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DAHANCA 35 : Thérapie proton versus photon pour le cancer de la tête et du cou (DAHANCA 35)

23 octobre 2020 mis à jour par: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 35 : Un essai randomisé de radiothérapie proton versus photon pour le traitement du cancer de la tête et du cou

Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du pharynx ou du larynx et un bénéfice attendu de la radiothérapie protonique dans la réduction du risque de dysphagie tardive ou de xérostomie sont randomisés pour recevoir la radiothérapie protonique ou photonique (2:1)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DAHANCA 35 est deux études randomisées menées en parallèle, mais distinctes, au sein du même essai (DAHANCA 35D et DAHANCA 35X) par le groupe d'étude danois sur le cancer de la tête et du cou (DAHANCA). Chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du pharynx ou du larynx devant subir une radiothérapie primaire, un plan de dose de protons et de photons est préparé. Si la radiothérapie par protons réduit le risque absolu anticipé de dysphagie >= grade 2 (échelle DAHANCA, DAHANCA 35D) ou de xérostomie sévère >= grade 4 (EORTC Tête-Cou 35, DAHANCA 35X) de plus de 5 %, le patient est randomisé pour thérapie ou photothérapie, 2:1. Le risque anticipé de xérostomie et de dysphagie est estimé à l'aide des modèles de complications des tissus normaux (NTCP). Les patients sont analysés en fonction du critère principal (dysphagie et/ou xérostomie) après lequel ils ont été enrôlés. DAHANCA 35D devrait recruter 360 patients et DAHANCA 35X 240 patients (au total 600 patients).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kenneth Jensen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 78456400
  • E-mail: kennjens@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Maria Andersen, MD
        • Contact:
          • Martin S Nielsen, MSc
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Jesper Eriksen, MD, PhD
        • Contact:
          • Jørgen BB Petersen, MSc
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Contact:
          • Kenneth Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
        • Contact:
          • Bob Smulders, MSc
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Herlev Hospital
        • Contact:
          • Elo Andersen, MD
      • Næstved, Danemark
        • Recrutement
        • Næstved Hospital
        • Contact:
          • Mohammad Farhadi, MD
        • Contact:
          • Eva Samsøe, MSc, PhD
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Jørgen Johansen, MD, PhD
        • Contact:
          • Christian R Hansen, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde du pharynx ou du larynx histologiquement prouvé devant bénéficier d'une radiothérapie primaire à visée curative
  • Une réduction clinique significative prédite du risque de l'un des deux critères d'évaluation principaux (> = dysphagie de grade 2 évaluée par un observateur ou xérostomie de grade 4 rapportée par le patient) après la protonthérapie par rapport à la photothérapie sur la base de la comparaison des plans de dose individuels des patients
  • Aucune tumeur maligne actuelle ou antérieure, qui pourrait influencer le traitement, l'évaluation ou l'issue du cancer de la tête et du cou
  • Consentement éclairé tel que requis par la loi
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint de cancers du larynx glottique (stade I/II), de la base du crâne, de la région sino-nasale, d'une tumeur primaire inconnue et de malignités antérieures.
  • Patients présentant des contre-indications à la protonthérapie. En octobre 2020, cela inclut les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs implantés et la trachéotomie
  • Incapacité d'assister au cours complet de radiothérapie ou aux visites de suivi en clinique externe
  • métastase à distance
  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
  • Antécédents chirurgicaux du cancer primitif à visée curative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie protonique
Radiothérapie par protons selon les directives définies par le Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Traitement : 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, avec cisplatine 40 mg/m2/W et nimorazole aux patients appropriés
Radiation: Radiothérapie protonique
Radiothérapie protonique
Comparateur actif: Radiothérapie photonique
Radiothérapie photonique selon les directives définies par le Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Traitement : 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, avec cisplatine 40 mg/m2/W et nimorazole aux patients appropriés
Radiation: Radiothérapie photonique
Radiothérapie photonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysphagie >= grade 2
Délai: Six mois après la fin de la radiothérapie
Le taux de dysphagie signalée par l'observateur> = grade 2 mesuré par le score de toxicité tardive DAHANCA (grade 0-4, 0 étant le meilleur)
Six mois après la fin de la radiothérapie
Xérostomie = grade 4
Délai: Six mois après la fin de la radiothérapie
Le taux de xérostomie rapportée par les patients mesuré par le questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (grade 1-4, 1 étant le meilleur)
Six mois après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle tumoral loco-régional
Délai: Jusqu'à cinq ans après la fin de la radiothérapie
Délai avant l'événement d'échec local-régional, de la date de randomisation à la date du premier échec loco-régional documenté. Les taux sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier. Analyses intermédiaires après 100, 200 et 300 patients. Ne sera pas signalé avant le critère d'évaluation principal.
Jusqu'à cinq ans après la fin de la radiothérapie
La survie globale
Délai: Jusqu'à cinq ans après la fin de la radiothérapie
De la date de randomisation à la date du décès
Jusqu'à cinq ans après la fin de la radiothérapie
Nombre de participants avec une survie sans maladie
Délai: Jusqu'à cinq ans après la fin de la radiothérapie
De la date de randomisation à la date du décès (toutes causes), échec loco-régional ou échec à distance, selon la première éventualité
Jusqu'à cinq ans après la fin de la radiothérapie
Survie spécifique à la maladie
Délai: Jusqu'à cinq ans après la fin de la radiothérapie
De la date de randomisation à la date du décès (par échec loco-régional ou à distance)
Jusqu'à cinq ans après la fin de la radiothérapie
Toxicité aiguë
Délai: Dès le début et jusqu'à deux mois après la fin de la radiothérapie
Score de toxicité aiguë DAHANCA (grade 0-4, 0 étant le meilleur)
Dès le début et jusqu'à deux mois après la fin de la radiothérapie
Toxicité tardive
Délai: De deux mois à cinq ans après la fin de la radiothérapie
Score de toxicité tardive DAHANCA (grade 0-4, 0 étant le meilleur)
De deux mois à cinq ans après la fin de la radiothérapie
EORTC QLQ-Tête-Cou 35
Délai: Jusqu'à dix ans après la fin de la radiothérapie
Échelle de déglutition et d'alimentation sociale et éléments spécifiques HN35 liés à l'alimentation et à la douleur (grade 1-4, 1 étant le meilleur)
Jusqu'à dix ans après la fin de la radiothérapie
EORTC C30
Délai: Jusqu'à dix ans après la fin de la radiothérapie
Éléments spécifiques du C30 liés à la fatigue, aux nausées et aux vomissements (grade 1-4, 1 étant le meilleur)
Jusqu'à dix ans après la fin de la radiothérapie
Indice de dysphagie MD Anderson
Délai: Jusqu'à dix ans après la fin de la radiothérapie
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) (grade 1-5, 1 étant le meilleur)
Jusqu'à dix ans après la fin de la radiothérapie
Échelle à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à dix ans après la fin de la radiothérapie
Années de vie ajustées sur la qualité
Jusqu'à dix ans après la fin de la radiothérapie
Score composite de toxicité corrigé du temps (CTCT)
Délai: Jusqu'à cinq ans après la fin de la radiothérapie
La somme du score de dysphagie corrigé en fonction du temps et du score de xérostomie corrigé en fonction du temps normalisé au score maximum sur tous les jours à l'aide de l'EORTC QLQ-Head-Neck 35. La mesure est sans unité.
Jusqu'à cinq ans après la fin de la radiothérapie
Déglutition barytée modifiée
Délai: Un an après la fin de la radiothérapie
Test de déglutition fonctionnelle - échelle DIGEST (grade 0-4, 0 étant le meilleur)
Un an après la fin de la radiothérapie
Flux salivaire stimulé dans toute la bouche
Délai: Jusqu'à cinq ans après la fin de la radiothérapie
Flux salivaire stimulé dans toute la bouche
Jusqu'à cinq ans après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Head and Neck Cancer Group

Collaborateurs

The Novo Nordic Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAHANCA 35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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