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与导致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 感染相关的社会人口因素、行为和实践研究 (ComCor)

2023年4月5日 更新者:Institut Pasteur

与感染 SARS-CoV-2 相关的社会人口因素、行为和实践的研究

该研究的目的是确定与感染 SARS-CoV-2 相关的社会人口因素、行为和做法,以帮助确定患者主要在哪里以及如何感染 SARS-CoV-2。

这是一项病例对照研究,包括:

  • 由全国 SARS-CoV-2 检测阳性系统(COVID-19 诊断信息系统,SIDEP)(目前仅限于 qRT-PCR)确定并受托管数据的国民健康保险(CNAM)邀请参加的病例全国考试体系;
  • 通过 Ipsos 进行控制,这是一家民意调查机构,可以从一个小组访问个人数据,他们将包括与年龄(分为 10 年类别)、性别和地理区域(部门)相匹配的控制;
  • 将提供案例以邀请与他们同住的人参与研究,提供家庭内部的另一个病例对照分析。 这些参与者将被要求按照接触者追踪指南的建议报告测试结果,以确定他们是病例还是对照。

数据将通过自我管理的在线问卷收集。 一些参与者将被要求进行补充电话问卷调查,以衡量在线检索数据的可靠性并探索 SARS-CoV-2 传播的更具体方面。

研究概览

详细说明

该研究的目的是确定与感染 SARS-CoV-2 相关的社会人口因素、行为和做法,以帮助确定患者主要在哪里以及如何感染 SARS-CoV-2。

该研究将侧重于社会人口数据(年龄、性别、居住地、社会经济水平等)、行为和做法(坚持洗手、戴口罩、工作习惯、会议等)、地点他们参观(公共交通、酒吧、餐馆、体育设施等)。

这是一项病例对照研究,包括:

  • 由全国 SARS-CoV-2 阳性检测系统 (SIDEP)(目前仅限于 RT-PCR)确定并由托管全国检测系统数据的 CNAM 邀请参与的病例,通过全国范围的电子邮件活动发送一次星期;将询问病例是否可以说出他们最有可能被感染的地方,从而详细描述污染情况,包括疑似污染是否发生在家庭内部。
  • 通过 Ipsos 进行控制,这是一个民意调查机构,可以从一个小组访问个人数据,他们将包括与年龄相匹配的控制(分为 10 年类别,最高 68 岁,如预期的那样,遵守在线问卷调查的人数会迅速下降超过该年龄)、性别和地理区域(部门);每周将通过电子邮件发送邀请,以根据前一周参与的病例的年龄、性别和地理概况调整招募的对照资料;
  • 将提供案例以邀请与他们同住的人参与研究,提供家庭内部的另一个病例对照分析。 如果怀疑是家庭内部污染,建议病例不要邀请他们怀疑对其污染负责的人。 他们将指示该人的电子邮件地址,以允许通过电子邮件发送邀请。 这些参与者将被要求按照接触者追踪指南的建议报告测试结果,以确定他们是病例还是对照。

分析还将包括描述性分析:

  • 估计家庭内部或外部感染病例的比例
  • 在疑似户外污染病例中,已知感染情况的病例比例及情况说明
  • 无法证明具体污染情况的案件比例。

调查问卷将关注前 10 天:

  • 症状发作(有症状的病例)
  • 检测日(无症状病例)
  • 家庭中第一个病例(与病例来自同一家庭的人)出现症状的日期,或者如果第一个病例无症状则对其进行检测
  • 完成问卷(益普索招募的对照)

在线自填问卷结束时,将向参与者提供一个电话号码。 在同意这样做的人中,将在在线问卷调查后两周内随机抽取病例对照对和特别感兴趣的病例(例如具有特定污染情况)进行更详细的电话问卷调查,以衡量在线检索数据的可靠性并探索 SARS-CoV-2 传播的更具体方面。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

766818

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • Caisse Nationale d'Assurance Maladie
      • Paris、法国
        • Ipsos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

指示病例:国民健康保险 (CNAM) 在全国数据库 SIDEP(COVID-19 诊断信息系统)中确定的 SARS-CoV-2 检测呈阳性的人,该系统收集在所有检测机构进行的检测数据法国。 只会联系已将电子邮件地址提供给 CNAM 的人。

亲密对象:受与其同住的指示性病例邀请。 “远程”控制:由 Ipsos 小组根据年龄、性别和居住地标准(以允许匹配的病例对照分析)和医护人员选择。

描述

纳入标准:

所有参与者:

  • 年满 18 岁或以上
  • 同意参与研究

指标案例:

  • 国民健康保险 (CNAM) 在全国数据库 SIDEP(COVID-19 诊断信息系统)中确定的病例
  • 鼻咽拭子或咽拭子的 SARS-CoV-2 RT-PCR 呈阳性(或其他本领域认为如果呈阳性则表明存在活动性感染的样本)

“远程”控制:

  • 由益普索从年龄、性别和居住地标准的益普索小组中选出(以允许进行匹配的病例对照分析)
  • 医护人员

关闭主题:

  • 与个案住在一起并被该个案邀请参加的人
  • 在诊断出指示病例后(遵循接触者追踪建议)对鼻咽拭子或咽拭子(或其他本领域认为表明活动性感染的样本)进行了 RT-PCR 检测的人,分类为:
  • 如果测试呈阳性,则关闭案例
  • 如果测试为阴性则关闭控制

排除标准:

对于所有参与者:

  • 受到司法保护措施的人(“sauvegarde de justice”、“curatelle”、“curatelle renforcée”、“tutelle”,即法国法律规定的各种形式的监管)

对于相关案例、相关控件和“远程”控件:

  • 经 RT-PCR 确认有 SARS-CoV-2 感染史或血清学抗 SARS-CoV-2 抗体检测呈阳性的人(相关病例:当前发作前)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例
被诊断为 SARS-CoV-2 感染阳性的受试者
自填问卷
将随机选择少量对象进行电话采访。
关闭主题

与病例同住的对象:

  • 如果按照接触者追踪建议对 SARS-CoV-2 检测呈阳性,则关闭病例
  • 如果按照接触者追踪建议检测出 SARS-CoV-2 呈阴性,则关闭控制
自填问卷
将随机选择少量对象进行电话采访。
控制对象
在人群中选择控制,以允许年龄、性别和居住地点与个案进行匹配分析
自填问卷
将随机选择少量对象进行电话采访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 感染对社会人口因素、行为和做法以及参与者在在线问卷中报告的访问地点的优势比
大体时间:1年
通过病例对照分析,SARS-CoV-2 感染对社会人口因素、行为和做法以及访问地点的优势比。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电话访谈参与者报告的在家庭环境中感染 SARS-CoV-2 的病例比例
大体时间:1年
报告家庭环境中可能存在污染情况的病例比例
1年
在线问卷参与者报告的家庭环境中感染 SARS-CoV-2 的病例比例
大体时间:1年
报告家庭环境中可能存在污染情况的病例比例
1年
电话采访参与者报告的在专业环境中感染 SARS-CoV-2 的病例比例
大体时间:1年
报告职业环境中可能存在污染情况的案例比例
1年
在线问卷参与者报告的在专业环境中感染 SARS-CoV-2 的病例比例
大体时间:1年
报告职业环境中可能存在污染情况的案例比例
1年
电话采访中报告的佩戴口罩的坚持程度
大体时间:1年
报告坚持戴口罩的参与者比例
1年
在线问卷中报告的佩戴口罩的依从程度
大体时间:1年
报告坚持戴口罩的参与者比例
1年
电话采访中洗手的坚持程度
大体时间:1年
报告坚持洗手的参与者比例
1年
在线问卷中洗手的依从性水平
大体时间:1年
报告坚持洗手的参与者比例
1年
电话采访中参与者报告的 SARS-CoV-2 感染对社会人口因素、行为和做法以及去过的地方的优势比
大体时间:1年
通过病例对照分析,SARS-CoV-2 感染对社会人口因素、行为和做法以及访问地点的优势比。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月27日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月28日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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