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Estudo dos Fatores Sociodemográficos, Comportamentos e Práticas Associadas à Infeção pelo SARS-CoV-2 Responsável pela COVID-19 (ComCor)

5 de abril de 2023 atualizado por: Institut Pasteur

Estudo de Fatores Sociodemográficos, Comportamentos e Práticas Associadas à Infecção por SARS-CoV-2

O objetivo do estudo é identificar fatores sociodemográficos, comportamentos e práticas associadas à infecção por SARS-CoV-2 para ajudar a determinar onde e como os pacientes são mais infectados por SARS-CoV-2.

É um estudo de caso-controle que inclui:

  • casos identificados pelo sistema nacional de testes positivos de SARS-CoV-2 (sistema de informação para diagnóstico de COVID-19, SIDEP) (atualmente limitado a qRT-PCR) e convidados a participar pelo Seguro Nacional de Saúde (CNAM) que hospeda os dados do sistema de teste nacional;
  • controles incluídos via Ipsos, instituto de pesquisa com acesso a dados pessoais de um painel do qual incluirão controles pareados por idade (dividida em categorias de 10 anos), gênero e área geográfica (departamento);
  • serão oferecidos casos para convidar uma pessoa com quem mora para participar do estudo, oferecendo outra análise de caso-controle dentro de uma casa. Esses participantes deverão relatar o resultado do teste conforme recomendado pelas diretrizes de rastreamento de contato para determinar se são casos ou controles.

Os dados serão coletados por meio de um questionário online autoaplicável. Alguns dos participantes serão chamados para um questionário telefônico complementar para medir a confiabilidade dos dados recuperados online e explorar aspectos mais específicos da transmissão do SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é identificar fatores sociodemográficos, comportamentos e práticas associadas à infecção por SARS-CoV-2 para ajudar a determinar onde e como os pacientes são mais infectados por SARS-CoV-2.

O estudo incidirá sobre dados sociodemográficos (idade, sexo, local de residência, nível socioeconómico, etc.), comportamentos e práticas (adesão à lavagem das mãos, uso de máscara, hábitos de trabalho, reuniões, etc.), os locais frequentam (transportes públicos, bares, restaurantes, instalações desportivas, etc.).

É um estudo de caso-controle que inclui:

  • casos identificados pelo sistema nacional de testes positivos SARS-CoV-2 (SIDEP) (atualmente limitado a RT-PCR) e convidados a participar pelo CNAM, que hospeda os dados do sistema nacional de testes, por meio de uma campanha nacional de e-mail enviada uma vez por semana; será perguntado aos casos se eles podem dizer onde provavelmente foram infectados, levando a uma descrição detalhada das circunstâncias da contaminação, incluindo se a suspeita de contaminação ocorreu dentro de casa ou não.
  • controles incluídos via Ipsos, instituto de pesquisa com acesso a dados pessoais de um painel do qual incluirão controles pareados por idade (divididos em categorias de 10 anos até 68 anos incluídos como esperado a adesão a um questionário online cai rapidamente além dessa idade ), gênero e área geográfica (departamento); semanalmente serão enviados convites via e-mail para adequação do perfil dos controles recrutados à idade, gênero e perfil geográfico dos casos que participaram na semana anterior;
  • serão oferecidos casos para convidar uma pessoa com quem mora para participar do estudo, oferecendo outra análise de caso-controle dentro de uma casa. Os casos serão aconselhados a não convidar a pessoa que suspeitam ter sido responsável pela sua contaminação, se houver suspeita de contaminação intradomiciliar. Eles indicarão o endereço de e-mail dessa pessoa para permitir o envio de um convite por e-mail. Esses participantes deverão relatar o resultado do teste conforme recomendado pelas diretrizes de rastreamento de contato para determinar se são casos ou controles.

A análise também incluirá análise descritiva:

  • Estimativa da proporção de casos infectados dentro ou fora de casa
  • Entre os casos com suspeita de contaminação extradomiciliar, proporção de casos cujas circunstâncias de infecção são conhecidas e descrição dessas circunstâncias
  • Proporção de casos para os quais nenhuma circunstância específica de contaminação pôde ser evidenciada.

Os questionários se concentrarão nos 10 dias anteriores:

  • início dos sintomas (casos sintomáticos)
  • dia do teste (casos assintomáticos)
  • dia do início dos sintomas do primeiro caso dentro de uma casa (pessoas da mesma casa como casos) ou teste do primeiro caso se forem assintomáticos
  • preenchimento do questionário (controles recrutados pela Ipsos)

Os participantes serão convidados no final do questionário auto-administrado on-line para indicar um número de telefone. Entre aqueles que concordam em fazê-lo, uma amostra aleatória de pares de caso-controle e casos de interesse particular (por exemplo, com circunstâncias específicas de contaminação) será chamada dentro de duas semanas após o questionário online para um questionário telefônico mais detalhado para medir a confiabilidade dos dados recuperados online e explorar aspectos mais específicos da transmissão do SARS-CoV-2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

766818

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Caisse Nationale d'Assurance Maladie
      • Paris, França
        • Ipsos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos-índice: Pessoas com teste positivo para SARS-CoV-2 identificadas pelo Seguro Nacional de Saúde (CNAM) no banco de dados nacional SIDEP (sistema de informações para diagnóstico da COVID-19), sistema que coleta dados de exames realizados em todas as unidades de testagem em França. Só serão contactadas as pessoas que tenham dado o seu endereço de e-mail à CNAM.

Sujeitos próximos: Convidados por casos índices com quem convivem. Controles "distantes": selecionados pelo painel da Ipsos com base nos critérios de idade, sexo e local de residência (para permitir a análise de controle de caso correspondente) e profissionais de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

  • Com 18 anos ou mais
  • Concordando em participar do estudo

Casos de índice:

  • Casos identificados pelo Seguro Nacional de Saúde (CNAM) na base de dados nacional SIDEP (sistema de informação para diagnóstico da COVID-19)
  • RT-PCR SARS-CoV-2 positivo em swab nasofaríngeo ou de garganta (ou outra amostra cujo estado da arte considere que indica uma infecção ativa se positivo)

Controles "distantes":

  • Selecionado pela Ipsos entre os critérios de idade, sexo e local de residência do painel da Ipsos (para permitir a análise de caso-controle correspondente)
  • Profissionais de saúde

Fechar assuntos:

  • Pessoas que moram na mesma casa de um caso e que foram convidadas a participar por esse caso
  • Pessoas que fizeram um teste de RT-PCR em swab nasofaríngeo ou de garganta (ou outra amostra cujo estado da arte considera que indica uma infecção ativa se positivo) após o diagnóstico do caso índice (seguindo as recomendações de rastreamento de contato), classificadas como:
  • fechar casos se o teste for positivo
  • feche os controles se o teste for negativo

Critério de exclusão:

Para todos os participantes:

  • Pessoas sob medidas de proteção judicial ("sauvegarde de justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", ou seja, várias formas de curatela sob a lei francesa)

Para casos relacionados, controles relacionados e controles "distantes":

  • Pessoas com história de infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR ou teste positivo de anticorpos anti-SARS-CoV-2 com sorologia (para casos relacionados: antes do episódio atual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Indivíduos diagnosticados como positivos para infecção por SARS-CoV-2
Questionários auto-administrados
Uma pequena quantidade de indivíduos será selecionada aleatoriamente para entrevistas por telefone.
Fechar Assuntos

Indivíduos que vivem na mesma casa que os casos:

  • fechar casos se testado positivo para SARS-CoV-2 seguindo as recomendações de rastreamento de contato
  • feche os controles se o teste for negativo para SARS-CoV-2 seguindo as recomendações de rastreamento de contato
Questionários auto-administrados
Uma pequena quantidade de indivíduos será selecionada aleatoriamente para entrevistas por telefone.
Assuntos de controle
Controles selecionados dentro da população para permitir uma análise de correspondência de idade, sexo e local de residência com casos
Questionários auto-administrados
Uma pequena quantidade de indivíduos será selecionada aleatoriamente para entrevistas por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões de probabilidade de infecção por SARS-CoV-2 em fatores sociodemográficos, comportamentos e práticas e locais visitados relatados pelos participantes no questionário online
Prazo: 1 ano
Razões de probabilidade de infecção por SARS-CoV-2 em fatores sociodemográficos, comportamentos e práticas e locais visitados por meio de análises de caso-controle.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de casos infectados em ambiente familiar por SARS-CoV-2 relatados pelos participantes na entrevista telefônica
Prazo: 1 ano
Proporção de casos que notificaram circunstâncias prováveis ​​de contaminação no ambiente familiar
1 ano
Proporção de casos infectados em ambiente familiar por SARS-CoV-2 relatados pelos participantes no questionário online
Prazo: 1 ano
Proporção de casos que notificaram circunstâncias prováveis ​​de contaminação no ambiente familiar
1 ano
Proporção de casos infectados em ambiente profissional por SARS-CoV-2 relatados pelos participantes na entrevista por telefone
Prazo: 1 ano
Proporção de casos de notificação de circunstâncias prováveis ​​de contaminação no ambiente profissional
1 ano
Proporção de casos infectados em ambiente profissional por SARS-CoV-2 relatados pelos participantes no questionário online
Prazo: 1 ano
Proporção de casos de notificação de circunstâncias prováveis ​​de contaminação no ambiente profissional
1 ano
Nível de adesão ao uso de máscara relatado na entrevista por telefone
Prazo: 1 ano
Proporção de participantes que relataram adesão ao uso de máscara
1 ano
Nível de adesão ao uso de máscara relatado no questionário online
Prazo: 1 ano
Proporção de participantes que relataram adesão ao uso de máscara
1 ano
Nível de adesão à lavagem das mãos na entrevista por telefone
Prazo: 1 ano
Proporção de participantes que relataram adesão à lavagem das mãos
1 ano
Nível de adesão à lavagem das mãos no questionário online
Prazo: 1 ano
Proporção de participantes que relataram adesão à lavagem das mãos
1 ano
Razões de probabilidade de infecção por SARS-CoV-2 em fatores sociodemográficos, comportamentos e práticas e locais visitados relatados pelos participantes na entrevista por telefone
Prazo: 1 ano
Razões de probabilidade de infecção por SARS-CoV-2 em fatores sociodemográficos, comportamentos e práticas e locais visitados por meio de análises de caso-controle.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Fontanet, Pr, Institut Pasteur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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