Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DAHANCA 35: Terapia con protoni e fotoni per il cancro testa-collo (DAHANCA 35)

23 ottobre 2020 aggiornato da: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 35: uno studio randomizzato di radioterapia con protoni e fotoni per il trattamento del cancro testa-collo

I pazienti con carcinoma a cellule squamose della faringe o della laringe e un beneficio anticipato della radioterapia protonica nel ridurre il rischio di disfagia tardiva o xerostomia sono randomizzati alla radioterapia protonica o fotonica (2:1)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DAHANCA 35 è costituito da due studi randomizzati condotti in parallelo, ma separati, all'interno dello stesso studio (DAHANCA 35D e DAHANCA 35X) dal Danish Head-Neck Cancer Study Group (DAHANCA). Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della faringe o della laringe programmati per la radioterapia primaria viene preparato un piano di dose di protoni e fotoni. Se la radioterapia protonica riduce il rischio assoluto previsto di disfagia >= grado 2 (scala DAHANCA, DAHANCA 35D) o xerostomia grave >= grado 4 (EORTC testa-collo 35, DAHANCA 35X) più del 5%, il paziente viene randomizzato a uno dei due protoni terapia o fototerapia, 2:1. Il rischio previsto di xerostomia e disfagia è stimato utilizzando modelli di complicanze del tessuto normale (NTCP). I pazienti vengono analizzati in base all'endpoint primario (disfagia e/o xerostomia) dopo il quale sono stati arruolati. Si prevede che DAHANCA 35D arruolerà 360 pazienti e DAHANCA 35X 240 pazienti (in totale 600 pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kenneth Jensen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +45 78456400
  • Email: kennjens@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Maria Andersen, MD
        • Contatto:
          • Martin S Nielsen, MSc
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Jesper Eriksen, MD, PhD
        • Contatto:
          • Jørgen BB Petersen, MSc
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Contatto:
          • Kenneth Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
        • Contatto:
          • Bob Smulders, MSc
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
        • Contatto:
          • Elo Andersen, MD
      • Næstved, Danimarca
        • Reclutamento
        • Næstved Hospital
        • Contatto:
          • Mohammad Farhadi, MD
        • Contatto:
          • Eva Samsøe, MSc, PhD
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Jørgen Johansen, MD, PhD
        • Contatto:
          • Christian R Hansen, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della faringe o della laringe istologicamente accertato in attesa di radioterapia primaria con intento curativo
  • Una significativa riduzione clinica prevista del rischio di uno qualsiasi dei due endpoint primari (>= disfagia di grado 2 valutata dall'osservatore o xerostomia di grado 4 riportata dal paziente) dopo la terapia protonica rispetto alla terapia fotonica sulla base del confronto dei piani di dose del singolo paziente
  • Nessun tumore maligno attuale o precedente, che possa influenzare il trattamento, la valutazione o l'esito del tumore testa-collo
  • Consenso informato come richiesto dalla legge
  • Al di sopra dei 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Paziente con tumori della laringe glottica (stadio I/II), base cranica, area seno-nasale, tumore primitivo sconosciuto e precedenti tumori maligni.
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia protonica. Per ottobre 2020, questo include pacemaker, defibrillatori impiantati e tracheostomia
  • Incapacità di frequentare l'intero ciclo di radioterapia o le visite di follow-up in ambulatorio
  • Metastasi a distanza
  • Precedente radioterapia della testa e del collo
  • Precedente intervento chirurgico per il cancro primario con intento curativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia protonica
Radioterapia protonica secondo le linee guida definite dal Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Trattamento: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, con cisplatino 40 mg/m2/W e nimorazole a pazienti idonei
Radiazione: Radioterapia protonica
Radioterapia protonica
Comparatore attivo: Radioterapia fotonica
Radioterapia fotonica secondo le linee guida definite dal Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Trattamento: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, con cisplatino 40 mg/m2/W e nimorazole a pazienti idonei
Radiazione: Radioterapia fotonica
Radioterapia fotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia>= grado 2
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine della radioterapia
Il tasso di disfagia riportato dall'osservatore >= grado 2 misurato dal punteggio di tossicità tardiva DAHANCA (grado 0-4, dove 0 è il migliore)
Sei mesi dopo la fine della radioterapia
Xerostomia = grado 4
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine della radioterapia
Il tasso di xerostomia riferito dal paziente misurato dal questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) Testa-collo (HN) 35 (grado 1-4, dove 1 è il migliore)
Sei mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo loco-regionale del tumore
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo la fine della radioterapia
Tempo all'evento di fallimento locale-regionale, dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento loco-regionale documentato. I tassi sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Analisi ad interim dopo 100, 200 e 300 pazienti. Non verrà segnalato prima dell'endpoint primario.
Fino a cinque anni dopo la fine della radioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo la fine della radioterapia
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso
Fino a cinque anni dopo la fine della radioterapia
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo la fine della radioterapia
Dalla data di randomizzazione alla data di morte (tutte le cause), fallimento loco-regionale o fallimento a distanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a cinque anni dopo la fine della radioterapia
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo la fine della radioterapia
Dalla data di randomizzazione alla data di morte (per fallimento loco-regionale o a distanza)
Fino a cinque anni dopo la fine della radioterapia
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Dall'inizio e fino a due mesi dopo la fine della radioterapia
Punteggio di tossicità acuta DAHANCA (grado 0-4, 0 è il migliore)
Dall'inizio e fino a due mesi dopo la fine della radioterapia
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Da due mesi a cinque anni dopo la fine della radioterapia
Punteggio di tossicità tardiva DAHANCA (grado 0-4, 0 è il migliore)
Da due mesi a cinque anni dopo la fine della radioterapia
EORTC QLQ-Testa-Collo 35
Lasso di tempo: Fino a dieci anni dopo la fine della radioterapia
Scala della deglutizione e del consumo sociale e item specifici HN35 relativi al mangiare e al dolore (grado 1-4, 1 è il migliore)
Fino a dieci anni dopo la fine della radioterapia
EORTC C30
Lasso di tempo: Fino a dieci anni dopo la fine della radioterapia
Item specifici C30 relativi a stanchezza, nausea e vomito (grado 1-4, 1 è il migliore)
Fino a dieci anni dopo la fine della radioterapia
Indice di disfagia MD Anderson
Lasso di tempo: Fino a dieci anni dopo la fine della radioterapia
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) (grado 1-5, 1 è il migliore)
Fino a dieci anni dopo la fine della radioterapia
Scala a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a dieci anni dopo la fine della radioterapia
Anni di vita aggiustati per la qualità
Fino a dieci anni dopo la fine della radioterapia
Punteggio di tossicità corretto in base al tempo composito (CTCT)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo la fine della radioterapia
La somma del punteggio della disfagia corretto in base al tempo e del punteggio della xerostomia corretto in base al tempo è stata normalizzata al punteggio massimo in tutti i giorni utilizzando EORTC QLQ-Head-Neck 35. La misura è senza unità.
Fino a cinque anni dopo la fine della radioterapia
Deglutizione modificata del bario
Lasso di tempo: Un anno dopo la fine della radioterapia
Test funzionale della deglutizione - scala DIGEST (grado 0-4, 0 è il migliore)
Un anno dopo la fine della radioterapia
Flusso salivare stimolato in tutta la bocca
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo la fine della radioterapia
Flusso salivare stimolato in tutta la bocca
Fino a cinque anni dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Collaboratori

The Novo Nordic Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAHANCA 35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della testa e del collo

Prove cliniche su Radioterapia protonica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi