- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04607941
Étude des facteurs, comportements et pratiques socio-démographiques associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 responsable du COVID-19 (ComCor)
Étude des facteurs, comportements et pratiques socio-démographiques associés à l'infection par le SARS-CoV-2
L'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs sociodémographiques, les comportements et les pratiques associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 pour aider à déterminer où et comment les patients sont principalement infectés par le SRAS-CoV-2.
Il s'agit d'une étude cas-témoin comprenant :
- cas recensés par le système national de tests positifs au SRAS-CoV-2 (Système d'information diagnostique COVID-19, SIDEP) (actuellement limité à la qRT-PCR) et invités à participer par la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) qui héberge les données du système de test national ;
- contrôles inclus via Ipsos, institut de sondage ayant accès aux données personnelles d'un panel dont ils incluront des contrôles appariés sur l'âge (répartis en catégories de 10 ans), le sexe et la zone géographique (département) ;
- des cas se verront proposer d'inviter une personne avec laquelle ils vivent à participer à l'étude offrant une autre analyse cas-témoins au sein d'un ménage. Ces participants seront tenus de signaler le résultat du test tel que recommandé par les directives de recherche des contacts afin de déterminer s'il s'agit de cas ou de témoins.
Les données seront collectées via un questionnaire en ligne auto-administré. Certains des participants seront appelés pour un questionnaire téléphonique complémentaire afin de mesurer la fiabilité des données récupérées en ligne et d'explorer des aspects plus spécifiques de la transmission du SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs sociodémographiques, les comportements et les pratiques associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 pour aider à déterminer où et comment les patients sont principalement infectés par le SRAS-CoV-2.
L'étude portera sur les données sociodémographiques (âge, sexe, lieu de résidence, niveau socio-économique, etc.), les comportements et pratiques (respect du lavage des mains, port du masque, habitudes de travail, réunions, etc.), les lieux qu'ils visitent (transports en commun, bars, restaurants, installations sportives, etc.).
Il s'agit d'une étude cas-témoin comprenant :
- cas identifiés par le système national de tests positifs au SRAS-CoV-2 (SIDEP) (actuellement limité à la RT-PCR) et invités à participer par la CNAM, qui héberge les données du système national de tests, via une campagne nationale d'e-mails envoyée une fois par semaine; on leur demandera s'ils peuvent dire où ils ont le plus probablement été infectés, ce qui conduira à une description détaillée des circonstances de la contamination, y compris si la contamination suspectée a eu lieu au sein du ménage ou non.
- contrôles inclus via Ipsos, institut de sondage ayant accès aux données personnelles d'un panel dont ils incluront des contrôles appariés sur l'âge (répartis en catégories de 10 ans jusqu'à 68 ans inclus car attendu l'adhésion à un questionnaire en ligne chute rapidement au-delà de cet âge ), sexe et zone géographique (département) ; des invitations seront envoyées chaque semaine par e-mail pour adapter le profil des témoins recrutés aux profils d'âge, de sexe et géographique des cas ayant participé la semaine précédente ;
- des cas se verront proposer d'inviter une personne avec laquelle ils vivent à participer à l'étude offrant une autre analyse cas-témoins au sein d'un ménage. Il sera recommandé aux cas de ne pas inviter la personne qu'ils soupçonnent d'être responsable de leur contamination, si une contamination intra-domicile est suspectée. Ils indiqueront l'adresse e-mail de cette personne pour permettre l'envoi d'une invitation par e-mail. Ces participants seront tenus de signaler le résultat du test tel que recommandé par les directives de recherche des contacts afin de déterminer s'il s'agit de cas ou de témoins.
L'analyse comprendra également une analyse descriptive :
- Estimation de la proportion de cas infectés au sein du ménage ou à l'extérieur
- Parmi les cas avec suspicion de contamination extra-domestique, proportion de cas pour lesquels les circonstances d'infection sont connues et description de ces circonstances
- Proportion de cas pour lesquels aucune circonstance particulière de contamination n'a pu être mise en évidence.
Les questionnaires porteront sur les 10 jours précédant :
- apparition des symptômes (cas symptomatiques)
- jour du test (cas asymptomatiques)
- jour de l'apparition des symptômes du premier cas au sein d'un ménage (personnes du même ménage que les cas) ou dépistage du premier cas s'il est asymptomatique
- remplissage du questionnaire (témoins recrutés par Ipsos)
Les participants se verront proposer à la fin du questionnaire auto-administré en ligne d'indiquer un numéro de téléphone. Parmi ceux qui acceptent de le faire, un échantillon aléatoire de paires de cas-témoins et de cas d'intérêt particulier (par exemple avec des circonstances de contamination spécifiques) sera appelé dans les deux semaines suivant le questionnaire en ligne pour un questionnaire téléphonique plus détaillé afin de mesurer la fiabilité des données récupérées en ligne et explorer des aspects plus spécifiques de la transmission du SRAS-CoV-2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- Caisse Nationale d'Assurance Maladie
-
Paris, France
- Ipsos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cas index : Personnes avec un test SARS-CoV-2 positif identifiées par la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) dans la base de données nationale SIDEP (Système d'information sur le diagnostic COVID-19), qui est un système qui collecte des données à partir de tests effectués dans toutes les installations de test en France. Seules les personnes ayant communiqué leur adresse e-mail à la CNAM seront contactées.
Sujets proches : Invités par les cas index avec lesquels ils vivent. Témoins « distants » : sélectionnés par le panel d'Ipsos sur des critères d'âge, de sexe et de lieu de résidence (pour permettre une analyse cas-témoin appariée) et les travailleurs de la santé.
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Accepter de participer à l'étude
Cas index :
- Cas recensés par la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) dans la base de données nationale SIDEP (Système d'information diagnostic COVID-19)
- RT-PCR SARS-CoV-2 positif sur écouvillon nasopharyngé ou pharyngé (ou un autre échantillon dont l'état de l'art considère qu'il indique une infection active s'il est positif)
Contrôles "à distance":
- Sélectionné par Ipsos parmi le panel d'Ipsos sur des critères d'âge, de sexe et de lieu de résidence (pour permettre une analyse cas-témoin appariée)
- Les travailleurs du domaine de la santé
Sujets proches :
- Les personnes qui vivent dans le même foyer qu'un cas et qui ont été invitées à participer par ce cas
- Personnes ayant subi un test RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé ou pharyngé (ou un autre échantillon dont l'état de la technique considère qu'il indique une infection active s'il est positif) suite au diagnostic du cas index (suivant les recommandations de recherche des contacts), classées comme :
- clôturer les cas si le test est positif
- fermer les contrôles si le test est négatif
Critère d'exclusion:
Pour tous les participants :
- Les personnes sous mesures de protection judiciaire ("sauvegarde de justice", "curatelle", "curatelle renforcée", "tutelle", c'est-à-dire diverses formes de curatelle en droit français)
Pour les cas liés, les contrôles liés et les contrôles "à distance" :
- Les personnes ayant des antécédents d'infection par le SARS-CoV-2 confirmée par RT-PCR ou test positif des anticorps anti-SARS-CoV-2 avec sérologie (pour les cas apparentés : avant l'épisode en cours)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas
Sujets diagnostiqués comme positifs pour l'infection par le SRAS-CoV-2
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Questionnaires auto-administrés
Un petit nombre de sujets seront sélectionnés au hasard pour des entretiens téléphoniques.
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Fermer les sujets
Sujets vivant au sein du même ménage que les cas :
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Questionnaires auto-administrés
Un petit nombre de sujets seront sélectionnés au hasard pour des entretiens téléphoniques.
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Sujets de contrôle
Témoins sélectionnés au sein de la population pour permettre une analyse correspondant à l'âge, au sexe et au lieu de résidence avec les cas
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Questionnaires auto-administrés
Un petit nombre de sujets seront sélectionnés au hasard pour des entretiens téléphoniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Odds-ratios d'infection par le SRAS-CoV-2 sur les facteurs socio-démographiques, les comportements et pratiques et les lieux visités rapportés par les participants au questionnaire en ligne
Délai: 1 an
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Rapports de cotes de l'infection par le SRAS-CoV-2 sur les facteurs socio-démographiques, les comportements et les pratiques et les lieux visités grâce à des analyses cas-témoins.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de cas infectés en milieu familial par le SRAS-CoV-2 signalés par les participants à l'entretien téléphonique
Délai: 1 an
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Proportion de cas signalant des circonstances probables de contamination dans le milieu familial
|
1 an
|
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Proportion de cas infectés en milieu familial par le SRAS-CoV-2 déclarés par les participants au questionnaire en ligne
Délai: 1 an
|
Proportion de cas signalant des circonstances probables de contamination dans le milieu familial
|
1 an
|
|
Proportion de cas infectés en milieu professionnel par le SRAS-CoV-2 déclarés par les participants à l'entretien téléphonique
Délai: 1 an
|
Proportion de cas signalant des circonstances probables de contamination en milieu professionnel
|
1 an
|
|
Proportion de cas infectés en milieu professionnel par le SRAS-CoV-2 déclarés par les participants au questionnaire en ligne
Délai: 1 an
|
Proportion de cas signalant des circonstances probables de contamination en milieu professionnel
|
1 an
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Niveau d'adhésion au port du masque rapporté lors de l'entretien téléphonique
Délai: 1 an
|
Proportion de participants déclarant adhérer au port du masque
|
1 an
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Niveau d'adhésion au port du masque rapporté dans le questionnaire en ligne
Délai: 1 an
|
Proportion de participants déclarant adhérer au port du masque
|
1 an
|
|
Niveau d'adhésion au lavage des mains lors de l'entretien téléphonique
Délai: 1 an
|
Proportion de participants déclarant respecter le lavage des mains
|
1 an
|
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Niveau d'adhésion au lavage des mains dans le questionnaire en ligne
Délai: 1 an
|
Proportion de participants déclarant respecter le lavage des mains
|
1 an
|
|
Odds-ratios d'infection par le SRAS-CoV-2 sur les facteurs socio-démographiques, les comportements et pratiques et les lieux visités rapportés par les participants à l'entretien téléphonique
Délai: 1 an
|
Rapports de cotes de l'infection par le SRAS-CoV-2 sur les facteurs socio-démographiques, les comportements et les pratiques et les lieux visités grâce à des analyses cas-témoins.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud Fontanet, Pr, Institut Pasteur
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-047
- 2020-A02560-39 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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