strålbehandling utarbetas en dosplan för proton och foton. Om protonstrålbehandling minskar den förväntade absoluta risken för dysfagi >= grad 2 (DAHANCA-skalan, DAHANCA 35D) eller svår xerostomi >= grad 4 (EORTC Head-Neck 35, DAHANCA 35X) mer än 5 %, randomiseras patienten till endera protonen terapi eller fotonterapi, 2:1. Den förväntade risken för xerostomi och dysfagi uppskattas med hjälp av normalvävnadskomplikationsmodeller (NTCP). Patienterna analyseras enligt det primära effektmåttet (dysfagi och/eller xerostomi) varefter de inkluderades. DAHANCA 35D förväntas inkludera 360 patienter och DAHANCA 35X 240 patienter (totalt 600 patienter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kenneth Jensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78456400
  • E-post: kennjens@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Andersen, MD
        • Kontakt:
          • Martin S Nielsen, MSc
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Eriksen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jørgen BB Petersen, MSc
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Kenneth Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bob Smulders, MSc
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Elo Andersen, MD
      • Næstved, Danmark
        • Rekrytering
        • Næstved Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammad Farhadi, MD
        • Kontakt:
          • Eva Samsøe, MSc, PhD
      • Odense, Danmark
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Jørgen Johansen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Christian R Hansen, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisat skivepitelcancer i svalget eller struphuvudet planerade för primär strålbehandling med kurativ avsikt
  • En förutspådd klinisk signifikant minskning av risken för något av de två primära effektmåtten (>= grad 2 observatörsklassad dysfagi eller grad 4 patientrapporterad xerostomi) efter protonterapi jämfört med fotonterapi baserat på jämförelse av individuella patientdosplaner
  • Inga nuvarande eller tidigare maligniteter, som kan påverka behandling, utvärdering eller resultat av huvud-halscancer
  • Informerat samtycke enligt lag
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patient med cancer i det glottiska struphuvudet (stadium I/II), skallbas, sino-nasala område, okänd primärtumör och tidigare maligniteter.
  • Patienter med kontraindikationer för protonterapi. Per oktober 2020 inkluderar detta pacemakers, implanterade defibrillatorer och trakeostomi
  • Oförmåga att delta i hela strålbehandlingskursen eller uppföljningsbesök på polikliniken
  • Fjärrmetastaser
  • Tidigare strålbehandling av huvud och nacke
  • Tidigare operation för primär cancer med kurativ avsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonstrålbehandling
Protonstrålbehandling enligt riktlinjerna definierade av den danska huvud-halscancergruppen (DAHANCA). Behandling: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, med cisplatin 40 mg/m2/W och nimorazol till lämpliga patienter
Strålning: Protonstrålbehandling
Protonstrålbehandling
Aktiv komparator: Fotonstrålbehandling
Fotonstrålbehandling enligt riktlinjerna definierade av den danska huvud-halscancergruppen (DAHANCA). Behandling: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, med cisplatin 40 mg/m2/W och nimorazol till lämpliga patienter
Strålning: Fotonstrålbehandling
Fotonstrålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagi >= grad 2
Tidsram: Sex månader efter avslutad strålbehandling
Frekvensen av observatörsrapporterad dysfagi >= grad 2 mätt med DAHANCA sena toxicitetspoäng (grad 0-4, där 0 är bäst)
Sex månader efter avslutad strålbehandling
Xerostomi = grad 4
Tidsram: Sex månader efter avslutad strålbehandling
Frekvensen av patientrapporterad xerostomi mätt med EORTC Quality of life questionnaire (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (grad 1-4, där 1 är bäst)
Sex månader efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional tumörkontroll
Tidsram: Upp till fem år efter avslutad strålbehandling
Tid till händelse av lokalt-regionalt fel, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade lokoregionala fel. Priserna beräknas med Kaplan-Meier-metoden. Interimsanalyser efter 100, 200 och 300 patienter. Kommer inte att rapporteras före det primära effektmåttet.
Upp till fem år efter avslutad strålbehandling
Total överlevnad
Tidsram: Upp till fem år efter avslutad strålbehandling
Från randomiseringsdatum till dödsdatum
Upp till fem år efter avslutad strålbehandling
Antal deltagare med sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till fem år efter avslutad strålbehandling
Från datum för randomisering till datum för dödsfall (alla orsaker), lokoregionalt misslyckande eller avlägsna misslyckande, beroende på vilket som inträffar först
Upp till fem år efter avslutad strålbehandling
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till fem år efter avslutad strålbehandling
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (genom lokalt eller avlägset fel)
Upp till fem år efter avslutad strålbehandling
Akut förgiftning
Tidsram: Från början av och upp till två månader efter avslutad strålbehandling
DAHANCA akut toxicitetspoäng (grad 0-4, 0 är bäst)
Från början av och upp till två månader efter avslutad strålbehandling
Sen toxicitet
Tidsram: Från två månader till fem år efter avslutad strålbehandling
DAHANCA sena toxicitetspoäng (grad 0-4, 0 är bäst)
Från två månader till fem år efter avslutad strålbehandling
EORTC QLQ-huvud-hals 35
Tidsram: Upp till tio år efter avslutad strålbehandling
Svälj- och socialt ätande skala och specifika HN35-objekt relaterade till ätande och smärta (betyg 1-4, 1 är bäst)
Upp till tio år efter avslutad strålbehandling
EORTC C30
Tidsram: Upp till tio år efter avslutad strålbehandling
Specifika C30-artiklar relaterade till trötthet, illamående och kräkningar (grad 1-4, 1 är bäst)
Upp till tio år efter avslutad strålbehandling
MD Anderson Dysfagi Index
Tidsram: Upp till tio år efter avslutad strålbehandling
MD Anderson Dysfagia Index (MDADI) (betyg 1-5, 1 är bäst)
Upp till tio år efter avslutad strålbehandling
EuroQol femdimensionell skala (EQ-5D)
Tidsram: Upp till tio år efter avslutad strålbehandling
Kvalitetsjusterade levnadsår
Upp till tio år efter avslutad strålbehandling
Sammansatt tidskorrigerad toxicitetspoäng (CTCT)
Tidsram: Upp till fem år efter avslutad strålbehandling
Summan av den tidskorrigerade dysfagipoängen och den tidskorrigerade xerostomipoängen normaliserades till maximal poäng över alla dagar med EORTC QLQ-Head-Neck 35. Måtten är enhetslös.
Upp till fem år efter avslutad strålbehandling
Modifierad bariumsväljning
Tidsram: Ett år efter avslutad strålbehandling
Funktionellt sväljtest - DIGEST skala (betyg 0-4, 0 är bäst)
Ett år efter avslutad strålbehandling
Stimulerat salivflöde i hela munnen
Tidsram: Upp till fem år efter avslutad strålbehandling
Stimulerat salivflöde i hela munnen
Upp till fem år efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Samarbetspartners

The Novo Nordic Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAHANCA 35

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protonstrålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera