DAHANCA 35: Protoni versus fotoni -terapia pään ja kaulan syöpää varten (DAHANCA 35)
perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 35: Satunnaistettu koe protoni-fotoni-sädehoidosta pään kaulan syövän hoitoon
Potilaat, joilla on nielun tai kurkunpään okasolusyöpä ja protonisädehoidon oletettu hyöty vähentävän myöhäisen dysfagian tai kserostomian riskiä, satunnaistetaan protoni- tai fotonisädehoitoon (2:1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DAHANCA 35 on kaksi rinnakkain suoritettua, mutta erillistä satunnaistettua tutkimusta, jotka kuuluvat samaan tutkimukseen (DAHANCA 35D ja DAHANCA 35X) tanskalaisen pään-kaulan syövän tutkimusryhmän (DAHANCA) toimesta.
Potilaille, joilla on nielun tai kurkunpään okasolusyöpä, jolle on suunniteltu ensisijaista sädehoitoa, laaditaan protoni- ja fotoniannossuunnitelma.
Jos protonisädehoito vähentää dysfagian odotettua absoluuttista riskiä >= asteen 2 (DAHANCA-asteikko, DAHANCA 35D) tai vaikean kserostomian >= asteen 4 (EORTC Head-Neck 35, DAHANCA 35X) riskiä yli 5 %, potilas satunnaistetaan jompaankumpaan protoniin terapia tai fotoniterapia, 2:1.
Kserostomian ja dysfagian odotettu riski arvioidaan normaalikudoskomplikaatiomallien (NTCP) avulla.
Potilaat analysoidaan ensisijaisen päätetapahtuman (dysfagia ja/tai kserostomia) mukaan, jonka jälkeen heidät otettiin mukaan.
DAHANCA 35D:n odotetaan rekisteröivän 360 potilasta ja DAHANCA 35X 240 potilasta (yhteensä 600 potilasta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeppe Friborg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 35458189
- Sähköposti: jeppe.friborg@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kenneth Jensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 78456400
- Sähköposti: kennjens@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Andersen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin S Nielsen, MSc
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesper Eriksen, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jørgen BB Petersen, MSc
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Danish Center for Particle Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Jensen, MD, PhD
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeppe Friborg, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bob Smulders, MSc
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Herlev Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elo Andersen, MD
-
Næstved, Tanska
- Rekrytointi
- Næstved Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Farhadi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Samsøe, MSc, PhD
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian R Hansen, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu nielun tai kurkunpään okasolusyöpä, jolle on suunniteltu ensisijainen sädehoito parantavassa tarkoituksessa
- Ennustettu kliinisesti merkittävä riski jommankumman kahdesta ensisijaisesta päätetapahtumasta (>= asteen 2 tarkkailijan arvioima dysfagia tai asteen 4 potilaan ilmoittama kserostomia) protonihoidon jälkeen verrattuna fotonihoitoon perustuen yksittäisten potilaiden annossuunnitelmien vertailuun
- Ei olemassa olevia tai aikaisempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat vaikuttaa pään-nisasyövän hoitoon, arviointiin tai lopputulokseen
- Tietoinen suostumus lain edellyttämällä tavalla
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kurkunpään (vaihe I/II), kallonpohjan, sino-nenäalueen syöpää, tuntematon primaarinen kasvain ja aiempia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on protonihoidon vasta-aiheita. Lokakuussa 2020 tämä sisältää sydämentahdistimet, implantoidut defibrillaattorit ja trakeostomia
- Kyvyttömyys osallistua koko sädehoitokurssiin tai seurantakäynteihin poliklinikalla
- Kaukainen etäpesäke
- Aiempi pään ja kaulan sädehoito
- Aiempi leikkaus primaarisen syövän vuoksi parantavalla tarkoituksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonisädehoito
Protonisädehoitoa Danish Head-Neck Cancer Groupin (DAHANCA) määrittelemien ohjeiden mukaisesti.
Hoito: 66-68 Gy/33-34 fx/ 6/W, sisplatiinilla 40 mg/m2/W ja nimoratsolilla sopiville potilaille
|
Protonisädehoito
|
|
Active Comparator: Fotonisädehoito
Fotonisädehoito Danish Head-Neck Cancer Groupin (DAHANCA) ohjeiden mukaisesti.
Hoito: 66-68 Gy/33-34 fx/ 6/W, sisplatiinilla 40 mg/m2/W ja nimoratsolilla sopiville potilaille
|
Fotonisädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagia > = aste 2
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Tarkkailijan ilmoittaman dysfagian määrä >= aste 2 mitattuna DAHANCA-myöhäismyrkyllisyyspisteillä (asteet 0–4, 0 on paras)
|
Kuusi kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kserostomia = luokka 4
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittaman kserostomian määrä mitattuna EORTC:n elämänlaatukyselyllä (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (aste 1-4, 1 on paras)
|
Kuusi kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokoalueellinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Aika paikallisen alueellisen epäonnistumisen tapahtumaan, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun paikallisen alueellisen vian päivämäärään.
Hinnat on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Välianalyysit 100, 200 ja 300 potilaan jälkeen.
Ei raportoida ennen ensisijaista päätetapahtumaa.
|
Jopa viisi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään
|
Jopa viisi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tautivapaan eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (kaikki syyt), paikalliseen alueelliseen tai kaukaiseen epäonnistumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa viisi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (paikallinen tai kaukainen epäonnistuminen)
|
Jopa viisi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta ja enintään kaksi kuukautta sen jälkeen
|
DAHANCA akuutin toksisuuden pisteet (luokka 0-4, 0 on paras)
|
Sädehoidon alusta ja enintään kaksi kuukautta sen jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Kahdesta kuukaudesta viiteen vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
DAHANCA myöhäisen myrkyllisyyden pisteet (luokka 0-4, 0 on paras)
|
Kahdesta kuukaudesta viiteen vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-Head-Neck 35
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Nielemis- ja sosiaalisen syömisen asteikko ja tietyt syömiseen ja kipuun liittyvät HN35-kohdat (arvosanat 1-4, 1 on paras)
|
Kymmenen vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
EORTC C30
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Tietyt C30-kohdat, jotka liittyvät väsymykseen, pahoinvointiin ja oksenteluun (luokka 1-4, 1 on paras)
|
Kymmenen vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
MD Andersonin dysfagiaindeksi
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
MD Andersonin dysfagiaindeksi (MDADI) (luokat 1-5, 1 on paras)
|
Kymmenen vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
EuroQol viisiulotteinen asteikko (EQ-5D)
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Laatumukautetut elinvuodet
|
Kymmenen vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Yhdistelmäaikakorjattu toksisuuspistemäärä (CTCT)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Aikakorjatun dysfagian pistemäärän ja aikakorjatun kserostomiapistemäärän summa normalisoitui maksimipistemääräksi kaikilta päiviltä käyttämällä EORTC QLQ-Head-Neck 35:tä.
Mitta on yksikkötön.
|
Jopa viisi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muokattu bariumin nieleminen
Aikaikkuna: Vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Funktionaalinen nielemistesti - DIGEST-asteikko (arvosanat 0-4, 0 on paras)
|
Vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Stimuloi koko suun syljenvirtaus
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Stimuloi koko suun syljenvirtaus
|
Jopa viisi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAHANCA 35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .