DAHANCA 35: Terapia de protones versus fotones para el cáncer de cabeza y cuello (DAHANCA 35)
23 de octubre de 2020 actualizado por: Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 35: un ensayo aleatorizado de radioterapia de protones versus fotones para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de faringe o laringe y un beneficio anticipado de la radioterapia con protones para reducir el riesgo de disfagia tardía o xerostomía se aleatorizan para recibir radioterapia con protones o fotones (2:1)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DAHANCA 35 son dos estudios aleatorizados realizados en paralelo, pero separados, dentro del mismo ensayo (DAHANCA 35D y DAHANCA 35X) por el Danish Head-Neck Cancer Study Group (DAHANCA).
En pacientes con carcinoma de células escamosas de faringe o laringe planificados para radioterapia primaria, se prepara un plan de dosis de protones y fotones.
Si la radioterapia con protones reduce el riesgo absoluto previsto de disfagia >= grado 2 (escala DAHANCA, DAHANCA 35D) o xerostomía grave >= grado 4 (EORTC Head-Neck 35, DAHANCA 35X) en más del 5 %, el paciente se aleatoriza a cualquiera de los protones terapia o fototerapia, 2:1.
El riesgo anticipado de xerostomía y disfagia se estima utilizando modelos de complicaciones de tejido normal (NTCP).
Los pacientes se analizan de acuerdo con el criterio principal de valoración (disfagia y/o xerostomía) después del cual se inscribieron.
Se espera que DAHANCA 35D inscriba a 360 pacientes y DAHANCA 35X 240 pacientes (en total 600 pacientes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeppe Friborg, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 35458189
- Correo electrónico: jeppe.friborg@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kenneth Jensen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 78456400
- Correo electrónico: kennjens@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Maria Andersen, MD
-
Contacto:
- Martin S Nielsen, MSc
-
Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Jesper Eriksen, MD, PhD
-
Contacto:
- Jørgen BB Petersen, MSc
-
Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Danish Center for Particle Therapy
-
Contacto:
- Kenneth Jensen, MD, PhD
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Jeppe Friborg, MD, PhD
-
Contacto:
- Bob Smulders, MSc
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
-
Contacto:
- Elo Andersen, MD
-
Næstved, Dinamarca
- Reclutamiento
- Næstved Hospital
-
Contacto:
- Mohammad Farhadi, MD
-
Contacto:
- Eva Samsøe, MSc, PhD
-
Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
-
Contacto:
- Christian R Hansen, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de faringe o laringe comprobado histológicamente en los que se planea radioterapia primaria con intención curativa
- Una reducción clínica significativa prevista en el riesgo de cualquiera de los dos criterios de valoración primarios (>= disfagia calificada por el observador de grado 2 o xerostomía informada por el paciente de grado 4) después de la terapia de protones en comparación con la terapia de fotones según la comparación de los planes de dosis de pacientes individuales
- Sin neoplasias malignas actuales o anteriores, que puedan influir en el tratamiento, la evaluación o el resultado del cáncer de cabeza y cuello.
- Consentimiento informado como lo requiere la ley
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente con cánceres de laringe glótica (estadio I/II), base del cráneo, área sinonasal, tumor primario desconocido y neoplasias malignas previas.
- Pacientes con contraindicaciones para la terapia de protones. Hasta octubre de 2020, esto incluye marcapasos, desfibriladores implantados y traqueotomía
- Incapacidad para asistir al curso completo de radioterapia o visitas de seguimiento en la clínica ambulatoria
- Metástasis distante
- Radioterapia previa de cabeza y cuello
- Cirugía previa del cáncer primario con intención curativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de protones
Radioterapia con protones según las directrices definidas por el Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA).
Tratamiento: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, con cisplatino 40 mg/m2/W y nimorazol a pacientes adecuados
|
Radioterapia de protones
|
|
Comparador activo: Radioterapia de fotones
Radioterapia con fotones según las directrices definidas por el Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA).
Tratamiento: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, con cisplatino 40 mg/m2/W y nimorazol a pacientes adecuados
|
Radioterapia de fotones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disfagia >= grado 2
Periodo de tiempo: Seis meses después del final de la radioterapia
|
La tasa de disfagia informada por el observador >= grado 2 medida por la puntuación de toxicidad tardía de DAHANCA (grado 0-4, siendo 0 el mejor)
|
Seis meses después del final de la radioterapia
|
|
Xerostomía = grado 4
Periodo de tiempo: Seis meses después del final de la radioterapia
|
La tasa de xerostomía informada por el paciente medida por el cuestionario de calidad de vida (QLQ) Head-Neck (HN) de la EORTC 35 (grado 1-4, siendo 1 el mejor)
|
Seis meses después del final de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control tumoral locorregional
Periodo de tiempo: Hasta cinco años después del final de la radioterapia
|
Tiempo hasta el evento de falla locorregional, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla locorregional documentada.
Las tasas se estiman por el método de Kaplan-Meier.
Análisis intermedios después de 100, 200 y 300 pacientes.
No se informará antes del punto final primario.
|
Hasta cinco años después del final de la radioterapia
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta cinco años después del final de la radioterapia
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte
|
Hasta cinco años después del final de la radioterapia
|
|
Número de participantes con supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta cinco años después del final de la radioterapia
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (todas las causas), falla locorregional o falla a distancia, lo que ocurra primero
|
Hasta cinco años después del final de la radioterapia
|
|
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta cinco años después del final de la radioterapia
|
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte (por falla locorregional o a distancia)
|
Hasta cinco años después del final de la radioterapia
|
|
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta dos meses después de finalizada la radioterapia
|
Puntaje de toxicidad aguda de DAHANCA (grado 0-4, siendo 0 el mejor)
|
Desde el inicio y hasta dos meses después de finalizada la radioterapia
|
|
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: De dos meses a cinco años después del final de la radioterapia
|
Puntaje de toxicidad tardía de DAHANCA (grado 0-4, siendo 0 el mejor)
|
De dos meses a cinco años después del final de la radioterapia
|
|
EORTC QLQ-Cabeza-Cuello 35
Periodo de tiempo: Hasta diez años después del final de la radioterapia
|
Escala de deglución y alimentación social e ítems HN35 específicos relacionados con la alimentación y el dolor (grado 1-4, siendo 1 el mejor)
|
Hasta diez años después del final de la radioterapia
|
|
EORTC C30
Periodo de tiempo: Hasta diez años después del final de la radioterapia
|
Elementos específicos de C30 relacionados con fatiga, náuseas y vómitos (grado 1-4, siendo 1 el mejor)
|
Hasta diez años después del final de la radioterapia
|
|
Índice de disfagia del MD Anderson
Periodo de tiempo: Hasta diez años después del final de la radioterapia
|
Índice de disfagia MD Anderson (MDADI) (grado 1-5, siendo 1 el mejor)
|
Hasta diez años después del final de la radioterapia
|
|
Escala de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta diez años después del final de la radioterapia
|
Años de vida ajustados por calidad
|
Hasta diez años después del final de la radioterapia
|
|
Puntuación compuesta de toxicidad corregida en el tiempo (CTCT)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años después del final de la radioterapia
|
La suma de la puntuación de disfagia corregida por el tiempo y la puntuación de xerostomía corregida por el tiempo normalizada a la puntuación máxima en todos los días usando EORTC QLQ-Head-Neck 35.
La medida no tiene unidades.
|
Hasta cinco años después del final de la radioterapia
|
|
Deglución de bario modificado
Periodo de tiempo: Un año después del final de la radioterapia
|
Prueba de deglución funcional - escala DIGEST (grado 0-4, siendo 0 el mejor)
|
Un año después del final de la radioterapia
|
|
Flujo salival estimulado en toda la boca
Periodo de tiempo: Hasta cinco años después del final de la radioterapia
|
Flujo salival estimulado en toda la boca
|
Hasta cinco años después del final de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAHANCA 35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .