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Étude des facteurs, comportements et pratiques socio-démographiques associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 responsable du COVID-19 (ComCor)

5 avril 2023 mis à jour par: Institut Pasteur

Étude des facteurs, comportements et pratiques socio-démographiques associés à l'infection par le SARS-CoV-2

L'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs sociodémographiques, les comportements et les pratiques associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 pour aider à déterminer où et comment les patients sont principalement infectés par le SRAS-CoV-2.

Il s'agit d'une étude cas-témoin comprenant :

  • cas recensés par le système national de tests positifs au SRAS-CoV-2 (Système d'information diagnostique COVID-19, SIDEP) (actuellement limité à la qRT-PCR) et invités à participer par la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) qui héberge les données du système de test national ;
  • contrôles inclus via Ipsos, institut de sondage ayant accès aux données personnelles d'un panel dont ils incluront des contrôles appariés sur l'âge (répartis en catégories de 10 ans), le sexe et la zone géographique (département) ;
  • des cas se verront proposer d'inviter une personne avec laquelle ils vivent à participer à l'étude offrant une autre analyse cas-témoins au sein d'un ménage. Ces participants seront tenus de signaler le résultat du test tel que recommandé par les directives de recherche des contacts afin de déterminer s'il s'agit de cas ou de témoins.

Les données seront collectées via un questionnaire en ligne auto-administré. Certains des participants seront appelés pour un questionnaire téléphonique complémentaire afin de mesurer la fiabilité des données récupérées en ligne et d'explorer des aspects plus spécifiques de la transmission du SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs sociodémographiques, les comportements et les pratiques associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 pour aider à déterminer où et comment les patients sont principalement infectés par le SRAS-CoV-2.

L'étude portera sur les données sociodémographiques (âge, sexe, lieu de résidence, niveau socio-économique, etc.), les comportements et pratiques (respect du lavage des mains, port du masque, habitudes de travail, réunions, etc.), les lieux qu'ils visitent (transports en commun, bars, restaurants, installations sportives, etc.).

Il s'agit d'une étude cas-témoin comprenant :

  • cas identifiés par le système national de tests positifs au SRAS-CoV-2 (SIDEP) (actuellement limité à la RT-PCR) et invités à participer par la CNAM, qui héberge les données du système national de tests, via une campagne nationale d'e-mails envoyée une fois par semaine; on leur demandera s'ils peuvent dire où ils ont le plus probablement été infectés, ce qui conduira à une description détaillée des circonstances de la contamination, y compris si la contamination suspectée a eu lieu au sein du ménage ou non.
  • contrôles inclus via Ipsos, institut de sondage ayant accès aux données personnelles d'un panel dont ils incluront des contrôles appariés sur l'âge (répartis en catégories de 10 ans jusqu'à 68 ans inclus car attendu l'adhésion à un questionnaire en ligne chute rapidement au-delà de cet âge ), sexe et zone géographique (département) ; des invitations seront envoyées chaque semaine par e-mail pour adapter le profil des témoins recrutés aux profils d'âge, de sexe et géographique des cas ayant participé la semaine précédente ;
  • des cas se verront proposer d'inviter une personne avec laquelle ils vivent à participer à l'étude offrant une autre analyse cas-témoins au sein d'un ménage. Il sera recommandé aux cas de ne pas inviter la personne qu'ils soupçonnent d'être responsable de leur contamination, si une contamination intra-domicile est suspectée. Ils indiqueront l'adresse e-mail de cette personne pour permettre l'envoi d'une invitation par e-mail. Ces participants seront tenus de signaler le résultat du test tel que recommandé par les directives de recherche des contacts afin de déterminer s'il s'agit de cas ou de témoins.

L'analyse comprendra également une analyse descriptive :

  • Estimation de la proportion de cas infectés au sein du ménage ou à l'extérieur
  • Parmi les cas avec suspicion de contamination extra-domestique, proportion de cas pour lesquels les circonstances d'infection sont connues et description de ces circonstances
  • Proportion de cas pour lesquels aucune circonstance particulière de contamination n'a pu être mise en évidence.

Les questionnaires porteront sur les 10 jours précédant :

  • apparition des symptômes (cas symptomatiques)
  • jour du test (cas asymptomatiques)
  • jour de l'apparition des symptômes du premier cas au sein d'un ménage (personnes du même ménage que les cas) ou dépistage du premier cas s'il est asymptomatique
  • remplissage du questionnaire (témoins recrutés par Ipsos)

Les participants se verront proposer à la fin du questionnaire auto-administré en ligne d'indiquer un numéro de téléphone. Parmi ceux qui acceptent de le faire, un échantillon aléatoire de paires de cas-témoins et de cas d'intérêt particulier (par exemple avec des circonstances de contamination spécifiques) sera appelé dans les deux semaines suivant le questionnaire en ligne pour un questionnaire téléphonique plus détaillé afin de mesurer la fiabilité des données récupérées en ligne et explorer des aspects plus spécifiques de la transmission du SRAS-CoV-2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

766818

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France
        • Caisse Nationale d'Assurance Maladie
      • Paris, France
        • Ipsos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cas index : Personnes avec un test SARS-CoV-2 positif identifiées par la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) dans la base de données nationale SIDEP (Système d'information sur le diagnostic COVID-19), qui est un système qui collecte des données à partir de tests effectués dans toutes les installations de test en France. Seules les personnes ayant communiqué leur adresse e-mail à la CNAM seront contactées.

Sujets proches : Invités par les cas index avec lesquels ils vivent. Témoins « distants » : sélectionnés par le panel d'Ipsos sur des critères d'âge, de sexe et de lieu de résidence (pour permettre une analyse cas-témoin appariée) et les travailleurs de la santé.

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Accepter de participer à l'étude

Cas index :

  • Cas recensés par la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) dans la base de données nationale SIDEP (Système d'information diagnostic COVID-19)
  • RT-PCR SARS-CoV-2 positif sur écouvillon nasopharyngé ou pharyngé (ou un autre échantillon dont l'état de l'art considère qu'il indique une infection active s'il est positif)

Contrôles "à distance":

  • Sélectionné par Ipsos parmi le panel d'Ipsos sur des critères d'âge, de sexe et de lieu de résidence (pour permettre une analyse cas-témoin appariée)
  • Les travailleurs du domaine de la santé

Sujets proches :

  • Les personnes qui vivent dans le même foyer qu'un cas et qui ont été invitées à participer par ce cas
  • Personnes ayant subi un test RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé ou pharyngé (ou un autre échantillon dont l'état de la technique considère qu'il indique une infection active s'il est positif) suite au diagnostic du cas index (suivant les recommandations de recherche des contacts), classées comme :
  • clôturer les cas si le test est positif
  • fermer les contrôles si le test est négatif

Critère d'exclusion:

Pour tous les participants :

  • Les personnes sous mesures de protection judiciaire ("sauvegarde de justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", c'est-à-dire diverses formes de curatelle en droit français)

Pour les cas liés, les contrôles liés et les contrôles "à distance" :

  • Les personnes ayant des antécédents d'infection par le SARS-CoV-2 confirmée par RT-PCR ou test positif des anticorps anti-SARS-CoV-2 avec sérologie (pour les cas apparentés : avant l'épisode en cours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Sujets diagnostiqués comme positifs pour l'infection par le SRAS-CoV-2
Questionnaires auto-administrés
Un petit nombre de sujets seront sélectionnés au hasard pour des entretiens téléphoniques.
Fermer les sujets

Sujets vivant au sein du même ménage que les cas :

  • fermer les cas si le test est positif pour le SRAS-CoV-2 en suivant les recommandations de recherche des contacts
  • fermer les contrôles si le test est négatif pour le SRAS-CoV-2 en suivant les recommandations de recherche des contacts
Questionnaires auto-administrés
Un petit nombre de sujets seront sélectionnés au hasard pour des entretiens téléphoniques.
Sujets de contrôle
Témoins sélectionnés au sein de la population pour permettre une analyse correspondant à l'âge, au sexe et au lieu de résidence avec les cas
Questionnaires auto-administrés
Un petit nombre de sujets seront sélectionnés au hasard pour des entretiens téléphoniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Odds-ratios d'infection par le SRAS-CoV-2 sur les facteurs socio-démographiques, les comportements et pratiques et les lieux visités rapportés par les participants au questionnaire en ligne
Délai: 1 an
Rapports de cotes de l'infection par le SRAS-CoV-2 sur les facteurs socio-démographiques, les comportements et les pratiques et les lieux visités grâce à des analyses cas-témoins.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cas infectés en milieu familial par le SRAS-CoV-2 signalés par les participants à l'entretien téléphonique
Délai: 1 an
Proportion de cas signalant des circonstances probables de contamination dans le milieu familial
1 an
Proportion de cas infectés en milieu familial par le SRAS-CoV-2 déclarés par les participants au questionnaire en ligne
Délai: 1 an
Proportion de cas signalant des circonstances probables de contamination dans le milieu familial
1 an
Proportion de cas infectés en milieu professionnel par le SRAS-CoV-2 déclarés par les participants à l'entretien téléphonique
Délai: 1 an
Proportion de cas signalant des circonstances probables de contamination en milieu professionnel
1 an
Proportion de cas infectés en milieu professionnel par le SRAS-CoV-2 déclarés par les participants au questionnaire en ligne
Délai: 1 an
Proportion de cas signalant des circonstances probables de contamination en milieu professionnel
1 an
Niveau d'adhésion au port du masque rapporté lors de l'entretien téléphonique
Délai: 1 an
Proportion de participants déclarant adhérer au port du masque
1 an
Niveau d'adhésion au port du masque rapporté dans le questionnaire en ligne
Délai: 1 an
Proportion de participants déclarant adhérer au port du masque
1 an
Niveau d'adhésion au lavage des mains lors de l'entretien téléphonique
Délai: 1 an
Proportion de participants déclarant respecter le lavage des mains
1 an
Niveau d'adhésion au lavage des mains dans le questionnaire en ligne
Délai: 1 an
Proportion de participants déclarant respecter le lavage des mains
1 an
Odds-ratios d'infection par le SRAS-CoV-2 sur les facteurs socio-démographiques, les comportements et pratiques et les lieux visités rapportés par les participants à l'entretien téléphonique
Délai: 1 an
Rapports de cotes de l'infection par le SRAS-CoV-2 sur les facteurs socio-démographiques, les comportements et les pratiques et les lieux visités grâce à des analyses cas-témoins.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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