- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04607941
Estudo dos Fatores Sociodemográficos, Comportamentos e Práticas Associadas à Infeção pelo SARS-CoV-2 Responsável pela COVID-19 (ComCor)
Estudo de Fatores Sociodemográficos, Comportamentos e Práticas Associadas à Infecção por SARS-CoV-2
O objetivo do estudo é identificar fatores sociodemográficos, comportamentos e práticas associadas à infecção por SARS-CoV-2 para ajudar a determinar onde e como os pacientes são mais infectados por SARS-CoV-2.
É um estudo de caso-controle que inclui:
- casos identificados pelo sistema nacional de testes positivos de SARS-CoV-2 (sistema de informação para diagnóstico de COVID-19, SIDEP) (atualmente limitado a qRT-PCR) e convidados a participar pelo Seguro Nacional de Saúde (CNAM) que hospeda os dados do sistema de teste nacional;
- controles incluídos via Ipsos, instituto de pesquisa com acesso a dados pessoais de um painel do qual incluirão controles pareados por idade (dividida em categorias de 10 anos), gênero e área geográfica (departamento);
- serão oferecidos casos para convidar uma pessoa com quem mora para participar do estudo, oferecendo outra análise de caso-controle dentro de uma casa. Esses participantes deverão relatar o resultado do teste conforme recomendado pelas diretrizes de rastreamento de contato para determinar se são casos ou controles.
Os dados serão coletados por meio de um questionário online autoaplicável. Alguns dos participantes serão chamados para um questionário telefônico complementar para medir a confiabilidade dos dados recuperados online e explorar aspectos mais específicos da transmissão do SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é identificar fatores sociodemográficos, comportamentos e práticas associadas à infecção por SARS-CoV-2 para ajudar a determinar onde e como os pacientes são mais infectados por SARS-CoV-2.
O estudo incidirá sobre dados sociodemográficos (idade, sexo, local de residência, nível socioeconómico, etc.), comportamentos e práticas (adesão à lavagem das mãos, uso de máscara, hábitos de trabalho, reuniões, etc.), os locais frequentam (transportes públicos, bares, restaurantes, instalações desportivas, etc.).
É um estudo de caso-controle que inclui:
- casos identificados pelo sistema nacional de testes positivos SARS-CoV-2 (SIDEP) (atualmente limitado a RT-PCR) e convidados a participar pelo CNAM, que hospeda os dados do sistema nacional de testes, por meio de uma campanha nacional de e-mail enviada uma vez por semana; será perguntado aos casos se eles podem dizer onde provavelmente foram infectados, levando a uma descrição detalhada das circunstâncias da contaminação, incluindo se a suspeita de contaminação ocorreu dentro de casa ou não.
- controles incluídos via Ipsos, instituto de pesquisa com acesso a dados pessoais de um painel do qual incluirão controles pareados por idade (divididos em categorias de 10 anos até 68 anos incluídos como esperado a adesão a um questionário online cai rapidamente além dessa idade ), gênero e área geográfica (departamento); semanalmente serão enviados convites via e-mail para adequação do perfil dos controles recrutados à idade, gênero e perfil geográfico dos casos que participaram na semana anterior;
- serão oferecidos casos para convidar uma pessoa com quem mora para participar do estudo, oferecendo outra análise de caso-controle dentro de uma casa. Os casos serão aconselhados a não convidar a pessoa que suspeitam ter sido responsável pela sua contaminação, se houver suspeita de contaminação intradomiciliar. Eles indicarão o endereço de e-mail dessa pessoa para permitir o envio de um convite por e-mail. Esses participantes deverão relatar o resultado do teste conforme recomendado pelas diretrizes de rastreamento de contato para determinar se são casos ou controles.
A análise também incluirá análise descritiva:
- Estimativa da proporção de casos infectados dentro ou fora de casa
- Entre os casos com suspeita de contaminação extradomiciliar, proporção de casos cujas circunstâncias de infecção são conhecidas e descrição dessas circunstâncias
- Proporção de casos para os quais nenhuma circunstância específica de contaminação pôde ser evidenciada.
Os questionários se concentrarão nos 10 dias anteriores:
- início dos sintomas (casos sintomáticos)
- dia do teste (casos assintomáticos)
- dia do início dos sintomas do primeiro caso dentro de uma casa (pessoas da mesma casa como casos) ou teste do primeiro caso se forem assintomáticos
- preenchimento do questionário (controles recrutados pela Ipsos)
Os participantes serão convidados no final do questionário auto-administrado on-line para indicar um número de telefone. Entre aqueles que concordam em fazê-lo, uma amostra aleatória de pares de caso-controle e casos de interesse particular (por exemplo, com circunstâncias específicas de contaminação) será chamada dentro de duas semanas após o questionário online para um questionário telefônico mais detalhado para medir a confiabilidade dos dados recuperados online e explorar aspectos mais específicos da transmissão do SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Paris, França
- Caisse Nationale d'Assurance Maladie
-
Paris, França
- Ipsos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Casos-índice: Pessoas com teste positivo para SARS-CoV-2 identificadas pelo Seguro Nacional de Saúde (CNAM) no banco de dados nacional SIDEP (sistema de informações para diagnóstico da COVID-19), sistema que coleta dados de exames realizados em todas as unidades de testagem em França. Só serão contactadas as pessoas que tenham dado o seu endereço de e-mail à CNAM.
Sujeitos próximos: Convidados por casos índices com quem convivem. Controles "distantes": selecionados pelo painel da Ipsos com base nos critérios de idade, sexo e local de residência (para permitir a análise de controle de caso correspondente) e profissionais de saúde.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- Com 18 anos ou mais
- Concordando em participar do estudo
Casos de índice:
- Casos identificados pelo Seguro Nacional de Saúde (CNAM) na base de dados nacional SIDEP (sistema de informação para diagnóstico da COVID-19)
- RT-PCR SARS-CoV-2 positivo em swab nasofaríngeo ou de garganta (ou outra amostra cujo estado da arte considere que indica uma infecção ativa se positivo)
Controles "distantes":
- Selecionado pela Ipsos entre os critérios de idade, sexo e local de residência do painel da Ipsos (para permitir a análise de caso-controle correspondente)
- Profissionais de saúde
Fechar assuntos:
- Pessoas que moram na mesma casa de um caso e que foram convidadas a participar por esse caso
- Pessoas que fizeram um teste de RT-PCR em swab nasofaríngeo ou de garganta (ou outra amostra cujo estado da arte considera que indica uma infecção ativa se positivo) após o diagnóstico do caso índice (seguindo as recomendações de rastreamento de contato), classificadas como:
- fechar casos se o teste for positivo
- feche os controles se o teste for negativo
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Pessoas sob medidas de proteção judicial ("sauvegarde de justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", ou seja, várias formas de curatela sob a lei francesa)
Para casos relacionados, controles relacionados e controles "distantes":
- Pessoas com história de infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR ou teste positivo de anticorpos anti-SARS-CoV-2 com sorologia (para casos relacionados: antes do episódio atual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos
Indivíduos diagnosticados como positivos para infecção por SARS-CoV-2
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Questionários auto-administrados
Uma pequena quantidade de indivíduos será selecionada aleatoriamente para entrevistas por telefone.
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Fechar Assuntos
Indivíduos que vivem na mesma casa que os casos:
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Questionários auto-administrados
Uma pequena quantidade de indivíduos será selecionada aleatoriamente para entrevistas por telefone.
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Assuntos de controle
Controles selecionados dentro da população para permitir uma análise de correspondência de idade, sexo e local de residência com casos
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Questionários auto-administrados
Uma pequena quantidade de indivíduos será selecionada aleatoriamente para entrevistas por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões de probabilidade de infecção por SARS-CoV-2 em fatores sociodemográficos, comportamentos e práticas e locais visitados relatados pelos participantes no questionário online
Prazo: 1 ano
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Razões de probabilidade de infecção por SARS-CoV-2 em fatores sociodemográficos, comportamentos e práticas e locais visitados por meio de análises de caso-controle.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de casos infectados em ambiente familiar por SARS-CoV-2 relatados pelos participantes na entrevista telefônica
Prazo: 1 ano
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Proporção de casos que notificaram circunstâncias prováveis de contaminação no ambiente familiar
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1 ano
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Proporção de casos infectados em ambiente familiar por SARS-CoV-2 relatados pelos participantes no questionário online
Prazo: 1 ano
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Proporção de casos que notificaram circunstâncias prováveis de contaminação no ambiente familiar
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1 ano
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Proporção de casos infectados em ambiente profissional por SARS-CoV-2 relatados pelos participantes na entrevista por telefone
Prazo: 1 ano
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Proporção de casos de notificação de circunstâncias prováveis de contaminação no ambiente profissional
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1 ano
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Proporção de casos infectados em ambiente profissional por SARS-CoV-2 relatados pelos participantes no questionário online
Prazo: 1 ano
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Proporção de casos de notificação de circunstâncias prováveis de contaminação no ambiente profissional
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1 ano
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Nível de adesão ao uso de máscara relatado na entrevista por telefone
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes que relataram adesão ao uso de máscara
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1 ano
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Nível de adesão ao uso de máscara relatado no questionário online
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes que relataram adesão ao uso de máscara
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1 ano
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Nível de adesão à lavagem das mãos na entrevista por telefone
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes que relataram adesão à lavagem das mãos
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1 ano
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Nível de adesão à lavagem das mãos no questionário online
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes que relataram adesão à lavagem das mãos
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1 ano
|
|
Razões de probabilidade de infecção por SARS-CoV-2 em fatores sociodemográficos, comportamentos e práticas e locais visitados relatados pelos participantes na entrevista por telefone
Prazo: 1 ano
|
Razões de probabilidade de infecção por SARS-CoV-2 em fatores sociodemográficos, comportamentos e práticas e locais visitados por meio de análises de caso-controle.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Fontanet, Pr, Institut Pasteur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-047
- 2020-A02560-39 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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