Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken die verband houden met infectie met SARS-CoV-2 verantwoordelijk voor COVID-19 (ComCor)

5 april 2023 bijgewerkt door: Institut Pasteur

Studie van sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken die verband houden met infectie met SARS-CoV-2

Het doel van de studie is om sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken die verband houden met infectie met SARS-CoV-2 te identificeren om te helpen bepalen waar en hoe patiënten het meest besmet raken met SARS-CoV-2.

Het is een case-control studie die omvat:

  • gevallen geïdentificeerd door het landelijke systeem van positieve SARS-CoV-2-tests (COVID-19-diagnose-informatiesysteem, SIDEP) (momenteel beperkt tot qRT-PCR) en uitgenodigd om deel te nemen door de National Health Insurance (CNAM) die de gegevens van de landelijk testsysteem;
  • controles opgenomen via Ipsos, een opiniepeilingsinstituut met toegang tot persoonlijke gegevens van een panel waaruit ze controles zullen bevatten die overeenkomen met leeftijd (verdeeld in categorieën van 10 jaar), geslacht en geografisch gebied (afdeling);
  • cases zal worden aangeboden om een ​​persoon met wie ze samenwonen uit te nodigen om deel te nemen aan de studie die een andere case-control analyse binnen een huishouden aanbiedt. Deze deelnemers moeten het resultaat van de test rapporteren, zoals aanbevolen door de richtlijnen voor het opsporen van contacten, om te bepalen of het om gevallen of controles gaat.

De gegevens worden verzameld via een zelf in te vullen online vragenlijst. Sommige deelnemers zullen worden opgeroepen voor een aanvullende telefonische vragenlijst om de betrouwbaarheid van online opgehaalde gegevens te meten en meer specifieke aspecten van SARS-CoV-2-transmissie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken die verband houden met infectie met SARS-CoV-2 te identificeren om te helpen bepalen waar en hoe patiënten het meest besmet raken met SARS-CoV-2.

De studie zal zich toespitsen op sociodemografische gegevens (leeftijd, geslacht, woonplaats, sociaaleconomisch niveau, enz.), gedragingen en praktijken (handen wassen, masker dragen, werkgewoonten, vergaderingen, enz.), de plaatsen ze bezoeken (openbaar vervoer, bars, restaurants, sportfaciliteiten, enz.).

Het is een case-control studie die omvat:

  • gevallen geïdentificeerd door het landelijke systeem van positieve SARS-CoV-2-tests (SIDEP) (momenteel beperkt tot RT-PCR) en uitgenodigd om deel te nemen door CNAM, die de gegevens van het landelijke testsysteem host, via een landelijke e-mailcampagne die eenmaal per week; gevallen zal worden gevraagd of ze kunnen zeggen waar ze hoogstwaarschijnlijk zijn besmet, wat leidt tot een gedetailleerde beschrijving van de omstandigheden van de besmetting, inclusief of de vermoedelijke besmetting binnen het huishouden plaatsvond of niet.
  • controles opgenomen via Ipsos, een opiniepeilingsinstituut met toegang tot persoonlijke gegevens van een panel waaruit ze controles zullen opnemen die op leeftijd zijn afgestemd (verdeeld in categorieën van 10 jaar tot 68 jaar oud inbegrepen omdat de verwachte naleving van een online vragenlijst snel daalt na die leeftijd ), geslacht en geografisch gebied (afdeling); uitnodigingen zullen elke week via e-mail worden verzonden om het profiel van de aangeworven controles aan te passen aan de leeftijd, het geslacht en de geografische profielen van de cases die de vorige week hebben deelgenomen;
  • cases zal worden aangeboden om een ​​persoon met wie ze samenwonen uit te nodigen om deel te nemen aan de studie die een andere case-control analyse binnen een huishouden aanbiedt. Gevallen zullen worden aanbevolen om de persoon waarvan zij vermoeden dat deze verantwoordelijk is voor hun besmetting, niet uit te nodigen als een intra-huishoudelijke besmetting wordt vermoed. Ze zullen het e-mailadres van die persoon aangeven om het verzenden van een uitnodiging via e-mail mogelijk te maken. Deze deelnemers moeten het resultaat van de test rapporteren, zoals aanbevolen door de richtlijnen voor het opsporen van contacten, om te bepalen of het om gevallen of controles gaat.

Analyse omvat ook beschrijvende analyse:

  • Schatting van het aandeel besmette gevallen binnen het huishouden of daarbuiten
  • Onder de gevallen met een vermoeden van extrahuishoudelijke besmetting, aandeel gevallen waarvan infectieomstandigheden bekend zijn en beschrijving van deze omstandigheden
  • Percentage gevallen waarvoor geen specifieke omstandigheid van besmetting kon worden aangetoond.

Vragenlijsten zullen zich richten op de 10 dagen voorafgaand aan:

  • begin van symptomen (symptomatische gevallen)
  • dag van testen (asymptomatische gevallen)
  • dag van aanvang van de symptomen van het eerste geval binnen een huishouden (mensen uit hetzelfde huishouden als gevallen) of testen van het eerste geval als ze asymptomatisch zijn
  • vragenlijst invullen (door Ipsos gerekruteerde controles)

Aan het einde van de online zelf in te vullen vragenlijst wordt deelnemers aangeboden een telefoonnummer op te geven. Onder degenen die hiermee instemmen, wordt binnen twee weken na de online vragenlijst een willekeurige steekproef van case-control-paren en gevallen van bijzonder belang (bijv. Met specifieke besmettingsomstandigheden) gebeld voor een meer gedetailleerde telefonische vragenlijst om de betrouwbaarheid van online opgehaalde gegevens te meten en verken meer specifieke aspecten van SARS-CoV-2-transmissie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

766818

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk
        • Caisse Nationale d'Assurance Maladie
      • Paris, Frankrijk
        • Ipsos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Indexgevallen: mensen met een positieve SARS-CoV-2-test geïdentificeerd door de National Health Insurance (CNAM) in de landelijke database SIDEP (COVID-19-diagnose-informatiesysteem), een systeem dat gegevens verzamelt van tests die zijn uitgevoerd in alle testfaciliteiten in Frankrijk. Alleen mensen die hun e-mailadres aan de CNAM hebben doorgegeven, worden gecontacteerd.

Nabije onderwerpen: Uitgenodigd door indexzaken met wie ze samenwonen. Controles op afstand: Geselecteerd door het Ipsos-panel op basis van criteria voor leeftijd, geslacht en woonplaats (om gematchte case-control-analyse mogelijk te maken) en gezondheidswerkers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

  • 18 jaar of ouder
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Indexzaken:

  • Gevallen geïdentificeerd door de National Health Insurance (CNAM) in de landelijke databank SIDEP (COVID-19 diagnose-informatiesysteem)
  • Positieve SARS-CoV-2 RT-PCR op nasofaryngeaal of keeluitstrijkje (of een ander monster dat volgens de stand van de techniek wijst op een actieve infectie indien positief)

Bediening "ver":

  • Geselecteerd door Ipsos uit het Ipsos-panel op basis van criteria voor leeftijd, geslacht en woonplaats (om gematchte case-control-analyse mogelijk te maken)
  • Werkers in de gezondheidszorg

Sluit onderwerpen:

  • Mensen die als casus in hetzelfde huishouden wonen en door die casus zijn uitgenodigd om mee te doen
  • Mensen die een RT-PCR-test hebben ondergaan op een nasofarynx- of keeluitstrijkje (of een ander monster dat volgens de stand van de techniek wijst op een actieve infectie indien positief) na diagnose van het indexgeval (volgens aanbevelingen voor contacttracering), geclassificeerd als:
  • sluit gevallen als de test positief is
  • sluit de controles als de test negatief is

Uitsluitingscriteria:

Voor alle deelnemers:

  • Mensen onder gerechtelijke beschermingsmaatregelen ("sauvegarde de justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", dwz verschillende vormen van curatele naar Frans recht)

Voor gerelateerde zaken, gerelateerde controles en "verre" controles:

  • Mensen met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie bevestigd door RT-PCR of positief getest op anti-SARS-CoV-2-antilichamen met serologie (voor gerelateerde gevallen: vóór de huidige episode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Proefpersonen gediagnosticeerd als positief voor SARS-CoV-2-infectie
Zelf ingevulde vragenlijsten
Een klein aantal onderwerpen wordt willekeurig geselecteerd voor telefonische interviews.
Onderwerpen sluiten

Proefpersonen die binnen hetzelfde huishouden wonen als casussen:

  • sluit gevallen indien positief getest op SARS-CoV-2 volgens aanbevelingen voor contacttracering
  • sluit de controles indien negatief getest op SARS-CoV-2 volgens de aanbevelingen voor contacttracering
Zelf ingevulde vragenlijsten
Een klein aantal onderwerpen wordt willekeurig geselecteerd voor telefonische interviews.
Onderwerpen controleren
Controles geselecteerd binnen de populatie om een ​​leeftijd, geslacht en locatie van verblijf mogelijk te maken die is afgestemd op gevallen
Zelf ingevulde vragenlijsten
Een klein aantal onderwerpen wordt willekeurig geselecteerd voor telefonische interviews.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Odds-ratio's van SARS-CoV-2-infectie op sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken en bezochte plaatsen gerapporteerd door de deelnemers aan de online vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Odds-ratio's van SARS-CoV-2-infectie op sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken en bezochte plaatsen door middel van case-control-analyses.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gevallen dat in de gezinsomgeving is geïnfecteerd door SARS-CoV-2, gerapporteerd door deelnemers aan het telefonische interview
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage gevallen dat waarschijnlijke besmettingsomstandigheden in de gezinsomgeving meldt
1 jaar
Percentage gevallen besmet in gezinsomgeving door SARS-CoV-2 gerapporteerd door deelnemers aan de online vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage gevallen dat waarschijnlijke besmettingsomstandigheden in de gezinsomgeving meldt
1 jaar
Percentage gevallen dat in een professionele omgeving is geïnfecteerd door SARS-CoV-2, gerapporteerd door deelnemers aan het telefonische interview
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage gevallen dat waarschijnlijke besmettingsomstandigheden in de professionele omgeving meldt
1 jaar
Percentage gevallen dat in een professionele omgeving is geïnfecteerd door SARS-CoV-2, gerapporteerd door deelnemers aan de online vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage gevallen dat waarschijnlijke besmettingsomstandigheden in de professionele omgeving meldt
1 jaar
Mate van naleving van het dragen van maskers gerapporteerd in het telefonische interview
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat aangeeft zich te houden aan het dragen van een masker
1 jaar
Mate van naleving van het dragen van maskers gerapporteerd in de online vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat aangeeft zich te houden aan het dragen van een masker
1 jaar
Mate van naleving van handen wassen in het telefonische interview
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat aangeeft dat ze hun handen wassen
1 jaar
Mate van naleving van handen wassen in de online vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat aangeeft dat ze hun handen wassen
1 jaar
Odds-ratio's van SARS-CoV-2-infectie op sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken en bezochte plaatsen gerapporteerd door de deelnemers aan het telefonische interview
Tijdsspanne: 1 jaar
Odds-ratio's van SARS-CoV-2-infectie op sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken en bezochte plaatsen door middel van case-control-analyses.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren