Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis knyttet til infeksjon med SARS-CoV-2 Ansvarlig for COVID-19 (ComCor)

5. april 2023 oppdatert av: Institut Pasteur

Studie av sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis knyttet til infeksjon med SARS-CoV-2

Målet med studien er å identifisere sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis assosiert med infeksjon med SARS-CoV-2 for å finne ut hvor og hvordan pasienter for det meste blir smittet med SARS-CoV-2.

Det er en case-kontrollstudie som inkluderer:

  • tilfeller identifisert av det landsomfattende systemet med positive SARS-CoV-2-tester (COVID-19 diagnoseinformasjonssystem, SIDEP) (foreløpig begrenset til qRT-PCR) og invitert til å delta av National Health Insurance (CNAM) som er vert for dataene fra landsdekkende testsystem;
  • kontroller inkludert via Ipsos, et meningsmålingsinstitutt med tilgang til personopplysninger fra et panel som de vil inkludere kontroller matchet på alder (delt i 10-årskategorier), kjønn og geografisk område (avdeling);
  • saker vil bli tilbudt å invitere en person de bor sammen med til å delta i studien som tilbyr en annen case-control analyse i en husholdning. Disse deltakerne vil bli pålagt å rapportere resultatet av testen som anbefalt av retningslinjer for kontaktsporing for å avgjøre om de er tilfeller eller kontroller.

Data vil bli samlet inn via et selvadministrert online spørreskjema. Noen av deltakerne vil bli bedt om å få et utfyllende telefonspørreskjema for å måle påliteligheten til data som er hentet på nettet og utforske mer spesifikke aspekter ved SARS-CoV-2-overføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å identifisere sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis assosiert med infeksjon med SARS-CoV-2 for å finne ut hvor og hvordan pasienter for det meste blir smittet med SARS-CoV-2.

Studien vil fokusere på sosiodemografiske data (alder, kjønn, bosted, sosioøkonomisk nivå osv.), atferd og praksis (overholdelse av håndvask, maskebruk, arbeidsvaner, møter osv.), stedene de besøker (offentlig transport, barer, restauranter, idrettsanlegg osv.).

Det er en case-kontrollstudie som inkluderer:

  • tilfeller identifisert av det landsomfattende systemet med positive SARS-CoV-2-tester (SIDEP) (foreløpig begrenset til RT-PCR) og invitert til å delta av CNAM, som er vert for dataene fra det landsomfattende testsystemet, gjennom en landsomfattende e-postkampanje sendt en gang pr. uke; Tilfeller vil bli spurt om de kan fortelle hvor de mest sannsynlig ble smittet, noe som fører til en detaljert beskrivelse av omstendighetene rundt forurensningen, inkludert om den mistenkte forurensingen fant sted i husholdningen eller ikke.
  • kontroller inkludert via Ipsos, et meningsmålingsinstitutt med tilgang til personopplysninger fra et panel som de vil inkludere kontroller matchet på alder (delt i 10-årskategorier opp til 68 år inkludert som forventet etterlevelse av et online spørreskjema faller raskt utover den alderen ), kjønn og geografisk område (avdeling); invitasjoner vil bli sendt hver uke via e-post for å tilpasse profilen til rekrutterte kontroller til alder, kjønn og geografiske profiler til sakene som deltok i forrige uke;
  • saker vil bli tilbudt å invitere en person de bor sammen med til å delta i studien som tilbyr en annen case-control analyse i en husholdning. Saker vil bli anbefalt å ikke invitere personen som de mistenker var ansvarlig for deres forurensning, dersom det er mistanke om en intern forurensning. De vil angi e-postadressen til denne personen for å tillate sending av en invitasjon via e-post. Disse deltakerne vil bli pålagt å rapportere resultatet av testen som anbefalt av retningslinjer for kontaktsporing for å avgjøre om de er tilfeller eller kontroller.

Analyse vil også inkludere beskrivende analyse:

  • Estimering av andelen smittede i husholdningen eller utenfor
  • Blant sakene med mistanke om forurensning utenom husstanden, andel av tilfellene som det er kjent smitteforhold for og beskrivelse av disse forholdene
  • Andel tilfeller der ingen spesifikke forurensningsforhold kunne påvises.

Spørreskjemaene vil fokusere på de 10 dagene før:

  • symptomdebut (symptomatiske tilfeller)
  • testdag (asymptomatiske tilfeller)
  • dag for symptomdebut av det første tilfellet i en husholdning (personer fra samme husholdning som tilfeller) eller testing av det første tilfellet hvis de er asymptomatiske
  • utfylling av spørreskjema (Ipsos-rekrutterte kontroller)

Deltakerne vil bli tilbudt på slutten av det elektroniske selvadministrerte spørreskjemaet for å angi et telefonnummer. Blant de som godtar å gjøre det, vil et tilfeldig utvalg av sak-kontroll-par og saker av spesiell interesse (f.eks. med spesifikke forurensningsomstendigheter) kalles opp innen to uker etter det elektroniske spørreskjemaet for et mer detaljert telefonspørreskjema for å måle påliteligheten til data som er hentet på nett. og utforske mer spesifikke aspekter ved SARS-CoV-2-overføring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

766818

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike
        • Caisse Nationale d'Assurance Maladie
      • Paris, Frankrike
        • Ipsos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Indekstilfeller: Personer med positiv SARS-CoV-2-test identifisert av National Health Insurance (CNAM) i den landsdekkende databasen SIDEP (COVID-19 diagnose informasjonssystem), som er et system som samler inn data fra tester utført i alle testanlegg i Frankrike. Kun personer som har oppgitt sin e-postadresse til CNAM vil bli kontaktet.

Nære emner: Invitert av indekssaker som de bor sammen med. "Fjerne" kontroller: Valgt av Ipsos' panel på alder, kjønn og bostedskriterier (for å tillate matchet case-control analyse) og helsepersonell.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

  • 18 år eller mer
  • Godtar å delta i studien

Indeks tilfeller:

  • Saker identifisert av National Health Insurance (CNAM) i den landsdekkende databasen SIDEP (COVID-19 diagnose informasjonssystem)
  • Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeal eller svelgpinne (eller en annen prøve som er kjent for at den indikerer en aktiv infeksjon hvis den er positiv)

"Fjern" kontroller:

  • Valgt av Ipsos blant Ipsos' panel for alder, kjønn og bostedskriterier (for å tillate matchet case-control analyse)
  • Helsearbeidere

Nære emner:

  • Personer som bor i samme husstand som en sak og som er invitert til å delta av den saken
  • Personer som har hatt en RT-PCR-test på nasofaryngeal eller svelgpinne (eller en annen prøve som ifølge teknikkens stand indikerer en aktiv infeksjon hvis positiv) etter diagnose av indekstilfellet (etter kontaktsporingsanbefalinger), klassifisert som:
  • lukk saker hvis testen er positiv
  • lukk kontroller hvis testen er negativ

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere:

  • Mennesker under rettslige beskyttelsestiltak ("sauvegarde de justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", dvs. ulike former for kuratorskap under fransk lov)

For relaterte tilfeller, relaterte kontroller og "fjerne" kontroller:

  • Personer med en historie med SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved RT-PCR eller positiv testing av anti-SARS-CoV-2-antistoffer med serologi (for relaterte tilfeller: før den aktuelle episoden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Personer diagnostisert som positive for SARS-CoV-2-infeksjon
Selvadministrerte spørreskjemaer
En liten mengde emner vil bli valgt tilfeldig for telefonintervjuer.
Lukk emner

Forsøkspersoner som bor i samme husholdning som saker:

  • lukke tilfeller hvis testet positivt for SARS-CoV-2 etter kontaktsporingsanbefalinger
  • lukk kontroller hvis testet negativt for SARS-CoV-2 etter kontaktsporingsanbefalinger
Selvadministrerte spørreskjemaer
En liten mengde emner vil bli valgt tilfeldig for telefonintervjuer.
Kontroller emner
Kontroller valgt i populasjonen for å tillate en alder, kjønn og sted for bosted-matchet analyse med tilfeller
Selvadministrerte spørreskjemaer
En liten mengde emner vil bli valgt tilfeldig for telefonintervjuer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Odds-forhold for SARS-CoV-2-infeksjon på sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis og besøkte steder rapportert av deltakerne i det elektroniske spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
Odds-forhold for SARS-CoV-2-infeksjon på sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis og besøkte steder gjennom case-control analyser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tilfeller infisert i familiemiljø av SARS-CoV-2 rapportert av deltakere i telefonintervjuet
Tidsramme: 1 år
Andel saker som rapporterer sannsynlige forurensningsforhold i familiemiljøet
1 år
Andel tilfeller infisert i familiemiljø av SARS-CoV-2 rapportert av deltakere i det elektroniske spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
Andel saker som rapporterer sannsynlige forurensningsforhold i familiemiljøet
1 år
Andel tilfeller infisert i profesjonelt miljø av SARS-CoV-2 rapportert av deltakere i telefonintervjuet
Tidsramme: 1 år
Andel saker som rapporterer sannsynlige forurensningsforhold i fagmiljøet
1 år
Andel tilfeller infisert i profesjonelt miljø av SARS-CoV-2 rapportert av deltakere i det elektroniske spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
Andel saker som rapporterer sannsynlige forurensningsforhold i fagmiljøet
1 år
Grad av overholdelse av maskebruk rapportert i telefonintervjuet
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere som rapporterer at de har fulgt maske
1 år
Grad av overholdelse av maskebruk rapportert i det elektroniske spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere som rapporterer at de har fulgt maske
1 år
Grad av overholdelse av håndvask i telefonintervjuet
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere som rapporterer overholdelse av håndvask
1 år
Grad av overholdelse av håndvask i det elektroniske spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere som rapporterer overholdelse av håndvask
1 år
Oddsforhold for SARS-CoV-2-infeksjon på sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis og besøkte steder rapportert av deltakerne i telefonintervjuet
Tidsramme: 1 år
Odds-forhold for SARS-CoV-2-infeksjon på sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis og besøkte steder gjennom case-control analyser.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere