- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04607941
Studie van sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken die verband houden met infectie met SARS-CoV-2 verantwoordelijk voor COVID-19 (ComCor)
Studie van sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken die verband houden met infectie met SARS-CoV-2
Het doel van de studie is om sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken die verband houden met infectie met SARS-CoV-2 te identificeren om te helpen bepalen waar en hoe patiënten het meest besmet raken met SARS-CoV-2.
Het is een case-control studie die omvat:
- gevallen geïdentificeerd door het landelijke systeem van positieve SARS-CoV-2-tests (COVID-19-diagnose-informatiesysteem, SIDEP) (momenteel beperkt tot qRT-PCR) en uitgenodigd om deel te nemen door de National Health Insurance (CNAM) die de gegevens van de landelijk testsysteem;
- controles opgenomen via Ipsos, een opiniepeilingsinstituut met toegang tot persoonlijke gegevens van een panel waaruit ze controles zullen bevatten die overeenkomen met leeftijd (verdeeld in categorieën van 10 jaar), geslacht en geografisch gebied (afdeling);
- cases zal worden aangeboden om een persoon met wie ze samenwonen uit te nodigen om deel te nemen aan de studie die een andere case-control analyse binnen een huishouden aanbiedt. Deze deelnemers moeten het resultaat van de test rapporteren, zoals aanbevolen door de richtlijnen voor het opsporen van contacten, om te bepalen of het om gevallen of controles gaat.
De gegevens worden verzameld via een zelf in te vullen online vragenlijst. Sommige deelnemers zullen worden opgeroepen voor een aanvullende telefonische vragenlijst om de betrouwbaarheid van online opgehaalde gegevens te meten en meer specifieke aspecten van SARS-CoV-2-transmissie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken die verband houden met infectie met SARS-CoV-2 te identificeren om te helpen bepalen waar en hoe patiënten het meest besmet raken met SARS-CoV-2.
De studie zal zich toespitsen op sociodemografische gegevens (leeftijd, geslacht, woonplaats, sociaaleconomisch niveau, enz.), gedragingen en praktijken (handen wassen, masker dragen, werkgewoonten, vergaderingen, enz.), de plaatsen ze bezoeken (openbaar vervoer, bars, restaurants, sportfaciliteiten, enz.).
Het is een case-control studie die omvat:
- gevallen geïdentificeerd door het landelijke systeem van positieve SARS-CoV-2-tests (SIDEP) (momenteel beperkt tot RT-PCR) en uitgenodigd om deel te nemen door CNAM, die de gegevens van het landelijke testsysteem host, via een landelijke e-mailcampagne die eenmaal per week; gevallen zal worden gevraagd of ze kunnen zeggen waar ze hoogstwaarschijnlijk zijn besmet, wat leidt tot een gedetailleerde beschrijving van de omstandigheden van de besmetting, inclusief of de vermoedelijke besmetting binnen het huishouden plaatsvond of niet.
- controles opgenomen via Ipsos, een opiniepeilingsinstituut met toegang tot persoonlijke gegevens van een panel waaruit ze controles zullen opnemen die op leeftijd zijn afgestemd (verdeeld in categorieën van 10 jaar tot 68 jaar oud inbegrepen omdat de verwachte naleving van een online vragenlijst snel daalt na die leeftijd ), geslacht en geografisch gebied (afdeling); uitnodigingen zullen elke week via e-mail worden verzonden om het profiel van de aangeworven controles aan te passen aan de leeftijd, het geslacht en de geografische profielen van de cases die de vorige week hebben deelgenomen;
- cases zal worden aangeboden om een persoon met wie ze samenwonen uit te nodigen om deel te nemen aan de studie die een andere case-control analyse binnen een huishouden aanbiedt. Gevallen zullen worden aanbevolen om de persoon waarvan zij vermoeden dat deze verantwoordelijk is voor hun besmetting, niet uit te nodigen als een intra-huishoudelijke besmetting wordt vermoed. Ze zullen het e-mailadres van die persoon aangeven om het verzenden van een uitnodiging via e-mail mogelijk te maken. Deze deelnemers moeten het resultaat van de test rapporteren, zoals aanbevolen door de richtlijnen voor het opsporen van contacten, om te bepalen of het om gevallen of controles gaat.
Analyse omvat ook beschrijvende analyse:
- Schatting van het aandeel besmette gevallen binnen het huishouden of daarbuiten
- Onder de gevallen met een vermoeden van extrahuishoudelijke besmetting, aandeel gevallen waarvan infectieomstandigheden bekend zijn en beschrijving van deze omstandigheden
- Percentage gevallen waarvoor geen specifieke omstandigheid van besmetting kon worden aangetoond.
Vragenlijsten zullen zich richten op de 10 dagen voorafgaand aan:
- begin van symptomen (symptomatische gevallen)
- dag van testen (asymptomatische gevallen)
- dag van aanvang van de symptomen van het eerste geval binnen een huishouden (mensen uit hetzelfde huishouden als gevallen) of testen van het eerste geval als ze asymptomatisch zijn
- vragenlijst invullen (door Ipsos gerekruteerde controles)
Aan het einde van de online zelf in te vullen vragenlijst wordt deelnemers aangeboden een telefoonnummer op te geven. Onder degenen die hiermee instemmen, wordt binnen twee weken na de online vragenlijst een willekeurige steekproef van case-control-paren en gevallen van bijzonder belang (bijv. Met specifieke besmettingsomstandigheden) gebeld voor een meer gedetailleerde telefonische vragenlijst om de betrouwbaarheid van online opgehaalde gegevens te meten en verken meer specifieke aspecten van SARS-CoV-2-transmissie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Caisse Nationale d'Assurance Maladie
-
Paris, Frankrijk
- Ipsos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Indexgevallen: mensen met een positieve SARS-CoV-2-test geïdentificeerd door de National Health Insurance (CNAM) in de landelijke database SIDEP (COVID-19-diagnose-informatiesysteem), een systeem dat gegevens verzamelt van tests die zijn uitgevoerd in alle testfaciliteiten in Frankrijk. Alleen mensen die hun e-mailadres aan de CNAM hebben doorgegeven, worden gecontacteerd.
Nabije onderwerpen: Uitgenodigd door indexzaken met wie ze samenwonen. Controles op afstand: Geselecteerd door het Ipsos-panel op basis van criteria voor leeftijd, geslacht en woonplaats (om gematchte case-control-analyse mogelijk te maken) en gezondheidswerkers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- 18 jaar of ouder
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Indexzaken:
- Gevallen geïdentificeerd door de National Health Insurance (CNAM) in de landelijke databank SIDEP (COVID-19 diagnose-informatiesysteem)
- Positieve SARS-CoV-2 RT-PCR op nasofaryngeaal of keeluitstrijkje (of een ander monster dat volgens de stand van de techniek wijst op een actieve infectie indien positief)
Bediening "ver":
- Geselecteerd door Ipsos uit het Ipsos-panel op basis van criteria voor leeftijd, geslacht en woonplaats (om gematchte case-control-analyse mogelijk te maken)
- Werkers in de gezondheidszorg
Sluit onderwerpen:
- Mensen die als casus in hetzelfde huishouden wonen en door die casus zijn uitgenodigd om mee te doen
- Mensen die een RT-PCR-test hebben ondergaan op een nasofarynx- of keeluitstrijkje (of een ander monster dat volgens de stand van de techniek wijst op een actieve infectie indien positief) na diagnose van het indexgeval (volgens aanbevelingen voor contacttracering), geclassificeerd als:
- sluit gevallen als de test positief is
- sluit de controles als de test negatief is
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- Mensen onder gerechtelijke beschermingsmaatregelen ("sauvegarde de justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", dwz verschillende vormen van curatele naar Frans recht)
Voor gerelateerde zaken, gerelateerde controles en "verre" controles:
- Mensen met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie bevestigd door RT-PCR of positief getest op anti-SARS-CoV-2-antilichamen met serologie (voor gerelateerde gevallen: vóór de huidige episode)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Proefpersonen gediagnosticeerd als positief voor SARS-CoV-2-infectie
|
Zelf ingevulde vragenlijsten
Een klein aantal onderwerpen wordt willekeurig geselecteerd voor telefonische interviews.
|
|
Onderwerpen sluiten
Proefpersonen die binnen hetzelfde huishouden wonen als casussen:
|
Zelf ingevulde vragenlijsten
Een klein aantal onderwerpen wordt willekeurig geselecteerd voor telefonische interviews.
|
|
Onderwerpen controleren
Controles geselecteerd binnen de populatie om een leeftijd, geslacht en locatie van verblijf mogelijk te maken die is afgestemd op gevallen
|
Zelf ingevulde vragenlijsten
Een klein aantal onderwerpen wordt willekeurig geselecteerd voor telefonische interviews.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odds-ratio's van SARS-CoV-2-infectie op sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken en bezochte plaatsen gerapporteerd door de deelnemers aan de online vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Odds-ratio's van SARS-CoV-2-infectie op sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken en bezochte plaatsen door middel van case-control-analyses.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gevallen dat in de gezinsomgeving is geïnfecteerd door SARS-CoV-2, gerapporteerd door deelnemers aan het telefonische interview
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage gevallen dat waarschijnlijke besmettingsomstandigheden in de gezinsomgeving meldt
|
1 jaar
|
|
Percentage gevallen besmet in gezinsomgeving door SARS-CoV-2 gerapporteerd door deelnemers aan de online vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage gevallen dat waarschijnlijke besmettingsomstandigheden in de gezinsomgeving meldt
|
1 jaar
|
|
Percentage gevallen dat in een professionele omgeving is geïnfecteerd door SARS-CoV-2, gerapporteerd door deelnemers aan het telefonische interview
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage gevallen dat waarschijnlijke besmettingsomstandigheden in de professionele omgeving meldt
|
1 jaar
|
|
Percentage gevallen dat in een professionele omgeving is geïnfecteerd door SARS-CoV-2, gerapporteerd door deelnemers aan de online vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage gevallen dat waarschijnlijke besmettingsomstandigheden in de professionele omgeving meldt
|
1 jaar
|
|
Mate van naleving van het dragen van maskers gerapporteerd in het telefonische interview
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat aangeeft zich te houden aan het dragen van een masker
|
1 jaar
|
|
Mate van naleving van het dragen van maskers gerapporteerd in de online vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat aangeeft zich te houden aan het dragen van een masker
|
1 jaar
|
|
Mate van naleving van handen wassen in het telefonische interview
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat aangeeft dat ze hun handen wassen
|
1 jaar
|
|
Mate van naleving van handen wassen in de online vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat aangeeft dat ze hun handen wassen
|
1 jaar
|
|
Odds-ratio's van SARS-CoV-2-infectie op sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken en bezochte plaatsen gerapporteerd door de deelnemers aan het telefonische interview
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Odds-ratio's van SARS-CoV-2-infectie op sociaal-demografische factoren, gedragingen en praktijken en bezochte plaatsen door middel van case-control-analyses.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud Fontanet, Pr, Institut Pasteur
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-047
- 2020-A02560-39 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .