- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04607941
Studie av sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis knyttet til infeksjon med SARS-CoV-2 Ansvarlig for COVID-19 (ComCor)
Studie av sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis knyttet til infeksjon med SARS-CoV-2
Målet med studien er å identifisere sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis assosiert med infeksjon med SARS-CoV-2 for å finne ut hvor og hvordan pasienter for det meste blir smittet med SARS-CoV-2.
Det er en case-kontrollstudie som inkluderer:
- tilfeller identifisert av det landsomfattende systemet med positive SARS-CoV-2-tester (COVID-19 diagnoseinformasjonssystem, SIDEP) (foreløpig begrenset til qRT-PCR) og invitert til å delta av National Health Insurance (CNAM) som er vert for dataene fra landsdekkende testsystem;
- kontroller inkludert via Ipsos, et meningsmålingsinstitutt med tilgang til personopplysninger fra et panel som de vil inkludere kontroller matchet på alder (delt i 10-årskategorier), kjønn og geografisk område (avdeling);
- saker vil bli tilbudt å invitere en person de bor sammen med til å delta i studien som tilbyr en annen case-control analyse i en husholdning. Disse deltakerne vil bli pålagt å rapportere resultatet av testen som anbefalt av retningslinjer for kontaktsporing for å avgjøre om de er tilfeller eller kontroller.
Data vil bli samlet inn via et selvadministrert online spørreskjema. Noen av deltakerne vil bli bedt om å få et utfyllende telefonspørreskjema for å måle påliteligheten til data som er hentet på nettet og utforske mer spesifikke aspekter ved SARS-CoV-2-overføring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å identifisere sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis assosiert med infeksjon med SARS-CoV-2 for å finne ut hvor og hvordan pasienter for det meste blir smittet med SARS-CoV-2.
Studien vil fokusere på sosiodemografiske data (alder, kjønn, bosted, sosioøkonomisk nivå osv.), atferd og praksis (overholdelse av håndvask, maskebruk, arbeidsvaner, møter osv.), stedene de besøker (offentlig transport, barer, restauranter, idrettsanlegg osv.).
Det er en case-kontrollstudie som inkluderer:
- tilfeller identifisert av det landsomfattende systemet med positive SARS-CoV-2-tester (SIDEP) (foreløpig begrenset til RT-PCR) og invitert til å delta av CNAM, som er vert for dataene fra det landsomfattende testsystemet, gjennom en landsomfattende e-postkampanje sendt en gang pr. uke; Tilfeller vil bli spurt om de kan fortelle hvor de mest sannsynlig ble smittet, noe som fører til en detaljert beskrivelse av omstendighetene rundt forurensningen, inkludert om den mistenkte forurensingen fant sted i husholdningen eller ikke.
- kontroller inkludert via Ipsos, et meningsmålingsinstitutt med tilgang til personopplysninger fra et panel som de vil inkludere kontroller matchet på alder (delt i 10-årskategorier opp til 68 år inkludert som forventet etterlevelse av et online spørreskjema faller raskt utover den alderen ), kjønn og geografisk område (avdeling); invitasjoner vil bli sendt hver uke via e-post for å tilpasse profilen til rekrutterte kontroller til alder, kjønn og geografiske profiler til sakene som deltok i forrige uke;
- saker vil bli tilbudt å invitere en person de bor sammen med til å delta i studien som tilbyr en annen case-control analyse i en husholdning. Saker vil bli anbefalt å ikke invitere personen som de mistenker var ansvarlig for deres forurensning, dersom det er mistanke om en intern forurensning. De vil angi e-postadressen til denne personen for å tillate sending av en invitasjon via e-post. Disse deltakerne vil bli pålagt å rapportere resultatet av testen som anbefalt av retningslinjer for kontaktsporing for å avgjøre om de er tilfeller eller kontroller.
Analyse vil også inkludere beskrivende analyse:
- Estimering av andelen smittede i husholdningen eller utenfor
- Blant sakene med mistanke om forurensning utenom husstanden, andel av tilfellene som det er kjent smitteforhold for og beskrivelse av disse forholdene
- Andel tilfeller der ingen spesifikke forurensningsforhold kunne påvises.
Spørreskjemaene vil fokusere på de 10 dagene før:
- symptomdebut (symptomatiske tilfeller)
- testdag (asymptomatiske tilfeller)
- dag for symptomdebut av det første tilfellet i en husholdning (personer fra samme husholdning som tilfeller) eller testing av det første tilfellet hvis de er asymptomatiske
- utfylling av spørreskjema (Ipsos-rekrutterte kontroller)
Deltakerne vil bli tilbudt på slutten av det elektroniske selvadministrerte spørreskjemaet for å angi et telefonnummer. Blant de som godtar å gjøre det, vil et tilfeldig utvalg av sak-kontroll-par og saker av spesiell interesse (f.eks. med spesifikke forurensningsomstendigheter) kalles opp innen to uker etter det elektroniske spørreskjemaet for et mer detaljert telefonspørreskjema for å måle påliteligheten til data som er hentet på nett. og utforske mer spesifikke aspekter ved SARS-CoV-2-overføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Caisse Nationale d'Assurance Maladie
-
Paris, Frankrike
- Ipsos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Indekstilfeller: Personer med positiv SARS-CoV-2-test identifisert av National Health Insurance (CNAM) i den landsdekkende databasen SIDEP (COVID-19 diagnose informasjonssystem), som er et system som samler inn data fra tester utført i alle testanlegg i Frankrike. Kun personer som har oppgitt sin e-postadresse til CNAM vil bli kontaktet.
Nære emner: Invitert av indekssaker som de bor sammen med. "Fjerne" kontroller: Valgt av Ipsos' panel på alder, kjønn og bostedskriterier (for å tillate matchet case-control analyse) og helsepersonell.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- 18 år eller mer
- Godtar å delta i studien
Indeks tilfeller:
- Saker identifisert av National Health Insurance (CNAM) i den landsdekkende databasen SIDEP (COVID-19 diagnose informasjonssystem)
- Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeal eller svelgpinne (eller en annen prøve som er kjent for at den indikerer en aktiv infeksjon hvis den er positiv)
"Fjern" kontroller:
- Valgt av Ipsos blant Ipsos' panel for alder, kjønn og bostedskriterier (for å tillate matchet case-control analyse)
- Helsearbeidere
Nære emner:
- Personer som bor i samme husstand som en sak og som er invitert til å delta av den saken
- Personer som har hatt en RT-PCR-test på nasofaryngeal eller svelgpinne (eller en annen prøve som ifølge teknikkens stand indikerer en aktiv infeksjon hvis positiv) etter diagnose av indekstilfellet (etter kontaktsporingsanbefalinger), klassifisert som:
- lukk saker hvis testen er positiv
- lukk kontroller hvis testen er negativ
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- Mennesker under rettslige beskyttelsestiltak ("sauvegarde de justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", dvs. ulike former for kuratorskap under fransk lov)
For relaterte tilfeller, relaterte kontroller og "fjerne" kontroller:
- Personer med en historie med SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved RT-PCR eller positiv testing av anti-SARS-CoV-2-antistoffer med serologi (for relaterte tilfeller: før den aktuelle episoden)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Personer diagnostisert som positive for SARS-CoV-2-infeksjon
|
Selvadministrerte spørreskjemaer
En liten mengde emner vil bli valgt tilfeldig for telefonintervjuer.
|
|
Lukk emner
Forsøkspersoner som bor i samme husholdning som saker:
|
Selvadministrerte spørreskjemaer
En liten mengde emner vil bli valgt tilfeldig for telefonintervjuer.
|
|
Kontroller emner
Kontroller valgt i populasjonen for å tillate en alder, kjønn og sted for bosted-matchet analyse med tilfeller
|
Selvadministrerte spørreskjemaer
En liten mengde emner vil bli valgt tilfeldig for telefonintervjuer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Odds-forhold for SARS-CoV-2-infeksjon på sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis og besøkte steder rapportert av deltakerne i det elektroniske spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
|
Odds-forhold for SARS-CoV-2-infeksjon på sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis og besøkte steder gjennom case-control analyser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tilfeller infisert i familiemiljø av SARS-CoV-2 rapportert av deltakere i telefonintervjuet
Tidsramme: 1 år
|
Andel saker som rapporterer sannsynlige forurensningsforhold i familiemiljøet
|
1 år
|
|
Andel tilfeller infisert i familiemiljø av SARS-CoV-2 rapportert av deltakere i det elektroniske spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
|
Andel saker som rapporterer sannsynlige forurensningsforhold i familiemiljøet
|
1 år
|
|
Andel tilfeller infisert i profesjonelt miljø av SARS-CoV-2 rapportert av deltakere i telefonintervjuet
Tidsramme: 1 år
|
Andel saker som rapporterer sannsynlige forurensningsforhold i fagmiljøet
|
1 år
|
|
Andel tilfeller infisert i profesjonelt miljø av SARS-CoV-2 rapportert av deltakere i det elektroniske spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
|
Andel saker som rapporterer sannsynlige forurensningsforhold i fagmiljøet
|
1 år
|
|
Grad av overholdelse av maskebruk rapportert i telefonintervjuet
Tidsramme: 1 år
|
Andel deltakere som rapporterer at de har fulgt maske
|
1 år
|
|
Grad av overholdelse av maskebruk rapportert i det elektroniske spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
|
Andel deltakere som rapporterer at de har fulgt maske
|
1 år
|
|
Grad av overholdelse av håndvask i telefonintervjuet
Tidsramme: 1 år
|
Andel deltakere som rapporterer overholdelse av håndvask
|
1 år
|
|
Grad av overholdelse av håndvask i det elektroniske spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
|
Andel deltakere som rapporterer overholdelse av håndvask
|
1 år
|
|
Oddsforhold for SARS-CoV-2-infeksjon på sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis og besøkte steder rapportert av deltakerne i telefonintervjuet
Tidsramme: 1 år
|
Odds-forhold for SARS-CoV-2-infeksjon på sosiodemografiske faktorer, atferd og praksis og besøkte steder gjennom case-control analyser.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud Fontanet, Pr, Institut Pasteur
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-047
- 2020-A02560-39 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .