Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a COVID-19-ért felelős SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatos társadalmi-demográfiai tényezőkről, viselkedésekről és gyakorlatokról (ComCor)

2023. április 5. frissítette: Institut Pasteur

A SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatos társadalmi-demográfiai tényezők, magatartások és gyakorlatok tanulmányozása

A tanulmány célja a SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatos szocio-demográfiai tényezők, viselkedések és gyakorlatok azonosítása, hogy segítsen meghatározni, hogy a betegek hol és hogyan fertőződnek meg leginkább a SARS-CoV-2-vel.

Ez egy eset-kontroll vizsgálat, amely magában foglalja:

  • a pozitív SARS-CoV-2 tesztek országos rendszere (COVID-19 diagnosztikai információs rendszer, SIDEP) által azonosított esetek (jelenleg csak qRT-PCR-re korlátozódik), és az Országos Egészségbiztosítási Biztosító (CNAM) meghívta a részvételre, amely az adatok tárolására szolgál. országos vizsgálati rendszer;
  • ellenőrzések az Ipsoson keresztül, egy olyan közvélemény-kutató intézeten keresztül, amely hozzáfér a személyes adatokhoz egy panelből, amelyből az életkor (10 éves kategóriákra osztva), a nem és a földrajzi terület (osztály) szerinti ellenőrzéseket tartalmazzák;
  • esetekre felajánlják, hogy meghívjanak egy személyt, akivel együtt élnek, hogy vegyen részt a vizsgálatban, amely egy másik eset-kontroll elemzést kínál egy háztartáson belül. Ezeknek a résztvevőknek be kell jelenteniük a teszt eredményét a kapcsolattartási irányelvek ajánlása szerint, hogy megállapítsák, esetekről vagy kontrollokról van szó.

Az adatok gyűjtése egy önkitöltős online kérdőív segítségével történik. Néhány résztvevőt felkérnek egy kiegészítő telefonos kérdőívre az online visszakeresett adatok megbízhatóságának mérésére és a SARS-CoV-2 átvitel konkrétabb aspektusainak feltárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja a SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatos szocio-demográfiai tényezők, viselkedések és gyakorlatok azonosítása, hogy segítsen meghatározni, hogy a betegek hol és hogyan fertőződnek meg leginkább a SARS-CoV-2-vel.

A tanulmány a szociodemográfiai adatokra (életkor, nem, lakóhely, társadalmi-gazdasági szint stb.), a viselkedésekre és gyakorlatokra (kézmosás, maszkviselés, munkaszokások, találkozások stb.), a helyszínekre összpontosít. meglátogatják (tömegközlekedés, bárok, éttermek, sportlétesítmények stb.).

Ez egy eset-kontroll vizsgálat, amely magában foglalja:

  • A pozitív SARS-CoV-2 tesztek országos rendszere (SIDEP) azonosított esetek (jelenleg csak RT-PCR), és az országos tesztrendszerből származó adatokat tároló CNAM meghívta a részvételre egy országos e-mail kampányon keresztül hét; Az eseteket megkérdezik, hogy meg tudják-e mondani, hogy nagy valószínűséggel hol fertőződtek meg, így részletesen leírják a fertőzés körülményeit, beleértve azt is, hogy a feltételezett fertőzés a háztartáson belül történt-e vagy sem.
  • kontrollok az Ipsoson keresztül, egy közvélemény-kutató intézeten keresztül, amely hozzáférhet a személyes adatokhoz egy panelből, amelyből az életkornak megfelelő kontrollokat tartalmaznak (10 éves kategóriákra bontva 68 éves korig, beleértve a várt módon az online kérdőívhez való ragaszkodást gyorsan lecsökken az életkor felett ), nem és földrajzi terület (osztály); a meghívókat minden héten e-mailben küldjük, hogy a felvett kontrollok profilját hozzáigazítsák az előző héten részt vevő esetek életkorához, neméhez és földrajzi profiljához;
  • esetekre felajánlják, hogy meghívjanak egy személyt, akivel együtt élnek, hogy vegyen részt a vizsgálatban, amely egy másik eset-kontroll elemzést kínál egy háztartáson belül. Javasoljuk, hogy ne hívják meg azt a személyt, akiről feltételezik, hogy felelős a fertőzésért, ha háztartáson belüli fertőzés gyanúja merül fel. Megjelölik az adott személy e-mail címét, hogy lehetővé tegyék a meghívó e-mailben történő elküldését. Ezeknek a résztvevőknek be kell jelenteniük a teszt eredményét a kapcsolattartási irányelvek ajánlása szerint, hogy megállapítsák, esetekről vagy kontrollokról van szó.

Az elemzés leíró elemzést is tartalmaz:

  • A háztartáson belüli vagy azon kívüli fertőzöttek arányának becslése
  • A háztartáson kívüli szennyeződés gyanújával járó esetek közül azon esetek aránya, akiknél fertőzési körülmény ismert, és ezek leírása
  • Azon esetek aránya, amelyeknél a szennyeződés konkrét körülménye nem volt bizonyítható.

A kérdőívek a következő 10 napra vonatkoznak:

  • tünetek megjelenése (tünetekkel járó esetek)
  • a vizsgálat napja (tünetmentes esetek)
  • az első megbetegedés tüneteinek megjelenésének napja egy háztartáson belül (az esetekkel azonos háztartásból származó személyek) vagy az első eset vizsgálata, ha tünetmentesek
  • kérdőív kitöltése (Ipsos által toborzott kontrollok)

Az online önkitöltős kérdőív végén a résztvevőknek telefonszámot kell megadniuk. Az ebbe beleegyező személyek közül véletlenszerűen kiválasztott eset-kontroll párok és különleges érdeklődésre számot tartó esetek (pl. speciális szennyeződési körülmények esetén) az online kérdőívet követő két héten belül felhívásra kerülnek, hogy részletesebb telefonos kérdőívet kérjenek az online visszakeresett adatok megbízhatóságának mérésére. és fedezze fel a SARS-CoV-2 átvitel konkrétabb aspektusait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

766818

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország
        • Caisse Nationale d'Assurance Maladie
      • Paris, Franciaország
        • IPSOS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Indexes esetek: Az Országos Egészségbiztosítási Biztosító (CNAM) által azonosított pozitív SARS-CoV-2 teszttel rendelkező személyek a SIDEP (COVID-19 diagnosztikai információs rendszer) országos adatbázisban, amely egy olyan rendszer, amely az összes vizsgálóintézetben végzett vizsgálatok adatait gyűjti. Franciaország. Csak azokkal a személyekkel lépünk kapcsolatba, akik megadták e-mail címüket a CNAM-nak.

Közeli alanyok: Indexes esetek hívták meg, akikkel együtt élnek. „Távoli” vezérlők: Az Ipsos panelje választotta ki az életkor, a nem és a tartózkodási hely kritériumai alapján (hogy lehetővé váljon az eset-ellenőrzések megfelelő elemzése) és az egészségügyi dolgozók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe

Indexes esetek:

  • Az Országos Egészségbiztosítási Biztosító (CNAM) által a SIDEP (COVID-19 diagnosztikai információs rendszer) országos adatbázisban azonosított esetek
  • Pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR nasopharyngealis vagy torok tampon (vagy más olyan mintán, amely a technika állása szerint pozitív fertőzést jelez)

"Távoli" vezérlők:

  • Az Ipsos kiválasztotta az Ipsos kor, nem és lakóhelyi kritériumokkal foglalkozó paneljéből (hogy lehetővé tegye az eset-kontroll elemzést)
  • Egészségügyi dolgozók

Tárgyak bezárása:

  • Emberek, akik egy háztartásban élnek, és akiket az ügy meghívott a részvételre
  • Azok az emberek, akiknél RT-PCR-tesztet végeztek orrgarat- vagy toroktamponon (vagy más olyan mintán, amely a technika állása szerint aktív fertőzésre utal, ha pozitív), az indexes eset diagnosztizálását követően (az érintkezés nyomon követésére vonatkozó ajánlásokat követve), besorolása:
  • zárja le az eseteket, ha a teszt pozitív
  • zárja be a kontrollt, ha a teszt negatív

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevőnek:

  • Bírói védelmi intézkedések hatálya alá tartozó személyek ("sauvegarde de justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", azaz a francia jog szerint a gondnokság különböző formái)

Kapcsolódó esetek, kapcsolódó vezérlők és „távoli” vezérlők:

  • Emberek, akiknek a kórelőzményében SARS-CoV-2 fertőzést igazoltak RT-PCR vagy anti-SARS-CoV-2 antitestek pozitív szerológiai vizsgálata (kapcsolódó esetekben: a jelenlegi epizód előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
SARS-CoV-2 fertőzésre pozitívnak diagnosztizált alanyok
Önkitöltős kérdőívek
A telefonos interjúkhoz kis számú alanyt véletlenszerűen választanak ki.
Tárgyak bezárása

Az esetekkel egy háztartásban élő alanyok:

  • zárja le az eseteket, ha SARS-CoV-2-re pozitívnak bizonyult az érintkezés nyomon követésére vonatkozó ajánlások alapján
  • zárja be a kontrollokat, ha SARS-CoV-2-re negatívnak bizonyult, az érintkezés nyomon követésére vonatkozó ajánlásokat követve
Önkitöltős kérdőívek
A telefonos interjúkhoz kis számú alanyt véletlenszerűen választanak ki.
Tárgyak ellenőrzése
A populáción belül kiválasztott kontrollok, amelyek lehetővé teszik az életkor, a nem és a tartózkodási hely szerinti elemzést az esetekkel
Önkitöltős kérdőívek
A telefonos interjúkhoz kis számú alanyt véletlenszerűen választanak ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 fertőzés esélyaránya a szocio-demográfiai tényezőkre, viselkedésekre és gyakorlatokra, valamint az online kérdőívben részt vevők által meglátogatott helyekre
Időkeret: 1 év
A SARS-CoV-2 fertőzés esélyaránya a szocio-demográfiai tényezőkre, viselkedésekre és gyakorlatokra, valamint a meglátogatott helyekre eset-ellenőrzési elemzéseken keresztül.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A családi környezetben SARS-CoV-2-vel fertőzött esetek aránya a telefonos interjú résztvevői által
Időkeret: 1 év
Azon esetek aránya, amelyek valószínűsíthető szennyeződési körülményeket jelentettek a családi környezetben
1 év
Az online kérdőív résztvevői által bejelentett SARS-CoV-2-vel családi környezetben megfertőzött esetek aránya
Időkeret: 1 év
Azon esetek aránya, amelyek a családi környezetben valószínűsíthető fertőzési körülményekről számoltak be
1 év
A szakmai környezetben SARS-CoV-2-vel fertőzött esetek aránya a telefonos interjú résztvevői által
Időkeret: 1 év
Azon esetek aránya, amelyek valószínűsíthető szennyeződési körülményeket jelentettek a szakmai környezetben
1 év
Az online kérdőív résztvevői által bejelentett SARS-CoV-2-vel szakmai környezetben megfertőzött esetek aránya
Időkeret: 1 év
Azon esetek aránya, amelyek valószínűsíthető szennyeződési körülményeket jelentettek a szakmai környezetben
1 év
A telefonos interjúban beszámolt a maszkviselés betartásának mértékéről
Időkeret: 1 év
A maszkviselés betartásáról számolt be résztvevők aránya
1 év
Az online kérdőívben közölt maszkviselés betartásának mértéke
Időkeret: 1 év
A maszkviselés betartásáról számolt be résztvevők aránya
1 év
A kézmosás betartásának mértéke a telefonos interjúban
Időkeret: 1 év
A kézmosás betartásáról számolt be résztvevők aránya
1 év
A kézmosás betartásának szintje az online kérdőívben
Időkeret: 1 év
A kézmosás betartásáról számolt be résztvevők aránya
1 év
A telefoninterjú résztvevői által jelentett SARS-CoV-2 fertőzés esélyaránya a szocio-demográfiai tényezőkre, viselkedésekre és gyakorlatokra, valamint a meglátogatott helyekre
Időkeret: 1 év
A SARS-CoV-2 fertőzés esélyaránya a szocio-demográfiai tényezőkre, viselkedésekre és gyakorlatokra, valamint a meglátogatott helyekre eset-ellenőrzési elemzéseken keresztül.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

3
Iratkozz fel