- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04607941
Tanulmány a COVID-19-ért felelős SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatos társadalmi-demográfiai tényezőkről, viselkedésekről és gyakorlatokról (ComCor)
A SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatos társadalmi-demográfiai tényezők, magatartások és gyakorlatok tanulmányozása
A tanulmány célja a SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatos szocio-demográfiai tényezők, viselkedések és gyakorlatok azonosítása, hogy segítsen meghatározni, hogy a betegek hol és hogyan fertőződnek meg leginkább a SARS-CoV-2-vel.
Ez egy eset-kontroll vizsgálat, amely magában foglalja:
- a pozitív SARS-CoV-2 tesztek országos rendszere (COVID-19 diagnosztikai információs rendszer, SIDEP) által azonosított esetek (jelenleg csak qRT-PCR-re korlátozódik), és az Országos Egészségbiztosítási Biztosító (CNAM) meghívta a részvételre, amely az adatok tárolására szolgál. országos vizsgálati rendszer;
- ellenőrzések az Ipsoson keresztül, egy olyan közvélemény-kutató intézeten keresztül, amely hozzáfér a személyes adatokhoz egy panelből, amelyből az életkor (10 éves kategóriákra osztva), a nem és a földrajzi terület (osztály) szerinti ellenőrzéseket tartalmazzák;
- esetekre felajánlják, hogy meghívjanak egy személyt, akivel együtt élnek, hogy vegyen részt a vizsgálatban, amely egy másik eset-kontroll elemzést kínál egy háztartáson belül. Ezeknek a résztvevőknek be kell jelenteniük a teszt eredményét a kapcsolattartási irányelvek ajánlása szerint, hogy megállapítsák, esetekről vagy kontrollokról van szó.
Az adatok gyűjtése egy önkitöltős online kérdőív segítségével történik. Néhány résztvevőt felkérnek egy kiegészítő telefonos kérdőívre az online visszakeresett adatok megbízhatóságának mérésére és a SARS-CoV-2 átvitel konkrétabb aspektusainak feltárására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatos szocio-demográfiai tényezők, viselkedések és gyakorlatok azonosítása, hogy segítsen meghatározni, hogy a betegek hol és hogyan fertőződnek meg leginkább a SARS-CoV-2-vel.
A tanulmány a szociodemográfiai adatokra (életkor, nem, lakóhely, társadalmi-gazdasági szint stb.), a viselkedésekre és gyakorlatokra (kézmosás, maszkviselés, munkaszokások, találkozások stb.), a helyszínekre összpontosít. meglátogatják (tömegközlekedés, bárok, éttermek, sportlétesítmények stb.).
Ez egy eset-kontroll vizsgálat, amely magában foglalja:
- A pozitív SARS-CoV-2 tesztek országos rendszere (SIDEP) azonosított esetek (jelenleg csak RT-PCR), és az országos tesztrendszerből származó adatokat tároló CNAM meghívta a részvételre egy országos e-mail kampányon keresztül hét; Az eseteket megkérdezik, hogy meg tudják-e mondani, hogy nagy valószínűséggel hol fertőződtek meg, így részletesen leírják a fertőzés körülményeit, beleértve azt is, hogy a feltételezett fertőzés a háztartáson belül történt-e vagy sem.
- kontrollok az Ipsoson keresztül, egy közvélemény-kutató intézeten keresztül, amely hozzáférhet a személyes adatokhoz egy panelből, amelyből az életkornak megfelelő kontrollokat tartalmaznak (10 éves kategóriákra bontva 68 éves korig, beleértve a várt módon az online kérdőívhez való ragaszkodást gyorsan lecsökken az életkor felett ), nem és földrajzi terület (osztály); a meghívókat minden héten e-mailben küldjük, hogy a felvett kontrollok profilját hozzáigazítsák az előző héten részt vevő esetek életkorához, neméhez és földrajzi profiljához;
- esetekre felajánlják, hogy meghívjanak egy személyt, akivel együtt élnek, hogy vegyen részt a vizsgálatban, amely egy másik eset-kontroll elemzést kínál egy háztartáson belül. Javasoljuk, hogy ne hívják meg azt a személyt, akiről feltételezik, hogy felelős a fertőzésért, ha háztartáson belüli fertőzés gyanúja merül fel. Megjelölik az adott személy e-mail címét, hogy lehetővé tegyék a meghívó e-mailben történő elküldését. Ezeknek a résztvevőknek be kell jelenteniük a teszt eredményét a kapcsolattartási irányelvek ajánlása szerint, hogy megállapítsák, esetekről vagy kontrollokról van szó.
Az elemzés leíró elemzést is tartalmaz:
- A háztartáson belüli vagy azon kívüli fertőzöttek arányának becslése
- A háztartáson kívüli szennyeződés gyanújával járó esetek közül azon esetek aránya, akiknél fertőzési körülmény ismert, és ezek leírása
- Azon esetek aránya, amelyeknél a szennyeződés konkrét körülménye nem volt bizonyítható.
A kérdőívek a következő 10 napra vonatkoznak:
- tünetek megjelenése (tünetekkel járó esetek)
- a vizsgálat napja (tünetmentes esetek)
- az első megbetegedés tüneteinek megjelenésének napja egy háztartáson belül (az esetekkel azonos háztartásból származó személyek) vagy az első eset vizsgálata, ha tünetmentesek
- kérdőív kitöltése (Ipsos által toborzott kontrollok)
Az online önkitöltős kérdőív végén a résztvevőknek telefonszámot kell megadniuk. Az ebbe beleegyező személyek közül véletlenszerűen kiválasztott eset-kontroll párok és különleges érdeklődésre számot tartó esetek (pl. speciális szennyeződési körülmények esetén) az online kérdőívet követő két héten belül felhívásra kerülnek, hogy részletesebb telefonos kérdőívet kérjenek az online visszakeresett adatok megbízhatóságának mérésére. és fedezze fel a SARS-CoV-2 átvitel konkrétabb aspektusait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiffany Charmet, DVM, MPH
- Telefonszám: 33 1 45 68 80 00
- E-mail: tiffany.charmet@pasteur.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nathalie Jolly
- E-mail: nathalie.jolly@pasteur.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Caisse Nationale d'Assurance Maladie
-
Paris, Franciaország
- IPSOS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Indexes esetek: Az Országos Egészségbiztosítási Biztosító (CNAM) által azonosított pozitív SARS-CoV-2 teszttel rendelkező személyek a SIDEP (COVID-19 diagnosztikai információs rendszer) országos adatbázisban, amely egy olyan rendszer, amely az összes vizsgálóintézetben végzett vizsgálatok adatait gyűjti. Franciaország. Csak azokkal a személyekkel lépünk kapcsolatba, akik megadták e-mail címüket a CNAM-nak.
Közeli alanyok: Indexes esetek hívták meg, akikkel együtt élnek. „Távoli” vezérlők: Az Ipsos panelje választotta ki az életkor, a nem és a tartózkodási hely kritériumai alapján (hogy lehetővé váljon az eset-ellenőrzések megfelelő elemzése) és az egészségügyi dolgozók.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő:
- 18 éves vagy idősebb
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe
Indexes esetek:
- Az Országos Egészségbiztosítási Biztosító (CNAM) által a SIDEP (COVID-19 diagnosztikai információs rendszer) országos adatbázisban azonosított esetek
- Pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR nasopharyngealis vagy torok tampon (vagy más olyan mintán, amely a technika állása szerint pozitív fertőzést jelez)
"Távoli" vezérlők:
- Az Ipsos kiválasztotta az Ipsos kor, nem és lakóhelyi kritériumokkal foglalkozó paneljéből (hogy lehetővé tegye az eset-kontroll elemzést)
- Egészségügyi dolgozók
Tárgyak bezárása:
- Emberek, akik egy háztartásban élnek, és akiket az ügy meghívott a részvételre
- Azok az emberek, akiknél RT-PCR-tesztet végeztek orrgarat- vagy toroktamponon (vagy más olyan mintán, amely a technika állása szerint aktív fertőzésre utal, ha pozitív), az indexes eset diagnosztizálását követően (az érintkezés nyomon követésére vonatkozó ajánlásokat követve), besorolása:
- zárja le az eseteket, ha a teszt pozitív
- zárja be a kontrollt, ha a teszt negatív
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevőnek:
- Bírói védelmi intézkedések hatálya alá tartozó személyek ("sauvegarde de justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", azaz a francia jog szerint a gondnokság különböző formái)
Kapcsolódó esetek, kapcsolódó vezérlők és „távoli” vezérlők:
- Emberek, akiknek a kórelőzményében SARS-CoV-2 fertőzést igazoltak RT-PCR vagy anti-SARS-CoV-2 antitestek pozitív szerológiai vizsgálata (kapcsolódó esetekben: a jelenlegi epizód előtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Esetek
SARS-CoV-2 fertőzésre pozitívnak diagnosztizált alanyok
|
Önkitöltős kérdőívek
A telefonos interjúkhoz kis számú alanyt véletlenszerűen választanak ki.
|
Tárgyak bezárása
Az esetekkel egy háztartásban élő alanyok:
|
Önkitöltős kérdőívek
A telefonos interjúkhoz kis számú alanyt véletlenszerűen választanak ki.
|
Tárgyak ellenőrzése
A populáción belül kiválasztott kontrollok, amelyek lehetővé teszik az életkor, a nem és a tartózkodási hely szerinti elemzést az esetekkel
|
Önkitöltős kérdőívek
A telefonos interjúkhoz kis számú alanyt véletlenszerűen választanak ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SARS-CoV-2 fertőzés esélyaránya a szocio-demográfiai tényezőkre, viselkedésekre és gyakorlatokra, valamint az online kérdőívben részt vevők által meglátogatott helyekre
Időkeret: 1 év
|
A SARS-CoV-2 fertőzés esélyaránya a szocio-demográfiai tényezőkre, viselkedésekre és gyakorlatokra, valamint a meglátogatott helyekre eset-ellenőrzési elemzéseken keresztül.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A családi környezetben SARS-CoV-2-vel fertőzött esetek aránya a telefonos interjú résztvevői által
Időkeret: 1 év
|
Azon esetek aránya, amelyek valószínűsíthető szennyeződési körülményeket jelentettek a családi környezetben
|
1 év
|
Az online kérdőív résztvevői által bejelentett SARS-CoV-2-vel családi környezetben megfertőzött esetek aránya
Időkeret: 1 év
|
Azon esetek aránya, amelyek a családi környezetben valószínűsíthető fertőzési körülményekről számoltak be
|
1 év
|
A szakmai környezetben SARS-CoV-2-vel fertőzött esetek aránya a telefonos interjú résztvevői által
Időkeret: 1 év
|
Azon esetek aránya, amelyek valószínűsíthető szennyeződési körülményeket jelentettek a szakmai környezetben
|
1 év
|
Az online kérdőív résztvevői által bejelentett SARS-CoV-2-vel szakmai környezetben megfertőzött esetek aránya
Időkeret: 1 év
|
Azon esetek aránya, amelyek valószínűsíthető szennyeződési körülményeket jelentettek a szakmai környezetben
|
1 év
|
A telefonos interjúban beszámolt a maszkviselés betartásának mértékéről
Időkeret: 1 év
|
A maszkviselés betartásáról számolt be résztvevők aránya
|
1 év
|
Az online kérdőívben közölt maszkviselés betartásának mértéke
Időkeret: 1 év
|
A maszkviselés betartásáról számolt be résztvevők aránya
|
1 év
|
A kézmosás betartásának mértéke a telefonos interjúban
Időkeret: 1 év
|
A kézmosás betartásáról számolt be résztvevők aránya
|
1 év
|
A kézmosás betartásának szintje az online kérdőívben
Időkeret: 1 év
|
A kézmosás betartásáról számolt be résztvevők aránya
|
1 év
|
A telefoninterjú résztvevői által jelentett SARS-CoV-2 fertőzés esélyaránya a szocio-demográfiai tényezőkre, viselkedésekre és gyakorlatokra, valamint a meglátogatott helyekre
Időkeret: 1 év
|
A SARS-CoV-2 fertőzés esélyaránya a szocio-demográfiai tényezőkre, viselkedésekre és gyakorlatokra, valamint a meglátogatott helyekre eset-ellenőrzési elemzéseken keresztül.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud Fontanet, Pr, Institut Pasteur
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-047
- 2020-A02560-39 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve