Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAHANCA 35: Proton versus fotonterapi for hode-halskreft (DAHANCA 35)

23. oktober 2020 oppdatert av: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 35: En randomisert utprøving av proton versus foton strålebehandling for behandling av hode-halskreft

Pasienter med plateepitelkarsinom i svelget eller strupehodet og en forventet fordel med protonstrålebehandling for å redusere risikoen for sen dysfagi eller xerostomi, randomiseres til proton- eller fotonstrålebehandling (2:1)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DAHANCA 35 er to parallelt utførte, men separate randomiserte studier, innenfor samme studie (DAHANCA 35D og DAHANCA 35X) av den danske Head-Neck Cancer Study Group (DAHANCA). Hos pasienter med plateepitelkarsinom i svelget eller strupehodet som er planlagt for primær strålebehandling, utarbeides en doseplan for proton og foton. Hvis protonstrålebehandling reduserer den forventede absolutte risikoen for dysfagi >= grad 2 (DAHANCA-skala, DAHANCA 35D) eller alvorlig xerostomi >= grad 4 (EORTC Head-Neck 35, DAHANCA 35X) mer enn 5 %, randomiseres pasienten til begge protonene terapi eller fotonterapi, 2:1. Den forventede risikoen for xerostomi og dysfagi estimeres ved bruk av normalvevskomplikasjonsmodeller (NTCP). Pasienten blir analysert i henhold til det primære endepunktet (dysfagi og/eller xerostomi) hvoretter de ble registrert. DAHANCA 35D forventes å inkludere 360 ​​pasienter og DAHANCA 35X 240 pasienter (totalt 600 pasienter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kenneth Jensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78456400
  • E-post: kennjens@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maria Andersen, MD
        • Ta kontakt med:
          • Martin S Nielsen, MSc
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jesper Eriksen, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Jørgen BB Petersen, MSc
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Bob Smulders, MSc
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Elo Andersen, MD
      • Næstved, Danmark
        • Rekruttering
        • Næstved Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mohammad Farhadi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Eva Samsøe, MSc, PhD
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jørgen Johansen, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Christian R Hansen, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist plateepitelkarsinom i svelget eller strupehodet planlegges for primær strålebehandling med kurativ hensikt
  • En forutsagt klinisk signifikant reduksjon i risikoen for noen av de to primære endepunktene (>= grad 2 observatørvurdert dysfagi eller grad 4 pasientrapportert xerostomi) etter protonterapi sammenlignet med fotonterapi basert på sammenligning av de individuelle pasientdoseplanene
  • Ingen nåværende eller tidligere maligniteter, som kan påvirke behandling, evaluering eller utfall av hode-halskreft
  • Informert samtykke slik loven krever
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kreft i glottisk strupehode (stadium I/II), hodeskallebase, sino-nasal område, ukjent primærtumor og tidligere maligniteter.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for protonbehandling. Per oktober 2020 inkluderer dette pacemakere, implanterte defibrillatorer og trakeostomi
  • Manglende evne til å delta på hele strålebehandlingsforløp eller oppfølgingsbesøk i poliklinikken
  • Fjernmetastaser
  • Tidligere strålebehandling av hode og nakke
  • Tidligere operasjon for primærkreft med kurativ hensikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling i henhold til retningslinjene definert av Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Behandling: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol til egnede pasienter
Stråling: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling
Aktiv komparator: Fotonstrålebehandling
Fotonstrålebehandling i henhold til retningslinjene definert av Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Behandling: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol til egnede pasienter
Stråling: Fotonstrålebehandling
Fotonstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi >= grad 2
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet strålebehandling
Frekvensen av observatørrapportert dysfagi >= grad 2 målt ved DAHANCA sen toksisitetsscore (grad 0-4, hvor 0 er best)
Seks måneder etter avsluttet strålebehandling
Xerostomi = grad 4
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet strålebehandling
Frekvensen av pasientrapportert xerostomi målt ved EORTC Quality of life-spørreskjema (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (grad 1-4, hvor 1 er best)
Seks måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional svulstkontroll
Tidsramme: Inntil fem år etter avsluttet strålebehandling
Tid til hendelse av lokal-regional svikt, fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte loko-regionale svikt. Satsene er estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Interimanalyser etter 100, 200 og 300 pasienter. Vil ikke bli rapportert før det primære endepunktet.
Inntil fem år etter avsluttet strålebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil fem år etter avsluttet strålebehandling
Fra randomiseringsdato til dødsdato
Inntil fem år etter avsluttet strålebehandling
Antall deltakere med sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil fem år etter avsluttet strålebehandling
Fra randomiseringsdato til dødsdato (alle årsaker), lokoregional svikt eller fjern svikt, avhengig av hva som kommer først
Inntil fem år etter avsluttet strålebehandling
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil fem år etter avsluttet strålebehandling
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (ved lokoregional eller fjern svikt)
Inntil fem år etter avsluttet strålebehandling
Akutt forgiftning
Tidsramme: Fra begynnelsen av og inntil to måneder etter avsluttet strålebehandling
DAHANCA akutt toksisitetsscore (grad 0-4, 0 er best)
Fra begynnelsen av og inntil to måneder etter avsluttet strålebehandling
Sen toksisitet
Tidsramme: Fra to måneder til fem år etter avsluttet strålebehandling
DAHANCA sen toksisitetsscore (grad 0-4, 0 er best)
Fra to måneder til fem år etter avsluttet strålebehandling
EORTC QLQ-hode-hals 35
Tidsramme: Inntil ti år etter avsluttet strålebehandling
Skala for svelging og sosial spising og spesifikke HN35-elementer relatert til spising og smerte (grad 1-4, 1 er best)
Inntil ti år etter avsluttet strålebehandling
EORTC C30
Tidsramme: Inntil ti år etter avsluttet strålebehandling
Spesifikke C30-elementer relatert til tretthet, kvalme og oppkast (grad 1-4, 1 er best)
Inntil ti år etter avsluttet strålebehandling
MD Anderson dysfagiindeks
Tidsramme: Inntil ti år etter avsluttet strålebehandling
MD Anderson Dysfagia Index (MDADI) (grad 1-5, 1 er best)
Inntil ti år etter avsluttet strålebehandling
EuroQol femdimensjonale skala (EQ-5D)
Tidsramme: Inntil ti år etter avsluttet strålebehandling
Kvalitetsjusterte leveår
Inntil ti år etter avsluttet strålebehandling
Sammensatt tidskorrigert toksisitetsscore (CTCT)
Tidsramme: Inntil fem år etter avsluttet strålebehandling
Summen av den tidskorrigerte dysfagi-skåren og den tidskorrigerte xerostomi-skåren normalisert til maksimal poengsum over alle dager ved bruk av EORTC QLQ-Head-Neck 35. Tiltaket er enhetsløst.
Inntil fem år etter avsluttet strålebehandling
Modifisert bariumsvelging
Tidsramme: Ett år etter avsluttet strålebehandling
Funksjonell svelgetest - DIGEST-skala (karakter 0-4, 0 er best)
Ett år etter avsluttet strålebehandling
Stimulert spyttstrøm fra hele munnen
Tidsramme: Inntil fem år etter avsluttet strålebehandling
Stimulert spyttstrøm fra hele munnen
Inntil fem år etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Samarbeidspartnere

The Novo Nordic Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAHANCA 35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protonstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere